Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain infusion för större abdominal pediatrisk kirurgi

18 april 2012 uppdaterad av: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Effekterna av intravenös lidokaininfusion under och efter större bukkirurgi. En randomiserad dubbelblind studie

I denna studie antog utredarna att perioperativ i.v. infusion av lidokain vid större abdominal pediatrisk kirurgi, kan ha en gynnsam effekt på hemodynamiska och hormonella svar. Det kan också minska sjukhusvistelsen, opioidbehovet och påskynda återgången av tarmfunktionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det inflammatoriska svaret efter större bukoperationer är av stor betydelse för patienter, läkare och perioperativ medicin1. Perioperativ överdriven stimulering av de inflammatoriska och hemostatiska systemen kan resultera i utveckling av postoperativ ileus, ischemi-reperfusionssyndrom, hyperkoagulationssyndrom (t. djup ventrombos) och smärta överdrivet inflammatoriskt svar såsom försämrad gastrointestinal motilitet, så modulering av inflammatoriska svar kan minska svårighetsgraden av sådana komplikationer 2,3.

Intravenöst lidokain, ett lokalbedövningsmedel, har visat sig förbättra postoperativ analgesi, minska postoperativa opioidbehov, påskynda postoperativ återhämtning av tarmfunktionen, dämpa postoperativ trötthet, minska varaktigheten av sjukhusvistelse och underlätta akut rehabilitering hos patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi 4. av lokalanestetika till epiduralt utrymme har smärtstillande effekt, trubbig stressrespons; ge snabb mobilisering, tidig extubation med snabb återhämtning av tarmfunktionen 5. Men införande av en epiduralkateter medför risker, särskilt i pediatriska populationer. Så systemiskt lidokain kan bli en annan strategi för att förbättra det perioperativa resultatet som är säkert och effektivt2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Anesthesia Dept, Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatrisk
  • Bukkirurgi
  • ASA klass I och II

Exklusions kriterier:

  • historia av leversjukdomar
  • historia av hjärtsjukdomar
  • historia av njursjukdomar
  • allergi mot lokalanestetika
  • epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp L
Lidokain grupp
barn i grupp L fick i.v. lidokain 1,5 mg/kg följt av infusion med 1,5 mg. kg-1.h-1. och fortsattes upp till 6 timmar postoperativt
Placebo-jämförare: grupp P
Placebogrupp
barn i grupp P fick i.v. koksaltlösning 0,9 % 1 ml/kg följt av infusion med 0,1 ml. kg-1.h-1, och fortsattes upp till 6 timmar postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: i 2 timmar efter infusion
i 2 timmar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma kortisol
Tidsram: i 24 timmar efter infusion
i 24 timmar efter infusion
Serum lidokain
Tidsram: 6 timmar efter infusion
TDx/TDx FLx (Abbot Diagnostic, USA) lidokainanalysen användes för kvantitativ mätning av serumlidokain
6 timmar efter infusion
Puls (HR)
Tidsram: i 6 timmar efter infusion
i 6 timmar efter infusion
Smärtfjäll
Tidsram: 24 timmar efter operationen
På postanesthetic care unit (PACU) utvärderades barn för smärta var 10:e minut av den utbildade sjuksköterskan som var blind för gruppuppgift, med hjälp av 1 av 2 smärtskalor enligt barnförståelse: en 0- till 10-punkts visuell analog skala (VAS) , eller FLACC-skala (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst). FLACC är en observatörsbedömning baserad på 5 objekt och varje objekt betygsätts från 0 till 2
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera