Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-infusie voor grote abdominale pediatrische chirurgie

18 april 2012 bijgewerkt door: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

De effecten van intraveneuze lidocaïne-infusie tijdens en na grote abdominale pediatrische chirurgie. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie

In deze studie veronderstelden de onderzoekers dat perioperatieve i.v. infusie van lidocaïne bij grote abdominale pediatrische chirurgie kan een gunstig effect hebben op de hemodynamische en hormonale respons. Het kan ook het ziekenhuisverblijf, de behoefte aan opioïden verminderen en de terugkeer van de darmfunctie bespoedigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ontstekingsreactie na een grote buikoperatie is van groot belang voor patiënten, artsen en perioperatieve geneeskunde1. Perioperatieve overmatige stimulatie van het inflammatoire en hemostatische systeem kan leiden tot de ontwikkeling van postoperatieve ileus, ischemie-reperfusiesyndromen, hypercoagulatiesyndromen (bijv. diepe veneuze trombose) en pijn overmatige ontstekingsreactie zoals verminderde gastro-intestinale motiliteit, dus modulatie van ontstekingsreacties kan de ernst van dergelijke complicaties verminderen 2,3.

Van intraveneuze lidocaïne, een lokaal anestheticum, is aangetoond dat het postoperatieve analgesie verbetert, postoperatieve behoefte aan opioïden vermindert, postoperatief herstel van de darmfunctie versnelt, postoperatieve vermoeidheid vermindert, de duur van ziekenhuisopname verkort en acute revalidatie vergemakkelijkt bij patiënten die een laparoscopische buikoperatie ondergaan. van lokale anesthetica tot epidurale ruimte heeft een analgetisch effect, botte stressrespons; zorgen voor snelle mobilisatie, vroege extubatie met snel herstel van de darmfunctie 5. Het inbrengen van een epidurale katheter brengt echter risico's met zich mee, vooral bij pediatrische populaties. Systemische lidocaïne kan dus een andere strategie worden voor het verbeteren van de perioperatieve uitkomst die veilig en effectief is2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Anesthesia Dept, Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrisch
  • Abdominale chirurgie
  • ASA klasse I en II

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van leverziekten
  • geschiedenis van hartziekten
  • geschiedenis van nierziekten
  • allergie voor lokale anesthetica
  • epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep L
Lidocaïne groep
kinderen in groep L kregen i.v. lidocaïne 1,5 mg/kg gevolgd door een infuus van 1,5 mg. kg-1.u-1. en werden voortgezet tot 6 uur na de operatie
Placebo-vergelijker: groep P
Placebo-groep
kinderen in groep P kregen i.v. zoutoplossing 0,9% 1 ml/kg gevolgd door infusie van 0,1 ml. kg-1.h-1, en werden voortgezet tot 6 uur postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende 2 uur na infusie
gedurende 2 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmacortisol
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na infusie
gedurende 24 uur na infusie
Serum lidocaïne
Tijdsspanne: 6 uur na infusie
De TDx/TDx FLx (Abbot Diagnostic, VS) lidocaïne-assay werd gebruikt voor kwantitatieve meting van serumlidocaïne
6 uur na infusie
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: gedurende 6 uur na infusie
gedurende 6 uur na infusie
Pijn schalen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Op de postanesthetische zorgafdeling (PACU) werden kinderen elke 10 minuten beoordeeld op pijn door de getrainde verpleegster die blind was voor groepstoewijzing, met behulp van 1 van de 2 pijnschalen volgens het begrip van het kind: een 0- tot 10-punts visuele analoge schaal (VAS) of FLACC-schaal (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid). FLACC is een waarnemersbeoordeling op basis van 5 items en elk item wordt beoordeeld van 0 tot 2
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren