- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01387568
Lidokain infusjon for større abdominal pediatrisk kirurgi
Effektene av intravenøs lidokain-infusjon under og etter større abdominal pediatrisk kirurgi. En randomisert dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den inflammatoriske responsen etter større abdominalkirurgi er av stor betydning for pasienter, leger og perioperativ medisin1. Perioperativ overdreven stimulering av de inflammatoriske og hemostatiske systemene kan føre til utvikling av postoperativ ileus, iskemi-reperfusjonssyndromer, hyperkoagulasjonssyndromer (f. dyp venøs trombose) og smerte overdreven inflammatorisk respons som svekket gastrointestinal motilitet, så modulering av inflammatoriske responser kan redusere alvorlighetsgraden av slike komplikasjoner 2,3.
Intravenøst lidokain, et lokalbedøvelsesmiddel, har vist seg å forbedre postoperativ analgesi, redusere postoperative opioidbehov, akselerere postoperativ utvinning av tarmfunksjon, dempe postoperativ tretthet, redusere varigheten av sykehusinnleggelse og lette akutt rehabilitering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi 4. av lokalbedøvelse til epidural plass har smertestillende effekt, stump stressrespons; gi rask mobilisering, tidlig ekstubering med rask gjenoppretting av tarmfunksjon 5. Men innsetting av et epiduralkateter medfører risiko, spesielt i pediatriske populasjoner. Så systemisk lidokain kan bli en annen strategi for å forbedre perioperativt resultat som er trygt og effektivt2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Anesthesia Dept, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatrisk
- Abdominal kirurgi
- ASA klasse I og II
Ekskluderingskriterier:
- historie med leversykdommer
- historie med hjertesykdommer
- historie med nyresykdommer
- allergi mot lokalbedøvelse
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe L
Lidokain gruppe
|
barn i gruppe L fikk i.v.
lidokain 1,5 mg/kg etterfulgt av infusjon med 1,5 mg.
kg-1.t-1.
og ble fortsatt opp til 6 timer postoperativt
|
|
Placebo komparator: gruppe P
Placebo gruppe
|
barn i gruppe P fikk i.v.
saltvann 0,9 % 1 ml/kg etterfulgt av infusjon ved 0,1 ml.
kg-1.h-1, og ble fortsatt opp til 6 timer postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: i 2 timer etter infusjon
|
i 2 timer etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma kortisol
Tidsramme: i 24 timer etter infusjon
|
i 24 timer etter infusjon
|
|
|
Serum lidokain
Tidsramme: 6 timer etter infusjon
|
TDx/TDx FLx (Abbot Diagnostic, USA) lidokainanalyse ble brukt for kvantitativ måling av serumlidokain
|
6 timer etter infusjon
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: i 6 timer etter infusjon
|
i 6 timer etter infusjon
|
|
|
Smerteskalaer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
I postanesthetic care unit (PACU) ble barn vurdert for smerte hvert 10. minutt av den trente sykepleieren blindet for gruppeoppgave, ved å bruke 1 av 2 smerteskalaer i henhold til barns forståelse: en 0- til 10-punkts visuell analog skala (VAS) , eller FLACC-skala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst).
FLACC er en observatørvurdering basert på 5 elementer og hvert element er gradert fra 0 til 2
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- MUH-AD-1-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .