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Étude de bioéquivalence comparant deux formulations d'escitalopram

7 décembre 2012 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude de bioéquivalence à dose unique, ouverte, randomisée et croisée chez de jeunes hommes en bonne santé comparant deux formulations d'escitalopram

Il s'agit d'une étude de bioéquivalence, qui est une exigence réglementaire pour garantir des performances in vivo comparables, c'est-à-dire des similitudes en termes de sécurité et d'efficacité, après administration de deux formes posologiques différentes d'escitalopram.

Tous les sujets recevront trois doses distinctes de 20 mg d'escitalopram, soit 2 x 10 mg de la forme posologique conventionnelle (Traitement A) et 2 x 10 mg de la nouvelle forme posologique testée (Traitement B) et 1 x 20 mg de la nouvelle forme galénique testée (Traitement C). Les traitements tests B et C seront chacun comparés au traitement A, qui est le comparateur actif (formulation de référence).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 kg/m2 et 29 kg/m2 inclus
  • Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a pris des médicaments interdits dans la semaine précédant la première dose de médicament expérimental (IMP), ou dans les 5 demi-vies avant l'inclusion pour tout médicament ingéré, selon la plus longue
  • Le sujet a des antécédents importants d'abus de drogues ou d'alcool
  • Le sujet a pris des produits expérimentaux dans les 3 mois précédant la première dose d'IMP
  • Le sujet a des antécédents ou la présence d'une maladie immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative ou d'un autre trouble majeur
  • Le sujet a des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de stade 1 de la peau, qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose d'IMP
  • Le sujet a des antécédents de chirurgie abdominale (à l'exclusion de la cholécystectomie laparoscopique ou de l'appendicectomie non compliquée) ou de la chirurgie thoracique ou vasculaire non périphérique dans les 6 mois précédant la première dose d'IMP
  • Le sujet a une maladie concomitante qui peut affecter la cible particulière ou le métabolisme de l'IMP
  • Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ou est inapte pour toute autre raison

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement A
Escitalopram conventionnel
Médicament: Escitalopram
2 x 10 mg, dose unique
Médicament: Escitalopram
1 x 20 mg, dose unique
Expérimental: Traitement B
Test escitalopram traitement B
Médicament: Escitalopram
2 x 10 mg, dose unique
Médicament: Escitalopram
1 x 20 mg, dose unique
Expérimental: Traitement C
Traitement test escitalopram C
Médicament: Escitalopram
2 x 10 mg, dose unique
Médicament: Escitalopram
1 x 20 mg, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour montrer la bioéquivalence sur la base de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) et de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de deux formes posologiques différentes d'escitalopram
Délai: Du jour de l'administration jusqu'à 7 jours dans chaque période d'administration
La nouvelle forme posologique testée sera administrée à la fois en 2 x 10 mg et en 1 x 20 mg
Du jour de l'administration jusqu'à 7 jours dans chaque période d'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'administration des deux formes posologiques
Délai: Baseline + à partir du jour du dosage jusqu'à 7 jours dans chaque période de dosage
Les paramètres de sécurité et de tolérabilité tels que les événements indésirables, les tests de laboratoire de sécurité clinique et les signes vitaux seront résumés à l'aide de statistiques descriptives
Baseline + à partir du jour du dosage jusqu'à 7 jours dans chaque période de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Première publication (Estimation)

15 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13154A
  • 2009-015108-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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