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Lidocain-Infusion für große abdominale pädiatrische Operationen

18. April 2012 aktualisiert von: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Die Auswirkungen einer intravenösen Lidocain-Infusion während und nach einer großen abdominalen pädiatrischen Operation. Eine randomisierte Doppelblindstudie

In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass perioperative i.v. Die Infusion von Lidocain bei großen abdominellen pädiatrischen Operationen kann sich günstig auf die hämodynamischen und hormonellen Reaktionen auswirken. Außerdem könnte es den Krankenhausaufenthalt und den Opioidbedarf verringern und die Rückkehr der Darmfunktion beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entzündungsreaktion nach großen Bauchoperationen ist für Patienten, Ärzte und die perioperative Medizin von großer Bedeutung1. Eine perioperative übermäßige Stimulation des entzündlichen und hämostatischen Systems kann zur Entwicklung eines postoperativen Ileus, Ischämie-Reperfusions-Syndromen, Hyperkoagulations-Syndromen (z. tiefe Venenthrombose) und Schmerzen übermäßige Entzündungsreaktionen wie eingeschränkte gastrointestinale Motilität, sodass die Modulation der Entzündungsreaktionen die Schwere solcher Komplikationen verringern kann 2,3.

Intravenöses Lidocain, ein Lokalanästhetikum, verbessert nachweislich die postoperative Analgesie, verringert den postoperativen Opioidbedarf, beschleunigt die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion, mildert postoperative Müdigkeit, verkürzt die Dauer des Krankenhausaufenthalts und erleichtert die akute Rehabilitation bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen von Lokalanästhetika zum Epiduralraum hat analgetische Wirkung, stumpfe Stressreaktion; schnelle Mobilisierung, frühe Extubation mit rascher Wiederherstellung der Darmfunktion 5. Das Einführen eines Epiduralkatheters birgt jedoch insbesondere bei pädiatrischen Populationen Risiken. Daher könnte systemisches Lidocain eine weitere Strategie zur Verbesserung des perioperativen Ergebnisses werden, die sicher und wirksam ist2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Anesthesia Dept, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrie
  • Bauchchirurgie
  • ASA-Klasse I und II

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lebererkrankungen
  • Geschichte von Herzerkrankungen
  • Geschichte der Nierenerkrankungen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe l
Lidocain-Gruppe
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
Kinder in Gruppe L erhielten i.v. Lidocain 1,5 mg/kg, gefolgt von einer Infusion mit 1,5 mg. kg-1.h-1. und wurden bis zu 6 Stunden postoperativ fortgesetzt
Placebo-Komparator: Gruppe p
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kinder in Gruppe P erhielten i.v. Kochsalzlösung 0,9 % 1 ml/kg, gefolgt von einer Infusion mit 0,1 ml. kg-1.h-1, und wurden bis zu 6 Stunden postoperativ fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: für 2 Stunden nach der Infusion
für 2 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Cortisol
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Infusion
für 24 Stunden nach der Infusion
Lidocain im Serum
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Infusion
Der Lidocain-Assay TDx/TDx FLx (Abbot Diagnostic, USA) wurde zur quantitativen Messung von Serum-Lidocain verwendet
6 Stunden nach der Infusion
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: für 6 Stunden nach der Infusion
für 6 Stunden nach der Infusion
Schmerzskalen
Zeitfenster: 24 Std. postoperativ
In der Postanästhesiestation (PACU) wurden Kinder alle 10 Minuten von der ausgebildeten Krankenschwester, die für die Gruppenzuordnung verblindet war, auf Schmerzen beurteilt, wobei 1 von 2 Schmerzskalen gemäß dem Verständnis des Kindes verwendet wurden: eine 0- bis 10-Punkte-visuelle Analogskala (VAS) , oder FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trost). FLACC ist eine Beobachterbewertung basierend auf 5 Items und jedes Item wird mit 0 bis 2 bewertet
24 Std. postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa El Deep, MD, alaaeldeep9@hotmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUH-AD-1-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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