Ensayo de dosis bajas de metotrexato y tositumomab I 131 para el linfoma folicular en estadio avanzado sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma folicular de células B no Hodgkin, grado 1-2 (grado 1 o grado 2 según la clasificación de la OMS antes de 2009).
2. Los pacientes deben tener una extensión de la enfermedad en estadio III o IV de Ann Arbor después de la estadificación completa.
3. Los pacientes deben tener la voluntad y la capacidad de seguir las precauciones de radiación prescritas.
4. Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo para el linfoma de bajo grado, incluida la quimioterapia o la radiación. Pueden ser recién diagnosticados u observados sin tratamiento después del diagnóstico. Serán elegibles pacientes sintomáticos y asintomáticos.
5. Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-2 en la escala del Grupo de Oncología del Cáncer del Este (ECOG) y una supervivencia prevista de al menos 3 meses.
6. Los pacientes deben tener un recuento absoluto de neutrófilos >1500 células/mm3 y un recuento de plaquetas >100 000 células/mm3 dentro de los 14 días previos al ingreso al estudio. Estos hemogramas deben mantenerse sin apoyo de citoquinas hematopoyéticas o transfusión de hemoderivados.
7. Los pacientes deben tener una función renal adecuada (definida como creatinina sérica <2,0) y función hepática (definida como bilirrubina total <1,5 x ULN y aspartato aminotransferasa (AST) <3 x ULN) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
8. Los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con grado folicular 3a o 3b según la clasificación de la OMS.
2. Pacientes con evidencia de infección activa que requieran antibióticos IV en el momento del ingreso al estudio.
3. Pacientes con cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association u otra enfermedad grave que impediría la evaluación.
4. Pacientes con hidronefrosis obstructiva activa.
5. Pacientes con neoplasias malignas previas que no sean linfomas, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante 5 años.
6. Pacientes con infección por VIH conocida.
7. Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
8. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio y no se debe administrar metotrexato hasta que se obtenga un resultado negativo. Hombres y mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 6 meses posteriores a la radioinmunoterapia.
9. Pacientes con reacciones alérgicas previas al yodo. Esto no incluye la reacción a materiales de contraste que contienen yodo IV.
10. Pacientes con reacciones alérgicas previas al metotrexato.
11. Pacientes a los que previamente se les administró algún anticuerpo monoclonal, independientemente de la especie, para cualquier afección.
12. Niveles séricos detectables de HAMA.
13. Pacientes que reciben simultáneamente medicamentos o productos biológicos contra el cáncer aprobados o no aprobados (a través de otro protocolo).