Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie som sammenligner to formuleringer av Escitalopram

7. desember 2012 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En enkeltdose, åpen, randomisert, crossover bioekvivalensstudie i friske unge menn som sammenligner to formuleringer av Escitalopram

Dette er en bioekvivalensstudie, som er et regulatorisk krav for å sikre sammenlignbar in vivo ytelse, dvs. likheter når det gjelder sikkerhet og effekt, etter administrering av to forskjellige doseringsformer av escitalopram.

Alle forsøkspersoner vil motta tre separate doser på 20 mg escitalopram, som er 2 x 10 mg av den konvensjonelle doseringsformen (behandling A) og 2 x 10 mg av den nye doseringsformen som testes (behandling B) og 1 x 20 mg av ny doseringsform testes (behandling C). Testbehandling B og C vil hver sammenlignes med behandling A, som er den aktive komparatoren (referanseformulering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 kg/m2 og 29 kg/m2, inkludert
  • Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, generelt frisk basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), og resultatene av hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tatt ikke-tillatte medisiner innen 1 uke før den første dosen av forsøksmedisin (IMP), eller innen 5 halveringstider før inkludering for medisiner som er inntatt, avhengig av hva som er lengst
  • Personen har en betydelig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienten har tatt noen undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før den første dosen av IMP
  • Personen har en historie med eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.
  • Pasienten har en historie med kreft, annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i stadium 1 i huden, som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av IMP
  • Pasienten har en historie med abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi eller ukomplisert appendektomi) eller thorax eller ikke-perifer vaskulær kirurgi innen 6 måneder før den første dosen av IMP
  • Personen har en samtidig sykdom som kan påvirke det spesielle målet eller metabolismen til IMP
  • Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Konvensjonell escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
2 x 10 mg, enkeltdose
Legemiddel: Escitalopram
1 x 20 mg, enkeltdose
Eksperimentell: Behandling B
Escitalopram testbehandling B
Legemiddel: Escitalopram
2 x 10 mg, enkeltdose
Legemiddel: Escitalopram
1 x 20 mg, enkeltdose
Eksperimentell: Behandling C
Escitalopram testbehandling C
Legemiddel: Escitalopram
2 x 10 mg, enkeltdose
Legemiddel: Escitalopram
1 x 20 mg, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vise bioekvivalens på grunnlag av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av to forskjellige doseringsformer av escitalopram
Tidsramme: Fra doseringsdagen opptil 7 dager i hver doseringsperiode
Den nye doseringsformen som testes vil bli administrert både som 2 x 10 mg og som 1 x 20 mg
Fra doseringsdagen opptil 7 dager i hver doseringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen ved administrering av de to doseringsformene
Tidsramme: Baseline + fra doseringsdagen inntil 7 dager i hver doseringsperiode
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere som uønskede hendelser, kliniske sikkerhetslaboratorietester og vitale tegn vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
Baseline + fra doseringsdagen inntil 7 dager i hver doseringsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13154A
  • 2009-015108-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere