- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01387568
Infusión de lidocaína para cirugía pediátrica abdominal mayor
Los efectos de la infusión intravenosa de lidocaína durante y después de la cirugía pediátrica abdominal mayor. Un estudio aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta inflamatoria después de una cirugía abdominal mayor es de gran importancia para los pacientes, los médicos y la medicina perioperatoria1. La estimulación perioperatoria excesiva de los sistemas inflamatorio y hemostático puede provocar el desarrollo de íleo posoperatorio, síndromes de isquemia-reperfusión, síndromes de hipercoagulación (p. trombosis venosa profunda) y dolor respuesta inflamatoria excesiva, como alteración de la motilidad gastrointestinal, por lo que la modulación de las respuestas inflamatorias puede disminuir la gravedad de tales complicaciones 2,3.
Se ha demostrado que la lidocaína intravenosa, un anestésico local, mejora la analgesia posoperatoria, reduce los requisitos posoperatorios de opiáceos, acelera la recuperación posoperatoria de la función intestinal, atenúa la fatiga posoperatoria, reduce la duración de la hospitalización y facilita la rehabilitación aguda en pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica 4. Administración de anestésicos locales al espacio epidural tiene efecto analgésico, respuesta de estrés contundente; proporcionar movilización rápida, extubación temprana con recuperación rápida de la función intestinal 5. Sin embargo, la inserción de un catéter epidural conlleva riesgos, especialmente en poblaciones pediátricas. Por lo tanto, la lidocaína sistémica puede convertirse en otra estrategia para mejorar el resultado perioperatorio de forma segura y eficaz2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- Anesthesia Dept, Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pediátrico
- Cirugía abdominal
- ASA clase I y II
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades hepáticas
- antecedentes de enfermedades cardiacas
- antecedentes de enfermedades renales
- alergia a los anestésicos locales
- epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo L
Grupo de lidocaína
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los niños del grupo L recibieron i.v.
lidocaína 1,5 mg/kg seguida de infusión de 1,5 mg.
kg-1.h-1.
y continuaron hasta 6 horas después de la operación
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Comparador de placebos: grupo p
Grupo placebo
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los niños del grupo P recibieron i.v.
solución salina al 0,9% 1 ml/kg seguida de infusión a 0,1 ml.
kg-1.h-1, y se continuaron hasta 6 horas después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: durante 2 horas después de la infusión
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durante 2 horas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol plasmático
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la infusión
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durante 24 horas después de la infusión
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Lidocaína sérica
Periodo de tiempo: 6 horas después de la infusión
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El ensayo de lidocaína TDx/ TDx FLx (Abbot Diagnostic, EE. UU.) se utilizó para la medición cuantitativa de la lidocaína sérica
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6 horas después de la infusión
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: durante 6 horas después de la infusión
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durante 6 horas después de la infusión
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Escalas de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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En la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), el enfermero capacitado evaluó el dolor de los niños cada 10 minutos y desconocía la asignación de grupos, utilizando 1 de 2 escalas de dolor según la comprensión del niño: una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 puntos , o Escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad).
FLACC es una evaluación del observador basada en 5 elementos y cada elemento se califica de 0 a 2
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- MUH-AD-1-2011
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