- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01387568
Lidokain infusion för större abdominal pediatrisk kirurgi
Effekterna av intravenös lidokaininfusion under och efter större bukkirurgi. En randomiserad dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det inflammatoriska svaret efter större bukoperationer är av stor betydelse för patienter, läkare och perioperativ medicin1. Perioperativ överdriven stimulering av de inflammatoriska och hemostatiska systemen kan resultera i utveckling av postoperativ ileus, ischemi-reperfusionssyndrom, hyperkoagulationssyndrom (t. djup ventrombos) och smärta överdrivet inflammatoriskt svar såsom försämrad gastrointestinal motilitet, så modulering av inflammatoriska svar kan minska svårighetsgraden av sådana komplikationer 2,3.
Intravenöst lidokain, ett lokalbedövningsmedel, har visat sig förbättra postoperativ analgesi, minska postoperativa opioidbehov, påskynda postoperativ återhämtning av tarmfunktionen, dämpa postoperativ trötthet, minska varaktigheten av sjukhusvistelse och underlätta akut rehabilitering hos patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi 4. av lokalanestetika till epiduralt utrymme har smärtstillande effekt, trubbig stressrespons; ge snabb mobilisering, tidig extubation med snabb återhämtning av tarmfunktionen 5. Men införande av en epiduralkateter medför risker, särskilt i pediatriska populationer. Så systemiskt lidokain kan bli en annan strategi för att förbättra det perioperativa resultatet som är säkert och effektivt2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 050
- Anesthesia Dept, Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatrisk
- Bukkirurgi
- ASA klass I och II
Exklusions kriterier:
- historia av leversjukdomar
- historia av hjärtsjukdomar
- historia av njursjukdomar
- allergi mot lokalanestetika
- epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp L
Lidokain grupp
|
barn i grupp L fick i.v.
lidokain 1,5 mg/kg följt av infusion med 1,5 mg.
kg-1.h-1.
och fortsattes upp till 6 timmar postoperativt
|
|
Placebo-jämförare: grupp P
Placebogrupp
|
barn i grupp P fick i.v.
koksaltlösning 0,9 % 1 ml/kg följt av infusion med 0,1 ml.
kg-1.h-1, och fortsattes upp till 6 timmar postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: i 2 timmar efter infusion
|
i 2 timmar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma kortisol
Tidsram: i 24 timmar efter infusion
|
i 24 timmar efter infusion
|
|
|
Serum lidokain
Tidsram: 6 timmar efter infusion
|
TDx/TDx FLx (Abbot Diagnostic, USA) lidokainanalysen användes för kvantitativ mätning av serumlidokain
|
6 timmar efter infusion
|
|
Puls (HR)
Tidsram: i 6 timmar efter infusion
|
i 6 timmar efter infusion
|
|
|
Smärtfjäll
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
På postanesthetic care unit (PACU) utvärderades barn för smärta var 10:e minut av den utbildade sjuksköterskan som var blind för gruppuppgift, med hjälp av 1 av 2 smärtskalor enligt barnförståelse: en 0- till 10-punkts visuell analog skala (VAS) , eller FLACC-skala (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst).
FLACC är en observatörsbedömning baserad på 5 objekt och varje objekt betygsätts från 0 till 2
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- MUH-AD-1-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .