Forsøg med lavdosis methotrexat og I 131 Tositumomab til tidligere ubehandlet follikulært lymfom i avanceret stadium

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af follikulært non-Hodgkins B-celle lymfom, grad 1-2 (grad 1 eller grad 2 efter WHO klassificering før 2009).
2. Patienter skal have Ann Arbor Stadium III eller IV omfang af sygdom efter fuldstændig stadieinddeling.
3. Patienter skal have vilje og evne til at følge foreskrevne stråleforholdsregler
4. Patienter må ikke have haft nogen tidligere behandling for lavgradigt lymfom inklusive kemoterapi eller stråling. De kan være nydiagnosticeret eller observeret uden behandling efter diagnosen. Symptomatiske og asymptomatiske patienter vil være berettigede.
5. Patienter skal have en præstationsstatus på 0-2 på Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) skalaen og en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
6. Patienter skal have et absolut neutrofiltal >1500 celler/mm3 og et trombocyttal >100.000 celler/mm3 inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. Disse blodtal skal opretholdes uden støtte af hæmatopoietiske cytokiner eller transfusion af blodprodukter.
7. Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin <2,0) og leverfunktion (defineret som total bilirubin <1,5 x ULN og aspartataminotransferase (AST) <3 x ULN) inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
8. Patienter skal have bidimensionelt målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med follikulær grad 3a eller 3b efter WHO-klassifikation.
2. Patienter med tegn på aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika på tidspunktet for studiestart.
3. Patienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
4. Patienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
5. Patienter med tidligere malignitet ud over lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i 5 år.
6. Patienter med kendt HIV-infektion.
7. Patienter med kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
8. Patienter, der er gravide eller ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsens start, og methotrexat må ikke administreres, før et negativt resultat er opnået. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention i 6 måneder efter radioimmunterapien.
9. Patienter med tidligere allergiske reaktioner over for jod. Dette inkluderer ikke at reagere på IV jodholdige kontrastmaterialer.
10. Patienter med tidligere allergiske reaktioner over for methotrexat.
11. Patienter, der tidligere har fået monoklonalt antistof, uanset art, for enhver tilstand.
12. Påviselige serumniveauer af HAMA.
13. Patienter, der samtidig modtager enten godkendte eller ikke-godkendte (gennem en anden protokol) anti-cancer-lægemidler eller biologiske lægemidler.