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이전에 치료받지 않은 진행성 여포성 림프종에 대한 저용량 Methotrexate 및 I 131 Tositumomab의 임상시험

2016년 12월 1일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

이전에 치료받지 않은 진행성 여포성 림프종에 대한 저용량 메토트렉세이트 및 요오드 I 131 Tositumomab의 2상 시험

여포성 림프종이라고 하는 비호지킨 림프종의 유형을 가지고 있고 화학 요법이나 면역 요법과 같은 이전 전신 치료를 아직 받지 않은 환자가 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 저용량 메토트렉세이트와 Iodine I 131 tositumomab(Bexxar)의 조합이 HAMA(Human Anti-Mouse Antibody) 반응의 발생을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. HAMA는 tositumomab 단백질에 대한 면역 반응입니다. HAMA에서 발생하는 증상은 발진과 같은 경미한 형태부터 보다 극단적이고 생명을 위협할 수 있는 수준까지 다양합니다. HAMA는 또한 치료의 효과를 감소시키거나 환자가 마우스 항체를 포함하는 다른 치료를 받을 경우 향후 반응을 일으킬 수 있습니다. HAMA의 발생을 평가하는 것 외에도 이 연구는 림프종 치료에서 이 조합의 단기 및 장기 효과와 안전성을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 I-131 토시투모맙과 병용한 저용량 메토트렉세이트의 사용을 테스트하기 위한 단일 부문, 단일 기관, 제2상 연구입니다. 치료되지 않은 저등급 여포성 림프종. 저용량 메토트렉세이트는 I-131 토시투모맙(주 4회 용량)의 첫 주입 3주 전에 시작하여 HAMA의 발달이 가장 해로운 기간인 6주(총 10회 용량) 동안 계속됩니다. 총 61명의 환자가 등록됩니다. 연구의 1차 종점은 치료 후 처음 7주 이내에 HAMA 전환율을 결정하는 것입니다. 2차 종료점에는 반응률, 무진행 및 전체 생존 및 안전성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 여포성 비호지킨 B 세포 림프종, 등급 1-2(2009년 이전 WHO 분류에 의한 등급 1 또는 등급 2)의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
  2. 환자는 완전한 병기 결정 후 Ann Arbor III기 또는 IV기 정도의 질병이 있어야 합니다.
  3. 환자는 처방된 방사선 예방조치를 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
  4. 환자는 화학요법이나 방사선을 포함한 저등급 림프종에 대한 이전 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 진단 후 치료 없이 새로 진단되거나 관찰될 수 있습니다. 유증상자와 무증상 환자가 대상이 됩니다.
  5. 환자는 ECOG(Eastern Cancer Oncology Group) 척도에서 0-2의 수행 상태와 최소 3개월의 예상 생존을 가져야 합니다.
  6. 환자는 연구 시작 14일 이내에 절대 호중구 수가 >1500 세포/mm3이고 혈소판 수가 >100,000 세포/mm3여야 합니다. 이러한 혈구 수는 조혈 사이토카인이나 혈액 제제의 수혈 없이 유지되어야 합니다.
  7. 환자는 연구 시작 14일 이내에 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 <2.0으로 정의됨) 및 간 기능(총 빌리루빈 <1.5 x ULN 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <3 x ULN으로 정의됨)을 가져야 합니다.
  8. 환자는 2차원적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. WHO 분류에 따라 난포 등급 3a 또는 3b인 환자.
  2. 연구 시작 시점에 IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염의 증거가 있는 환자.
  3. New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환 또는 평가를 방해하는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
  4. 활동성 폐쇄성 수신증 환자.
  5. 적절하게 치료된 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자.
  6. HIV 감염이 알려진 환자.
  7. 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자.
  8. 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 음성 결과가 나올 때까지 메토트렉세이트를 투여해서는 안 됩니다. 남성과 여성은 방사선 면역 요법 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 이전에 요오드에 알레르기 반응이 있었던 환자. 여기에는 IV 요오드 함유 조영제에 대한 반응은 포함되지 않습니다.
  10. 이전에 메토트렉세이트에 알레르기 반응이 있었던 환자.
  11. 종에 관계없이 모든 조건에 대해 이전에 단클론 항체를 투여받은 환자.
  12. HAMA의 감지 가능한 혈청 수준.
  13. 승인 또는 승인되지 않은(다른 프로토콜을 통해) 항암제 또는 생물학적 제제를 동시에 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
저용량 메토트렉세이트 및 Bexxar
의약품: 벡사르
요오드 I 131 tositumomab(Bexxar)은 방사면역요법(RIT) 약물입니다. RIT는 특정 단백질에 결합하는 면역 체계 단백질인 단클론항체에 방사성 원자를 부착해 암세포에 특이적으로 방사선을 조사하도록 설계된 치료 전략이다. Iodine I 131 tositumomab(Bexxar) 치료 요법은 약 7일 간격으로 2세트의 정맥 주입으로 전달됩니다. 비방사성 토시투모맙은 "선량 측정" 주입과 "치료" 주입 전에 투여되어 이러한 선량의 전신 분포를 개선합니다.
다른 이름들:
  • 요오드 I 131 토시투모맙
의약품: 저용량 메토트렉세이트
메토트렉세이트는 항엽산제입니다. DNA를 복사하는 세포의 능력을 방해합니다. 이것은 주로 면역 체계 세포 및 암세포와 같이 자주 분열하는 세포에 영향을 미칩니다. 메토트렉세이트는 항 마우스 항체를 생산하는 신체의 능력을 제한함으로써 HAMA의 발생을 예방하기 위해 이 연구에서 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 조기 발병 HAMA(Human Anti-mouse Antibody) 전환율
기간: 7주
치료 후 조기 발병 HAMA 전환을 경험하는 환자의 비율. 조기 발병 HAMA는 I-131 토시투모맙 요법의 7주차 또는 그 이전에 발생하는 검출 수준의 최소 5배인 항마우스 항체 수준(혈청 내)으로 정의됩니다.
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응하는 참여자의 비율
기간: 2 년

전체 응답률(PR[부분 응답] + CR[완전 응답])을 결정했습니다.

부분 반응은 새로운 질병 부위가 없는 측정 가능한 질병의 퇴행으로 정의됩니다.

완전 반응은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다.
2 년
참가자의 2년 생존 비율
기간: 2 년
전체 생존율은 2년에 조사되었습니다.
2 년
중앙값 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 2 년
중간 시간 환자는 진행 없이 생존했습니다.
2 년
치료 중 SAE를 경험한 참가자 수.
기간: 13주까지
13주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Mark Kaminski, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2010.098
  • HUM00043235 (기타 식별자: University of Michigan IRBMED)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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