Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия лидокаина при большой абдоминальной хирургии у детей

18 апреля 2012 г. обновлено: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Эффекты внутривенной инфузии лидокаина во время и после крупной абдоминальной детской хирургии. Рандомизированное двойное слепое исследование

В этом исследовании исследователи предположили, что периоперационный в/в. инфузия лидокаина при обширных абдоминальных хирургических операциях у детей может оказывать благотворное влияние на гемодинамические и гормональные реакции. Кроме того, это может уменьшить пребывание в больнице, потребность в опиоидах и ускорить восстановление функции кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительная реакция после больших абдоминальных операций имеет большое значение для пациентов, врачей и периоперационной медицины1. Периоперационная чрезмерная стимуляция воспалительной и гемостатической систем может привести к развитию послеоперационной кишечной непроходимости, ишемически-реперфузионных синдромов, гиперкоагуляционных синдромов (напр. тромбоз глубоких вен) и боль, чрезмерная воспалительная реакция, такая как нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, поэтому модулирование воспалительной реакции может уменьшить тяжесть таких осложнений 2,3.

Было показано, что внутривенный лидокаин, местный анестетик, улучшает послеоперационное обезболивание, снижает послеоперационную потребность в опиоидах, ускоряет послеоперационное восстановление функции кишечника, ослабляет послеоперационную усталость, сокращает продолжительность госпитализации и облегчает неотложную реабилитацию у пациентов, перенесших лапароскопическую абдоминальную хирургию. местных анестетиков в эпидуральное пространство оказывает обезболивающее действие, притупляет стресс-реакцию; обеспечить быструю мобилизацию, раннюю экстубацию с быстрым восстановлением функции кишечника 5. Однако введение эпидурального катетера сопряжено с риском, особенно у детей. Таким образом, системное введение лидокаина может стать еще одной безопасной и эффективной стратегией улучшения периоперационных результатов2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 050
        • Anesthesia Dept, Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрический
  • Абдоминальная хирургия
  • ASA класс I и II

Критерий исключения:

  • история болезней печени
  • сердечные заболевания в анамнезе
  • почечные заболевания в анамнезе
  • аллергия на местные анестетики
  • эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа Л
Лидокаиновая группа
Лекарство: Инфузия лидокаина
дети в группе L получали в.в. лидокаин 1,5 мг/кг с последующей инфузией 1,5 мг. кг-1.ч-1. и продолжались до 6 часов после операции.
Плацебо Компаратор: группа Р
Группа плацебо
Лекарство: солевой настой
дети в группе П получали в/в. физиологический раствор 0,9% 1 мл/кг с последующей инфузией по 0,1 мл. кг-1.ч-1 и продолжались до 6 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: в течение 2 часов после инфузии
в течение 2 часов после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный кортизол
Временное ограничение: в течение 24 часов после инфузии
в течение 24 часов после инфузии
Лидокаин сыворотки
Временное ограничение: Через 6 часов после инфузии
Лидокаиновый анализ TDx/TDx FLx (Abbot Diagnostic, США) использовали для количественного определения лидокаина в сыворотке крови.
Через 6 часов после инфузии
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: в течение 6 часов после инфузии
в течение 6 часов после инфузии
Весы боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
В отделении посленаркозной помощи (PACU) боль у детей оценивалась каждые 10 минут обученной медсестрой, слепой для распределения по группам, с использованием 1 из 2 шкал боли в соответствии с пониманием ребенка: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10 баллов. , или шкала FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение). FLACC — это оценка наблюдателя, основанная на 5 пунктах, каждый из которых оценивается от 0 до 2.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUH-AD-1-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться