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Infusión de lidocaína para cirugía pediátrica abdominal mayor

18 de abril de 2012 actualizado por: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Los efectos de la infusión intravenosa de lidocaína durante y después de la cirugía pediátrica abdominal mayor. Un estudio aleatorizado doble ciego

En este estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que la inyección i.v. infusión de lidocaína en cirugía pediátrica abdominal mayor, puede tener un efecto beneficioso sobre las respuestas hemodinámicas y hormonales. Además, podría disminuir la estadía en el hospital, el requerimiento de opiáceos y acelerar el retorno de la función intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La respuesta inflamatoria después de una cirugía abdominal mayor es de gran importancia para los pacientes, los médicos y la medicina perioperatoria1. La estimulación perioperatoria excesiva de los sistemas inflamatorio y hemostático puede provocar el desarrollo de íleo posoperatorio, síndromes de isquemia-reperfusión, síndromes de hipercoagulación (p. trombosis venosa profunda) y dolor respuesta inflamatoria excesiva, como alteración de la motilidad gastrointestinal, por lo que la modulación de las respuestas inflamatorias puede disminuir la gravedad de tales complicaciones 2,3.

Se ha demostrado que la lidocaína intravenosa, un anestésico local, mejora la analgesia posoperatoria, reduce los requisitos posoperatorios de opiáceos, acelera la recuperación posoperatoria de la función intestinal, atenúa la fatiga posoperatoria, reduce la duración de la hospitalización y facilita la rehabilitación aguda en pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica 4. Administración de anestésicos locales al espacio epidural tiene efecto analgésico, respuesta de estrés contundente; proporcionar movilización rápida, extubación temprana con recuperación rápida de la función intestinal 5. Sin embargo, la inserción de un catéter epidural conlleva riesgos, especialmente en poblaciones pediátricas. Por lo tanto, la lidocaína sistémica puede convertirse en otra estrategia para mejorar el resultado perioperatorio de forma segura y eficaz2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 050
        • Anesthesia Dept, Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pediátrico
  • Cirugía abdominal
  • ASA clase I y II

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedades hepáticas
  • antecedentes de enfermedades cardiacas
  • antecedentes de enfermedades renales
  • alergia a los anestésicos locales
  • epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo L
Grupo de lidocaína
los niños del grupo L recibieron i.v. lidocaína 1,5 mg/kg seguida de infusión de 1,5 mg. kg-1.h-1. y continuaron hasta 6 horas después de la operación
Comparador de placebos: grupo p
Grupo placebo
los niños del grupo P recibieron i.v. solución salina al 0,9% 1 ml/kg seguida de infusión a 0,1 ml. kg-1.h-1, y se continuaron hasta 6 horas después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: durante 2 horas después de la infusión
durante 2 horas después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol plasmático
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la infusión
durante 24 horas después de la infusión
Lidocaína sérica
Periodo de tiempo: 6 horas después de la infusión
El ensayo de lidocaína TDx/ TDx FLx (Abbot Diagnostic, EE. UU.) se utilizó para la medición cuantitativa de la lidocaína sérica
6 horas después de la infusión
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: durante 6 horas después de la infusión
durante 6 horas después de la infusión
Escalas de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
En la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), el enfermero capacitado evaluó el dolor de los niños cada 10 minutos y desconocía la asignación de grupos, utilizando 1 de 2 escalas de dolor según la comprensión del niño: una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 puntos , o Escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad). FLACC es una evaluación del observador basada en 5 elementos y cada elemento se califica de 0 a 2
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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