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Infusione di lidocaina per chirurgia pediatrica addominale maggiore

18 aprile 2012 aggiornato da: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Gli effetti dell'infusione endovenosa di lidocaina durante e dopo la chirurgia pediatrica addominale maggiore. Uno studio randomizzato in doppio cieco

In questo studio, i ricercatori hanno ipotizzato che perioperatorio i.v. l'infusione di lidocaina nella chirurgia pediatrica addominale maggiore, può avere un effetto benefico sulle risposte emodinamiche e ormonali. Inoltre, potrebbe ridurre la degenza ospedaliera, il fabbisogno di oppioidi e accelerare il ritorno della funzione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta infiammatoria dopo chirurgia addominale maggiore è di grande importanza per i pazienti, i medici e la medicina perioperatoria1. L'eccessiva stimolazione perioperatoria dei sistemi infiammatori ed emostatici può determinare lo sviluppo di ileo postoperatorio, sindromi da ischemia-riperfusione, sindromi da ipercoagulazione (ad es. trombosi venosa profonda) e dolore risposta infiammatoria eccessiva come motilità gastrointestinale compromessa, quindi la modulazione delle risposte infiammatorie può ridurre la gravità di tali complicanze 2,3.

La lidocaina endovenosa, un anestetico locale, ha dimostrato di migliorare l'analgesia postoperatoria, ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, accelerare il recupero postoperatorio della funzione intestinale, attenuare l'affaticamento postoperatorio, ridurre la durata dell'ospedalizzazione e facilitare la riabilitazione acuta nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica 4. Somministrazione di anestetici locali nello spazio epidurale ha effetto analgesico, risposta allo stress contundente; fornire una rapida mobilizzazione, un'estubazione precoce con un rapido recupero della funzione intestinale 5. Tuttavia, l'inserimento di un catetere epidurale comporta dei rischi soprattutto nelle popolazioni pediatriche. Quindi, la lidocaina sistemica può diventare un'altra strategia per migliorare l'esito perioperatorio che è sicuro ed efficace2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Anesthesia Dept, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pediatrico
  • Chirurgia addominale
  • ASA classe I e II

Criteri di esclusione:

  • storia di malattie epatiche
  • storia di malattie cardiache
  • storia di malattie renali
  • allergia agli anestetici locali
  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo l
Gruppo Lidocaina
Droga: Infusione di lidocaina
i bambini del gruppo L hanno ricevuto i.v. lidocaina 1,5 mg/kg seguita da infusione a 1,5 mg. kg-1.h-1. e sono stati continuati fino a 6 ore dopo l'intervento
Comparatore placebo: gruppo p
Gruppo placebo
Droga: Infusione salina
i bambini del gruppo P hanno ricevuto i.v. soluzione fisiologica allo 0,9% 1 ml/kg seguita da infusione a 0,1 ml. kg-1.h-1, e sono stati continuati fino a 6 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: per 2 ore dopo l'infusione
per 2 ore dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'infusione
per 24 ore dopo l'infusione
Lidocaina sierica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'infusione
Il dosaggio della lidocaina TDx/TDx FLx (Abbot Diagnostic, USA) è stato utilizzato per la misurazione quantitativa della lidocaina sierica
6 ore dopo l'infusione
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: per 6 ore dopo l'infusione
per 6 ore dopo l'infusione
Scale del dolore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Nell'unità di cura postanestetica (PACU), i bambini sono stati valutati per il dolore ogni 10 minuti dall'infermiere addestrato in cieco rispetto all'assegnazione di gruppo, utilizzando 1 delle 2 scale del dolore in base alla comprensione del bambino: una scala analogica visiva da 0 a 10 punti (VAS) , o Scala FLACC (Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità). FLACC è una valutazione dell'osservatore basata su 5 elementi e ogni elemento è valutato da 0 a 2
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUH-AD-1-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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