Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av lavdose metotreksat og I 131 tositumomab for tidligere ubehandlet follikulært lymfom i avansert stadium

1. desember 2016 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-studie av lavdose metotreksat og jod I 131 tositumomab for tidligere ubehandlet follikulært lymfom i avansert stadium

Pasienter med en type non-Hodgkin lymfom, kalt follikulært lymfom og som ennå ikke har hatt tidligere systemisk behandling, som kjemoterapi eller immunterapi vil bli invitert til å delta. Denne forskningsstudien gjennomføres for å evaluere kombinasjonen av lavdose metotreksat og jod I 131 tositumomab (Bexxar) med hensyn til om kombinasjonen vil redusere forekomsten av HAMA-responsen (Human Anti-Mouse Antibody). HAMA er en immunreaksjon mot tositumomab-proteinet. Symptomer som oppstår fra HAMA kan variere fra en mild form, som utslett, til et mer ekstremt og muligens livstruende nivå. HAMA kan også redusere effektiviteten av behandlingen, eller skape en fremtidig reaksjon hvis en pasient får en annen behandling som inneholder museantistoffer. I tillegg til å evaluere forekomsten av HAMA, vil denne forskningsstudien også se på kort- og langtidseffektiviteten til denne kombinasjonen i behandlingen av lymfom, samt dens sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, enkeltinstitusjon, fase II-studie for å teste bruken av lavdose metotreksat i kombinasjon med I-131 tositumomab for dets evne til å senke frekvensen av (humant anti-muse-antistoff) HAMA-dannelse hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom av lav grad. Lavdose metotreksat vil bli gitt med start 3 uker før første infusjon av I-131 tositumomab (4 ukentlige doser) og fortsettes i 6 uker (10 totale doser), den tidsperioden hvor utviklingen av HAMA er mest skadelig. Totalt 61 pasienter vil bli registrert. Det primære endepunktet for studien er bestemmelsen av HAMA-konverteringshastigheten innen de første syv ukene etter behandling. De sekundære endepunktene inkluderer responsrater, progresjonsfri og total overlevelse og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av follikulært non-Hodgkins B-celle lymfom, grad 1-2 (grad 1 eller grad 2 etter WHO-klassifisering før 2009).
  2. Pasienter må ha Ann Arbor Stage III eller IV grad av sykdom etter fullstendig stadie.
  3. Pasienter må ha vilje og evne til å følge foreskrevne stråleforholdsregler
  4. Pasienter skal ikke ha hatt noen tidligere behandling for lavgradig lymfom inkludert kjemoterapi eller stråling. De kan være nylig diagnostisert eller observert uten behandling etter diagnosen. Symptomatiske og asymptomatiske pasienter vil være kvalifisert.
  5. Pasienter må ha en prestasjonsstatus på 0-2 på Eastern Cancer Oncology Group (ECOG)-skalaen og en forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  6. Pasienter må ha et absolutt nøytrofiltall >1500 celler/mm3 og et blodplateantall >100.000 celler/mm3 innen 14 dager etter studiestart. Disse blodtellingene må opprettholdes uten støtte av hematopoietiske cytokiner eller transfusjon av blodprodukter.
  7. Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon (definert som serumkreatinin <2,0) og leverfunksjon (definert som total bilirubin <1,5 x ULN og aspartataminotransferase (ASAT) <3 x ULN) innen 14 dager etter studiestart.
  8. Pasienter må ha bidimensjonalt målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med follikulær grad 3a eller 3b etter WHO-klassifisering.
  2. Pasienter med tegn på aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika på tidspunktet for studiestart.
  3. Pasienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke evaluering.
  4. Pasienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
  5. Pasienter med annen malignitet enn lymfom, med unntak av adekvat behandlet hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år.
  6. Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
  7. Pasienter med kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  8. Pasienter som er gravide eller ammer. Pasienter i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager etter studiestart og metotreksat skal ikke administreres før et negativt resultat er oppnådd. Menn og kvinner må godta å bruke effektiv prevensjon i 6 måneder etter radioimmunterapien.
  9. Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på jod. Dette inkluderer ikke å reagere på IV jodholdige kontrastmaterialer.
  10. Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på metotreksat.
  11. Pasienter som tidligere har fått monoklonalt antistoff, uavhengig av art, for enhver tilstand.
  12. Påviselige serumnivåer av HAMA.
  13. Pasienter som samtidig mottar enten godkjente eller ikke-godkjente (gjennom en annen protokoll) anti-kreftmedisiner eller biologiske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Lavdose metotreksat og Bexxar
Legemiddel: Bexxar
Jod I 131 tositumomab (Bexxar) er et radioimmunterapi (RIT) medikament. RIT er en behandlingsstrategi designet for å målrette stråling spesifikt mot kreftceller ved å feste et radioaktivt atom til et monoklonalt antistoff, et immunsystemprotein som binder seg til et bestemt protein. Jod I 131 tositumomab (Bexxar) terapeutisk regime leveres i to sett med intravenøse infusjoner gitt med ca. 7 dagers mellomrom. Ikke-radioaktivt tositumomab gis før både den "dosimetriske" infusjonen og den "terapeutiske" infusjonen for å forbedre fordelingen av disse dosene i hele kroppen.
Andre navn:
  • Jod I 131 tositumomab
Legemiddel: Lavdose Metotreksat
Metotreksat er et antifolatmedisin. Det forstyrrer cellenes evne til å kopiere deres DNA. Dette påvirker hovedsakelig celler som deler seg ofte, som immunsystemceller og kreftceller. Metotreksat vil bli brukt i denne studien for å prøve å forhindre forekomsten av HAMA ved å begrense kroppens evne til å produsere anti-museantistoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig innsettende HAMA (Human Anti-mouse Antibody) konvertering etter behandling
Tidsramme: 7 uker
Prosentandelen av pasienter som opplever tidlig innsettende HAMA-konvertering etter behandling. Tidlig debut HAMA er definert som antimuseantistoffnivåer (i blodserum) på minst 5 ganger deteksjonsnivået, som forekommer ved eller før den 7. uken av I-131 tositumomab-behandling.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som svarer på behandling
Tidsramme: 2 år

Den totale responsraten (PR [delvis respons] + CR [fullstendig respons]) ble bestemt.

Delvis respons er definert som regresjon av målbar sykdom uten nye steder for sykdom.

Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom.
2 år
Prosentandelen av deltakere i live ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse ble undersøkt etter 2 år
2 år
Median Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: 2 år
Mediantiden pasienter overlevde uten progresjon.
2 år
Antall deltakere som opplevde SAEs under behandling.
Tidsramme: Inntil uke 13
Inntil uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Kaminski, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2010.098
  • HUM00043235 (Annen identifikator: University of Michigan IRBMED)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere