Alacsony dózisú metotrexát és I 131 tositumomab kísérlete korábban kezeletlen, előrehaladott stádiumú follikuláris limfómára

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknél szövettanilag megerősített follikuláris non-Hodgkin-féle B-sejtes limfómával kell rendelkezniük, 1-2. fokozat (a WHO 2009 előtti osztályozása szerint 1. vagy 2. fokozat).
2. A betegeknél a betegségnek Ann Arbor III. vagy IV. stádiumúnak kell lennie a teljes stádiumba lépés után.
3. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük az előírt sugárkezelési óvintézkedések betartására
4. A betegek nem részesültek korábban alacsony fokú limfóma kezelésben, beleértve a kemoterápiát vagy a sugárzást. Lehetséges, hogy újonnan diagnosztizálják őket, vagy a diagnózis után kezelés nélkül is megfigyelhetők. Tünetmentes és tünetmentes betegek is jogosultak lesznek.
5. A betegek teljesítménystátusza 0-2 legyen az Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) skálán, és a várható túlélés legalább 3 hónap.
6. A vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül a betegek abszolút neutrofilszámának >1500 sejt/mm3 és thrombocytaszámnak >100 000 sejt/mm3-nek kell lennie. Ezeket a vérképeket hematopoietikus citokinek támogatása vagy vérkészítmények transzfúziója nélkül kell fenntartani.
7. A vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül a betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük (szérum kreatinin <2,0) és májműködéssel (összes bilirubin <1,5 x ULN és aszpartát-aminotranszferáz (AST) <3 x ULN).
8. A betegeknek kétdimenziósan mérhető betegséggel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

1. A WHO osztályozása szerint 3a vagy 3b fokozatú follikuláris betegek.
2. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés időpontjában iv. antibiotikumot igényeltek aktív fertőzés.
3. A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegségben vagy más olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik kizárják az értékelést.
4. Aktív obstruktív hydronephrosisban szenvedő betegek.
5. A limfómától eltérő rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes.
6. Ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
7. Ismert agyi vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegek.
8. Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú betegeket a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül terhességi tesztnek kell alávetni, és a metotrexát nem adható addig, amíg negatív eredményt nem kapnak. A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a radioimmunterápia után 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
9. Olyan betegek, akiknél korábban allergiás reakciók voltak a jóddal szemben. Ez nem foglalja magában a IV jódtartalmú kontrasztanyagokkal való reagálást.
10. Metotrexáttal szembeni allergiás reakciókban korábban szenvedő betegek.
11. Betegek, akik korábban bármilyen monoklonális antitestet kaptak, fajtól függetlenül, bármilyen állapot miatt.
12. A HAMA kimutatható szérumszintje.
13. Olyan betegek, akik egyidejűleg jóváhagyott vagy nem jóváhagyott (más protokoll szerint) rákellenes gyógyszereket vagy biológiai szereket kapnak.