Proef van lage dosis methotrexaat en I 131 Tositumomab voor eerder onbehandeld, gevorderd stadium, folliculair lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van folliculair non-Hodgkin-B-cellymfoom, graad 1-2 (graad 1 of graad 2 volgens de WHO-classificatie vóór 2009).
2. Patiënten moeten een ziektestadium van Ann Arbor stadium III of IV hebben na volledige stadiëring.
3. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de voorgeschreven stralingsvoorzorgsmaatregelen op te volgen
4. Patiënten mogen geen eerdere behandeling voor laaggradig lymfoom hebben gehad, inclusief chemotherapie of bestraling. Ze kunnen nieuw worden gediagnosticeerd of zonder behandeling na diagnose worden waargenomen. Symptomatische en asymptomatische patiënten komen in aanmerking.
5. Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0-2 op de schaal van de Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) en een verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
6. Patiënten moeten binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek een absoluut aantal neutrofielen >1500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes >100.000 cellen/mm3 hebben. Deze bloedtellingen moeten worden volgehouden zonder ondersteuning van hematopoëtische cytokines of transfusie van bloedproducten.
7. Patiënten moeten binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek een adequate nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine < 2,0) en leverfunctie (gedefinieerd als totaal bilirubine < 1,5 x ULN en aspartaataminotransferase (AST) < 3 x ULN) hebben.
8. Patiënten moeten een tweedimensionaal meetbare ziekte hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met folliculaire graad 3a of 3b volgens WHO-classificatie.
2. Patiënten met tekenen van actieve infectie die IV-antibiotica nodig hebben op het moment van deelname aan het onderzoek.
3. Patiënten met hartziekte klasse III of IV van de New York Heart Association of een andere ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken.
4. Patiënten met actieve obstructieve hydronefrose.
5. Patiënten met een eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is.
6. Patiënten met een bekende hiv-infectie.
7. Patiënten met bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.
8. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek een zwangerschapstest ondergaan en methotrexaat mag niet worden toegediend totdat een negatief resultaat is verkregen. Mannen en vrouwen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 6 maanden na de radio-immunotherapie.
9. Patiënten met eerdere allergische reacties op jodium. Reageren op IV-jodiumhoudende contrastmiddelen valt hier niet onder.
10. Patiënten met eerdere allergische reacties op methotrexaat.
11. Patiënten die eerder een monoklonaal antilichaam kregen, ongeacht de soort, voor welke aandoening dan ook.
12. Detecteerbare serumspiegels van HAMA.
13. Patiënten die tegelijkertijd goedgekeurde of niet-goedgekeurde (via een ander protocol) geneesmiddelen tegen kanker of biologische geneesmiddelen krijgen.