Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain infusjon for større abdominal pediatrisk kirurgi

18. april 2012 oppdatert av: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Effektene av intravenøs lidokain-infusjon under og etter større abdominal pediatrisk kirurgi. En randomisert dobbeltblindet studie

I denne studien antok etterforskerne at perioperativ i.v. infusjon av lidokain ved større abdominal pediatrisk kirurgi, kan ha en gunstig effekt på hemodynamiske og hormonelle responser. Det kan også redusere sykehusoppholdet, opioidbehovet og fremskynde tilbakeføringen av tarmfunksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den inflammatoriske responsen etter større abdominalkirurgi er av stor betydning for pasienter, leger og perioperativ medisin1. Perioperativ overdreven stimulering av de inflammatoriske og hemostatiske systemene kan føre til utvikling av postoperativ ileus, iskemi-reperfusjonssyndromer, hyperkoagulasjonssyndromer (f. dyp venøs trombose) og smerte overdreven inflammatorisk respons som svekket gastrointestinal motilitet, så modulering av inflammatoriske responser kan redusere alvorlighetsgraden av slike komplikasjoner 2,3.

Intravenøst ​​lidokain, et lokalbedøvelsesmiddel, har vist seg å forbedre postoperativ analgesi, redusere postoperative opioidbehov, akselerere postoperativ utvinning av tarmfunksjon, dempe postoperativ tretthet, redusere varigheten av sykehusinnleggelse og lette akutt rehabilitering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi 4. av lokalbedøvelse til epidural plass har smertestillende effekt, stump stressrespons; gi rask mobilisering, tidlig ekstubering med rask gjenoppretting av tarmfunksjon 5. Men innsetting av et epiduralkateter medfører risiko, spesielt i pediatriske populasjoner. Så systemisk lidokain kan bli en annen strategi for å forbedre perioperativt resultat som er trygt og effektivt2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Anesthesia Dept, Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk
  • Abdominal kirurgi
  • ASA klasse I og II

Ekskluderingskriterier:

  • historie med leversykdommer
  • historie med hjertesykdommer
  • historie med nyresykdommer
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe L
Lidokain gruppe
barn i gruppe L fikk i.v. lidokain 1,5 mg/kg etterfulgt av infusjon med 1,5 mg. kg-1.t-1. og ble fortsatt opp til 6 timer postoperativt
Placebo komparator: gruppe P
Placebo gruppe
barn i gruppe P fikk i.v. saltvann 0,9 % 1 ml/kg etterfulgt av infusjon ved 0,1 ml. kg-1.h-1, og ble fortsatt opp til 6 timer postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: i 2 timer etter infusjon
i 2 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma kortisol
Tidsramme: i 24 timer etter infusjon
i 24 timer etter infusjon
Serum lidokain
Tidsramme: 6 timer etter infusjon
TDx/TDx FLx (Abbot Diagnostic, USA) lidokainanalyse ble brukt for kvantitativ måling av serumlidokain
6 timer etter infusjon
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: i 6 timer etter infusjon
i 6 timer etter infusjon
Smerteskalaer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
I postanesthetic care unit (PACU) ble barn vurdert for smerte hvert 10. minutt av den trente sykepleieren blindet for gruppeoppgave, ved å bruke 1 av 2 smerteskalaer i henhold til barns forståelse: en 0- til 10-punkts visuell analog skala (VAS) , eller FLACC-skala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst). FLACC er en observatørvurdering basert på 5 elementer og hvert element er gradert fra 0 til 2
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere