Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze lidokainu pro velkou abdominální dětskou chirurgii

18. dubna 2012 aktualizováno: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Účinky intravenózní infuze lidokainu během a po velké abdominální dětské chirurgii. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

V této studii vyšetřovatelé předpokládali, že peroperační i.v. infuze lidokainu při velké abdominální dětské chirurgii, může mít příznivý vliv na hemodynamické a hormonální odpovědi. Také by to mohlo snížit dobu hospitalizace, potřebu opioidů a urychlit návrat funkce střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá odpověď po velké břišní operaci má velký význam pro pacienty, lékaře i perioperační medicínu1. Perioperační nadměrná stimulace zánětlivého a hemostatického systému může vést k rozvoji pooperačního ileu, ischemicko-reperfuzních syndromů, hyperkoagulačních syndromů (např. hluboká žilní trombóza) a bolest nadměrná zánětlivá reakce, jako je porucha gastrointestinální motility, takže modulace zánětlivých odpovědí může snížit závažnost takových komplikací 2,3.

Bylo prokázáno, že intravenózní lidokain, lokální anestetikum, zlepšuje pooperační analgezii, snižuje pooperační potřebu opioidů, urychluje pooperační obnovu střevních funkcí, zmírňuje pooperační únavu, zkracuje dobu hospitalizace a usnadňuje akutní rehabilitaci u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci břicha 4. Podávání lokálních anestetik do epidurálního prostoru má analgetický účinek, tupá stresová reakce; zajistit rychlou mobilizaci, časnou extubaci s rychlou obnovou funkce střev 5. Zavedení epidurálního katétru však s sebou nese rizika zejména u pediatrické populace. Systémový lidokain se tedy může stát další strategií pro zlepšení perioperačního výsledku, která je bezpečná a účinná2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Anesthesia Dept, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrická
  • Operace břicha
  • ASA třídy I a II

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza onemocnění jater
  • anamnéza srdečních onemocnění
  • anamnéza onemocnění ledvin
  • alergie na lokální anestetika
  • epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina L
Lidokainová skupina
Lék: Infuze lidokainu
děti ve skupině L dostávaly i.v. lidokain 1,5 mg/kg s následnou infuzí 1,5 mg. kg-1.h-1. a pokračovaly až 6 hodin po operaci
Komparátor placeba: skupina P
Placebo skupina
Lék: fyziologický roztok infuze
děti ve skupině P dostávaly i.v. fyziologický roztok 0,9 % 1 ml/kg s následnou infuzí 0,1 ml. kg-1.h-1 a pokračovalo se až 6 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: po dobu 2 hodin po infuzi
po dobu 2 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický kortizol
Časové okno: po dobu 24 hodin po infuzi
po dobu 24 hodin po infuzi
Lidokain v séru
Časové okno: 6 hodin po infuzi
Pro kvantitativní měření sérového lidokainu byl použit lidokainový test TDx/TDx FLx (Abbot Diagnostic, USA).
6 hodin po infuzi
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: po dobu 6 hodin po infuzi
po dobu 6 hodin po infuzi
Šupiny bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Na jednotce postanestetické péče (PACU) byla u dětí hodnocena bolest každých 10 minut vyškolenou sestrou zaslepenou skupinovým přiřazením pomocí 1 ze 2 škál bolesti podle chápání dítěte: 0- až 10bodová vizuální analogová škála (VAS) nebo FLACC Scale (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha). FLACC je hodnocení pozorovatele založené na 5 položkách a každá položka je hodnocena od 0 do 2
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUH-AD-1-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit