- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01387568
Lidocaïne-infusie voor grote abdominale pediatrische chirurgie
De effecten van intraveneuze lidocaïne-infusie tijdens en na grote abdominale pediatrische chirurgie. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontstekingsreactie na een grote buikoperatie is van groot belang voor patiënten, artsen en perioperatieve geneeskunde1. Perioperatieve overmatige stimulatie van het inflammatoire en hemostatische systeem kan leiden tot de ontwikkeling van postoperatieve ileus, ischemie-reperfusiesyndromen, hypercoagulatiesyndromen (bijv. diepe veneuze trombose) en pijn overmatige ontstekingsreactie zoals verminderde gastro-intestinale motiliteit, dus modulatie van ontstekingsreacties kan de ernst van dergelijke complicaties verminderen 2,3.
Van intraveneuze lidocaïne, een lokaal anestheticum, is aangetoond dat het postoperatieve analgesie verbetert, postoperatieve behoefte aan opioïden vermindert, postoperatief herstel van de darmfunctie versnelt, postoperatieve vermoeidheid vermindert, de duur van ziekenhuisopname verkort en acute revalidatie vergemakkelijkt bij patiënten die een laparoscopische buikoperatie ondergaan. van lokale anesthetica tot epidurale ruimte heeft een analgetisch effect, botte stressrespons; zorgen voor snelle mobilisatie, vroege extubatie met snel herstel van de darmfunctie 5. Het inbrengen van een epidurale katheter brengt echter risico's met zich mee, vooral bij pediatrische populaties. Systemische lidocaïne kan dus een andere strategie worden voor het verbeteren van de perioperatieve uitkomst die veilig en effectief is2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 050
- Anesthesia Dept, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrisch
- Abdominale chirurgie
- ASA klasse I en II
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van leverziekten
- geschiedenis van hartziekten
- geschiedenis van nierziekten
- allergie voor lokale anesthetica
- epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep L
Lidocaïne groep
|
kinderen in groep L kregen i.v.
lidocaïne 1,5 mg/kg gevolgd door een infuus van 1,5 mg.
kg-1.u-1.
en werden voortgezet tot 6 uur na de operatie
|
|
Placebo-vergelijker: groep P
Placebo-groep
|
kinderen in groep P kregen i.v.
zoutoplossing 0,9% 1 ml/kg gevolgd door infusie van 0,1 ml.
kg-1.h-1, en werden voortgezet tot 6 uur postoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende 2 uur na infusie
|
gedurende 2 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmacortisol
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na infusie
|
gedurende 24 uur na infusie
|
|
|
Serum lidocaïne
Tijdsspanne: 6 uur na infusie
|
De TDx/TDx FLx (Abbot Diagnostic, VS) lidocaïne-assay werd gebruikt voor kwantitatieve meting van serumlidocaïne
|
6 uur na infusie
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: gedurende 6 uur na infusie
|
gedurende 6 uur na infusie
|
|
|
Pijn schalen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Op de postanesthetische zorgafdeling (PACU) werden kinderen elke 10 minuten beoordeeld op pijn door de getrainde verpleegster die blind was voor groepstoewijzing, met behulp van 1 van de 2 pijnschalen volgens het begrip van het kind: een 0- tot 10-punts visuele analoge schaal (VAS) of FLACC-schaal (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid).
FLACC is een waarnemersbeoordeling op basis van 5 items en elk item wordt beoordeeld van 0 tot 2
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- MUH-AD-1-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .