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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01389076
Studie mit niedrig dosiertem Methotrexat und I 131 Tositumomab bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium
1. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Methotrexat und Jod I 131 Tositumomab bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium
Patienten mit einer Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, dem so genannten follikulären Lymphom, die noch keine vorherige systemische Behandlung wie Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten haben, werden zur Teilnahme eingeladen.
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Kombination von niedrig dosiertem Methotrexat und Jod I 131 Tositumomab (Bexxar) im Hinblick darauf zu bewerten, ob die Kombination das Auftreten der HAMA (Human Anti-Mouse Antibody)-Reaktion verringert.
HAMA ist eine Immunreaktion gegen das Tositumomab-Protein.
Symptome, die durch HAMA entstehen, können von einer milden Form, wie einem Hautausschlag, bis zu einem extremeren und möglicherweise lebensbedrohlichen Ausmaß reichen.
HAMA kann auch die Wirksamkeit der Behandlung verringern oder eine zukünftige Reaktion hervorrufen, wenn ein Patient eine andere Behandlung mit Maus-Antikörpern erhält.
Neben der Bewertung des Auftretens von HAMA wird diese Forschungsstudie auch die kurz- und langfristige Wirksamkeit dieser Kombination bei der Behandlung von Lymphomen sowie ihre Sicherheit untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie an einer einzigen Institution, um die Verwendung von niedrig dosiertem Methotrexat in Kombination mit I-131-Tositumomab auf seine Fähigkeit zu testen, die Rate der HAMA-Bildung (humaner Anti-Maus-Antikörper) bei Patienten mit zuvor zu senken unbehandeltes niedriggradiges follikuläres Lymphom.
Niedrig dosiertes Methotrexat wird beginnend 3 Wochen vor der ersten Infusion von I-131-Tositumomab (4 wöchentliche Dosen) und 6 Wochen lang (10 Gesamtdosen) verabreicht, dem Zeitraum, in dem die Entwicklung von HAMA am schädlichsten ist.
Insgesamt werden 61 Patienten aufgenommen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bestimmung der HAMA-Umwandlungsrate innerhalb der ersten sieben Wochen nach der Behandlung.
Zu den sekundären Endpunkten zählen Ansprechraten, progressionsfreies und Gesamtüberleben sowie Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms Grad 1-2 (Grad 1 oder Grad 2 nach WHO-Klassifikation vor 2009) haben.
- Die Patienten müssen das Ausmaß der Erkrankung im Ann-Arbor-Stadium III oder IV nach dem vollständigen Staging aufweisen.
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, vorgeschriebene Strahlenschutzmaßnahmen zu befolgen
- Die Patienten dürfen keine vorherige Behandlung eines niedriggradigen Lymphoms, einschließlich Chemotherapie oder Bestrahlung, erhalten haben. Sie können neu diagnostiziert oder ohne Behandlung nach der Diagnose beobachtet werden. Symptomatische und asymptomatische Patienten kommen infrage.
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-2 auf der Skala der Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten haben.
- Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt eine absolute Neutrophilenzahl von > 1500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von > 100.000 Zellen/mm3 aufweisen. Diese Blutwerte müssen ohne Unterstützung durch hämatopoetische Zytokine oder Transfusion von Blutprodukten aufrechterhalten werden.
- Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt eine angemessene Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin < 2,0) und Leberfunktion (definiert als Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN und Aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN) aufweisen.
- Die Patienten müssen eine zweidimensional messbare Krankheit haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit follikulärem Grad 3a oder 3b nach WHO-Klassifikation.
- Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts intravenöse Antibiotika benötigen.
- Patienten mit einer Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder einer anderen schweren Krankheit, die eine Bewertung ausschließen würde.
- Patienten mit aktiver obstruktiver Hydronephrose.
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als Lymphomen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, bei denen der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist.
- Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
- Patienten mit bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt einem Schwangerschaftstest unterziehen und Methotrexat darf nicht verabreicht werden, bis ein negatives Ergebnis vorliegt. Männer und Frauen müssen zustimmen, für 6 Monate nach der Radioimmuntherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Patienten mit früheren allergischen Reaktionen auf Jod. Dies beinhaltet nicht die Reaktion auf i.v. jodhaltige Kontrastmittel.
- Patienten mit früheren allergischen Reaktionen auf Methotrexat.
- Patienten, denen zuvor ein monoklonaler Antikörper, unabhängig von der Spezies, für irgendeinen Zustand verabreicht wurde.
- Nachweisbare Serumspiegel von HAMA.
- Patienten, die gleichzeitig entweder zugelassene oder nicht zugelassene (über ein anderes Protokoll) Krebsmedikamente oder Biologika erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
Niedrig dosiertes Methotrexat und Bexxar
|
Jod I 131 Tositumomab (Bexxar) ist ein Medikament für die Radioimmuntherapie (RIT).
RIT ist eine Behandlungsstrategie, die entwickelt wurde, um Strahlung gezielt auf Krebszellen zu richten, indem ein radioaktives Atom an einen monoklonalen Antikörper gebunden wird, ein Protein des Immunsystems, das an ein bestimmtes Protein bindet.
Das Therapieschema mit Jod I 131 Tositumomab (Bexxar) wird in zwei Sätzen von intravenösen Infusionen verabreicht, die im Abstand von etwa 7 Tagen verabreicht werden.
Nicht radioaktives Tositumomab wird sowohl vor der „dosimetrischen“ Infusion als auch vor der „therapeutischen“ Infusion verabreicht, um die Verteilung dieser Dosen im ganzen Körper zu verbessern.
Andere Namen:
Methotrexat ist ein Antifolat-Medikament.
Es stört die Fähigkeit der Zellen, ihre DNA zu kopieren.
Dies betrifft vor allem Zellen, die sich häufig teilen, wie Zellen des Immunsystems und Krebszellen.
Methotrexat wird in dieser Studie verwendet, um zu versuchen, das Auftreten von HAMA zu verhindern, indem die Fähigkeit Ihres Körpers, Anti-Maus-Antikörper zu produzieren, eingeschränkt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der früh einsetzenden HAMA (humaner Anti-Maus-Antikörper)-Umwandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung eine früh einsetzende HAMA-Konversion erfahren.
Früh einsetzende HAMA ist definiert als Anti-Maus-Antikörperspiegel (im Blutserum) von mindestens dem 5-fachen der Nachweisgrenze, die in oder vor der 7. Woche der I-131-Tositumomab-Therapie auftreten.
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Gesamtansprechrate (PR [partielles Ansprechen] + CR [vollständiges Ansprechen]) wurde bestimmt. Partielles Ansprechen ist definiert als die Regression einer messbaren Erkrankung ohne neue Krankheitsherde. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Krankheitsanzeichen. |
2 Jahre
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren am Leben sind
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Gesamtüberleben wurde nach 2 Jahren untersucht
|
2 Jahre
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Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (PFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die mittlere Zeit, die die Patienten ohne Progression überlebten.
|
2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung SUE aufgetreten sind.
Zeitfenster: Bis Woche 13
|
Bis Woche 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Kaminski, M.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, follikulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Tositumomab I-131
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2010.098
- HUM00043235 (Andere Kennung: University of Michigan IRBMED)
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