- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01389076
Prova di metotrexato a basso dosaggio e tositumomab I 131 per linfoma follicolare in stadio avanzato, precedentemente non trattato
1 dicembre 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Sperimentazione di fase II di metotrexato a basso dosaggio e iodio I 131 Tositumomab per linfoma follicolare in stadio avanzato, precedentemente non trattato
Saranno invitati a partecipare i pazienti con un tipo di linfoma non Hodgkin, chiamato linfoma follicolare e che non hanno ancora ricevuto un precedente trattamento sistemico, come la chemioterapia o l'immunoterapia.
Questo studio di ricerca è stato condotto al fine di valutare la combinazione di metotrexato a basso dosaggio e iodio I 131 tositumomab (Bexxar) per quanto riguarda se la combinazione ridurrà l'insorgenza della risposta HAMA (Human Anti-Mouse Antibody).
HAMA è una reazione immunitaria contro la proteina tositumomab.
I sintomi derivanti da HAMA possono variare da una forma lieve, come un'eruzione cutanea, a un livello più estremo e possibilmente pericoloso per la vita.
HAMA può anche diminuire l'efficacia del trattamento o creare una reazione futura se a un paziente viene somministrato un altro trattamento contenente anticorpi di topo.
Oltre a valutare l'insorgenza di HAMA, questo studio di ricerca esaminerà anche l'efficacia a breve e lungo termine di questa combinazione nel trattamento del linfoma, nonché la sua sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo, istituzione singola per testare l'uso di metotrexato a basso dosaggio in combinazione con tositumomab I-131 per la sua capacità di ridurre il tasso di formazione di HAMA (anticorpo umano anti-topo) in pazienti con precedente linfoma follicolare di basso grado non trattato.
Il metotrexato a basso dosaggio verrà somministrato a partire da 3 settimane prima della prima infusione di I-131 tositumomab (4 dosi settimanali) e continuato per 6 settimane (10 dosi totali), il periodo di tempo durante il quale lo sviluppo di HAMA è più dannoso.
Saranno arruolati un totale di 61 pazienti.
L'endpoint primario dello studio è la determinazione del tasso di conversione HAMA entro le prime sette settimane successive al trattamento.
Gli endpoint secondari includono i tassi di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e globale e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare a cellule B non-Hodgkin, grado 1-2 (grado 1 o grado 2 secondo la classificazione dell'OMS prima del 2009).
- I pazienti devono avere un'estensione della malattia allo stadio III o IV di Ann Arbor dopo la stadiazione completa.
- I pazienti devono avere la volontà e la capacità di seguire le precauzioni prescritte per le radiazioni
- I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente per il linfoma di basso grado, inclusa la chemioterapia o la radioterapia. Possono essere di nuova diagnosi o osservati senza trattamento dopo la diagnosi. Saranno ammessi pazienti sintomatici e asintomatici.
- I pazienti devono avere un performance status di 0-2 sulla scala ECOG (Eastern Cancer Oncology Group) e una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
- I pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili >1500 cellule/mm3 e una conta piastrinica >100.000 cellule/mm3 entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. Queste conte ematiche devono essere sostenute senza il supporto di citochine ematopoietiche o trasfusioni di emoderivati.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale (definita come creatinina sierica <2,0) ed epatica (definita come bilirubina totale <1,5 x ULN e Aspartato aminotransferasi (AST) <3 x ULN) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grado follicolare 3a o 3b secondo la classificazione dell'OMS.
- Pazienti con evidenza di infezione attiva che richiede antibiotici EV al momento dell'ingresso nello studio.
- Pazienti con malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association o altre malattie gravi che precluderebbero la valutazione.
- Pazienti con idronefrosi ostruttiva attiva.
- Pazienti con precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione di cancro della pelle adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ o altro cancro per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni.
- Pazienti con infezione da HIV nota.
- Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee note.
- Pazienti in gravidanza o allattamento. Le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni dall'ingresso nello studio e il metotrexato non deve essere somministrato fino a quando non si ottiene un risultato negativo. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per 6 mesi dopo la radioimmunoterapia.
- Pazienti con precedenti reazioni allergiche allo iodio. Ciò non include la reazione ai mezzi di contrasto contenenti iodio EV.
- Pazienti con precedenti reazioni allergiche al metotrexato.
- Pazienti a cui è stato precedentemente somministrato qualsiasi anticorpo monoclonale, indipendentemente dalla specie, per qualsiasi condizione.
- Livelli sierici rilevabili di HAMA.
- Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente farmaci antitumorali o biologici approvati o non approvati (attraverso un altro protocollo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Metotrexato a basso dosaggio e Bexxar
|
Lo iodio I 131 tositumomab (Bexxar) è un farmaco radioimmunoterapico (RIT).
RIT è una strategia di trattamento progettata per indirizzare le radiazioni in modo specifico alle cellule tumorali collegando un atomo radioattivo a un anticorpo monoclonale, una proteina del sistema immunitario che si lega a una particolare proteina.
Il regime terapeutico Iodine I 131 tositumomab (Bexxar) viene somministrato in due serie di infusioni endovenose somministrate a circa 7 giorni di distanza.
Tositumomab non radioattivo viene somministrato prima sia dell'infusione "dosimetrica" che dell'infusione "terapeutica" per migliorare la distribuzione di queste dosi in tutto il corpo.
Altri nomi:
Il metotrexato è un farmaco antifolato.
Interferisce con la capacità delle cellule di copiare il proprio DNA.
Ciò colpisce principalmente le cellule che si dividono frequentemente, come le cellule del sistema immunitario e le cellule tumorali.
Il metotrexato verrà utilizzato in questo studio per cercare di prevenire l'insorgenza di HAMA limitando la capacità del tuo corpo di produrre anticorpi anti-topo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conversione HAMA (anticorpo umano anti-topo) ad esordio precoce dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
|
La percentuale di pazienti che sperimentano una conversione HAMA ad esordio precoce dopo il trattamento.
L'HAMA ad esordio precoce è definito come livelli di anticorpi antitopo (nel siero del sangue) di almeno 5 volte il livello di rilevamento, che si verificano alla o prima della 7a settimana di terapia con I-131 tositumomab.
|
7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
È stato determinato il tasso di risposta globale (PR [risposta parziale] + CR [risposta completa]). La risposta parziale è definita come la regressione della malattia misurabile senza nuovi siti di malattia. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia. |
2 anni
|
La percentuale di partecipanti vivi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza globale è stata esaminata a 2 anni
|
2 anni
|
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo mediano dei pazienti è sopravvissuto senza progressione.
|
2 anni
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Numero di partecipanti che hanno avuto SAE durante il trattamento.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
|
Fino alla settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Kaminski, M.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Tositumomab I-131
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2010.098
- HUM00043235 (Altro identificatore: University of Michigan IRBMED)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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