Essai sur le méthotrexate à faible dose et le tositumomab I 131 pour le lymphome folliculaire de stade avancé non traité auparavant

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire non hodgkinien à cellules B, grade 1-2 (grade 1 ou grade 2 selon la classification de l'OMS avant 2009).
2. Les patients doivent avoir l'étendue de la maladie de stade III ou IV d'Ann Arbor après la stadification complète.
3. Les patients doivent avoir la volonté et la capacité de suivre les précautions prescrites contre les rayonnements
4. Les patients ne doivent avoir eu aucun traitement antérieur pour un lymphome de bas grade, y compris la chimiothérapie ou la radiothérapie. Ils peuvent être nouvellement diagnostiqués ou observés sans traitement après le diagnostic. Les patients symptomatiques et asymptomatiques seront éligibles.
5. Les patients doivent avoir un indice de performance de 0 à 2 sur l'échelle ECOG (Eastern Cancer Oncology Group) et une survie prévue d'au moins 3 mois.
6. Les patients doivent avoir un nombre absolu de neutrophiles > 1 500 cellules/mm3 et un nombre de plaquettes > 100 000 cellules/mm3 dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude. Ces numérations globulaires doivent être maintenues sans l'aide de cytokines hématopoïétiques ni de transfusion de produits sanguins.
7. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (définie comme la créatinine sérique <2,0) et la fonction hépatique (définie comme la bilirubine totale <1,5 x LSN et l'aspartate aminotransférase (AST) <3 x LSN) dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
8. Les patients doivent avoir une maladie bidimensionnelle mesurable.

Critère d'exclusion:

1. Patients de grade folliculaire 3a ou 3b selon la classification de l'OMS.
2. Patients présentant des signes d'infection active nécessitant des antibiotiques IV au moment de l'entrée dans l'étude.
3. Patients atteints d'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou d'une autre maladie grave qui empêcherait l'évaluation.
4. Patients atteints d'hydronéphrose obstructive active.
5. Patients ayant des antécédents de malignité autre qu'un lymphome, à l'exception d'un cancer de la peau traité de manière adéquate, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans.
6. Patients infectés par le VIH.
7. Patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées connues.
8. Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours suivant l'entrée dans l'étude et le méthotrexate ne doit pas être administré tant qu'un résultat négatif n'est pas obtenu. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant 6 mois après la radioimmunothérapie.
9. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à l'iode. Cela n'inclut pas la réaction à des produits de contraste contenant de l'iode IV.
10. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques au méthotrexate.
11. Les patients qui ont déjà reçu un anticorps monoclonal, quelle que soit l'espèce, pour n'importe quelle condition.
12. Niveaux sériques détectables de HAMA.
13. Les patients qui reçoivent simultanément des médicaments ou des produits biologiques anticancéreux approuvés ou non approuvés (par le biais d'un autre protocole).