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Infusion de lidocaïne pour chirurgie pédiatrique abdominale majeure

18 avril 2012 mis à jour par: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Les effets de la perfusion intraveineuse de lidocaïne pendant et après une chirurgie pédiatrique abdominale majeure. Une étude randomisée en double aveugle

Dans cette étude, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la périopératoire i.v. l'infusion de lidocaïne en chirurgie pédiatrique abdominale majeure, peut avoir un effet bénéfique sur les réponses hémodynamiques et hormonales. En outre, cela pourrait réduire le séjour à l'hôpital, les besoins en opioïdes et accélérer le retour de la fonction intestinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réponse inflammatoire après une chirurgie abdominale majeure est d'une grande importance pour les patients, les médecins et la médecine périopératoire1. Une stimulation excessive périopératoire des systèmes inflammatoire et hémostatique peut entraîner le développement d'un iléus postopératoire, de syndromes d'ischémie-reperfusion, de syndromes d'hypercoagulation (par ex. thrombose veineuse profonde) et douleur réponse inflammatoire excessive telle qu'une altération de la motilité gastro-intestinale, de sorte que la modulation des réponses inflammatoires peut diminuer la gravité de ces complications 2,3.

Il a été démontré que la lidocaïne intraveineuse, un anesthésique local, améliore l'analgésie postopératoire, réduit les besoins postopératoires en opioïdes, accélère la récupération postopératoire de la fonction intestinale, atténue la fatigue postopératoire, réduit la durée d'hospitalisation et facilite la rééducation aiguë chez les patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique 4. Administration des anesthésiques locaux à l'espace épidural a un effet analgésique, une réponse brutale au stress ; fournir une mobilisation rapide, une extubation précoce avec récupération rapide de la fonction intestinale 5. Cependant, l'insertion d'un cathéter péridural comporte des risques, en particulier dans les populations pédiatriques. Ainsi, la lidocaïne systémique peut devenir une autre stratégie pour améliorer les résultats périopératoires qui sont sûrs et efficaces2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Anesthesia Dept, Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pédiatrique
  • Chirurgie abdominale
  • ASA classe I et II

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladies hépatiques
  • antécédents de maladies cardiaques
  • antécédents de maladies rénales
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe L
Groupe de la lidocaïne
les enfants du groupe L ont reçu i.v. lidocaïne 1,5 mg/kg suivie d'une perfusion à 1,5 mg. kg-1.h-1. et ont été poursuivis jusqu'à 6 heures après l'opération
Comparateur placebo: groupe P
Groupe placebo
les enfants du groupe P ont reçu i.v. solution saline 0,9 % 1 ml/kg suivie d'une perfusion à 0,1 ml. kg-1.h-1, et ont été poursuivis jusqu'à 6 heures postopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: pendant 2 heures après la perfusion
pendant 2 heures après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol plasmatique
Délai: pendant 24 heures après la perfusion
pendant 24 heures après la perfusion
Lidocaïne sérique
Délai: 6h après la perfusion
Le test de lidocaïne TDx/ TDx FLx (Abbot Diagnostic, USA) a été utilisé pour la mesure quantitative de la lidocaïne sérique
6h après la perfusion
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: pendant 6 heures après la perfusion
pendant 6 heures après la perfusion
Échelles de douleur
Délai: 24h post opératoire
Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), les enfants ont été évalués pour la douleur toutes les 10 minutes par l'infirmière formée en aveugle à l'assignation de groupe, en utilisant 1 des 2 échelles de douleur selon la compréhension de l'enfant : une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 points. , ou échelle FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité). FLACC est une évaluation d'observateur basée sur 5 éléments et chaque élément est noté de 0 à 2
24h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2011

Première publication (Estimation)

4 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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