- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01387568
Infusion de lidocaïne pour chirurgie pédiatrique abdominale majeure
Les effets de la perfusion intraveineuse de lidocaïne pendant et après une chirurgie pédiatrique abdominale majeure. Une étude randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse inflammatoire après une chirurgie abdominale majeure est d'une grande importance pour les patients, les médecins et la médecine périopératoire1. Une stimulation excessive périopératoire des systèmes inflammatoire et hémostatique peut entraîner le développement d'un iléus postopératoire, de syndromes d'ischémie-reperfusion, de syndromes d'hypercoagulation (par ex. thrombose veineuse profonde) et douleur réponse inflammatoire excessive telle qu'une altération de la motilité gastro-intestinale, de sorte que la modulation des réponses inflammatoires peut diminuer la gravité de ces complications 2,3.
Il a été démontré que la lidocaïne intraveineuse, un anesthésique local, améliore l'analgésie postopératoire, réduit les besoins postopératoires en opioïdes, accélère la récupération postopératoire de la fonction intestinale, atténue la fatigue postopératoire, réduit la durée d'hospitalisation et facilite la rééducation aiguë chez les patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique 4. Administration des anesthésiques locaux à l'espace épidural a un effet analgésique, une réponse brutale au stress ; fournir une mobilisation rapide, une extubation précoce avec récupération rapide de la fonction intestinale 5. Cependant, l'insertion d'un cathéter péridural comporte des risques, en particulier dans les populations pédiatriques. Ainsi, la lidocaïne systémique peut devenir une autre stratégie pour améliorer les résultats périopératoires qui sont sûrs et efficaces2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DK
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Mansoura, DK, Egypte, 050
- Anesthesia Dept, Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pédiatrique
- Chirurgie abdominale
- ASA classe I et II
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladies hépatiques
- antécédents de maladies cardiaques
- antécédents de maladies rénales
- allergie aux anesthésiques locaux
- épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe L
Groupe de la lidocaïne
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les enfants du groupe L ont reçu i.v.
lidocaïne 1,5 mg/kg suivie d'une perfusion à 1,5 mg.
kg-1.h-1.
et ont été poursuivis jusqu'à 6 heures après l'opération
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Comparateur placebo: groupe P
Groupe placebo
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les enfants du groupe P ont reçu i.v.
solution saline 0,9 % 1 ml/kg suivie d'une perfusion à 0,1 ml.
kg-1.h-1, et ont été poursuivis jusqu'à 6 heures postopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle
Délai: pendant 2 heures après la perfusion
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pendant 2 heures après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol plasmatique
Délai: pendant 24 heures après la perfusion
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pendant 24 heures après la perfusion
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Lidocaïne sérique
Délai: 6h après la perfusion
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Le test de lidocaïne TDx/ TDx FLx (Abbot Diagnostic, USA) a été utilisé pour la mesure quantitative de la lidocaïne sérique
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6h après la perfusion
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: pendant 6 heures après la perfusion
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pendant 6 heures après la perfusion
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Échelles de douleur
Délai: 24h post opératoire
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Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), les enfants ont été évalués pour la douleur toutes les 10 minutes par l'infirmière formée en aveugle à l'assignation de groupe, en utilisant 1 des 2 échelles de douleur selon la compréhension de l'enfant : une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 points. , ou échelle FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité).
FLACC est une évaluation d'observateur basée sur 5 éléments et chaque élément est noté de 0 à 2
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24h post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MUH-AD-1-2011
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