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Une étude sur le sunitinib chez de jeunes patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale avancée

1 mars 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE I/II SUR LE SUNITINIB CHEZ DE JEUNES PATIENTS ATTEINTS D'UNE TUMEUR STROMALE GASTRO-INTESTINALE AVANCÉE

Les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) seront traités par sunitinib. La sécurité (y compris la pharmacocinétique) et la tolérabilité du sunitinib seront étudiées chez ces patients. De plus, les réponses tumorales et la survie globale seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Tchéquie, 656 33
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique des GIST.
  • Les patients doivent avoir démontré une progression de la maladie ou une intolérance au mésylate d'imatinib, avoir un GIST non mutant du gène du récepteur du facteur des cellules souches (KIT) ou ne pas pouvoir obtenir d'imatinib dans leur pays
  • Mesurable par le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou une maladie évaluable.

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours avec un autre agent expérimental.
  • Traitement préalable au sunitinib.
  • Traitement antérieur avec risque connu de complications cardiovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants atteints de GIST
enfants âgés de 6 ans à < 18 ans
Médicament: augmentation de la dose de malate de sunitinib
La dose initiale de sunitinib sera de 15 mg/m^2 par jour sur un schéma de 4 semaines de marche/2 semaines de repos (Schedule 4/2).
Expérimental: Jeunes adultes avec GIST
jeunes adultes âgés de 18 ans à < 21 ans
Médicament: malate de sunitinib
sunitinib 50 mg par jour selon le programme 4/2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) du sunitinib et de son métabolite
Délai: avant la dose le jour 1, les jours 12 à 18 et les jours 25 à 29 des cycles 1, 2, 3 et 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Concentration plasmatique maximale estimée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) du sunitinib et de son métabolite SU012662. Des données résumées pour tous les points dans le temps ont été rapportées.
avant la dose le jour 1, les jours 12 à 18 et les jours 25 à 29 des cycles 1, 2, 3 et 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Surface estimée sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 24 heures après la dose ASC(0-24) du sunitinib et de son métabolite
Délai: avant la dose le jour 1, les jours 12 à 18 et les jours 25 à 29 des cycles 1, 2, 3 et 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Aire estimée sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures après l'administration (AUC24) de Sunitinib et de son métabolite SU012662. Des données résumées pour tous les points dans le temps ont été rapportées.
avant la dose le jour 1, les jours 12 à 18 et les jours 25 à 29 des cycles 1, 2, 3 et 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Autorisation orale estimée (CL/F) du sunitinib et de son métabolite
Délai: avant la dose le jour 1, les jours 12 à 18 et les jours 25 à 29 des cycles 1, 2, 3 et 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
SU012662 est le métabolite du sunitinib. La clairance orale (CL/F) est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang (CL) normalisée par la biodisponibilité orale du médicament (F). Des données résumées pour tous les points dans le temps ont été rapportées.
avant la dose le jour 1, les jours 12 à 18 et les jours 25 à 29 des cycles 1, 2, 3 et 2, 4, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du sunitinib et de son métabolite
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
SU012662 est le métabolite du sunitinib.
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le sunitinib et son métabolite
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
SU012662 est le métabolite du sunitinib.
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 8 heures après la dose ASC(0-8) pour le sunitinib et son métabolite
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
L'ASC(0-8) a été définie comme l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps zéro à 8 heures après l'administration. SU012662 est le métabolite du sunitinib.
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au cycle 18, chaque cycle était de 42 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au cycle 18) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables (EI) non graves et les EIG.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au cycle 18, chaque cycle était de 42 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus sous traitement supérieurs ou égaux à (>=) grade 3, selon les critères de terminologie communs (CTC) du National Cancer Institute (NCI) pour les EI (CTCAE), version 4.0
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au cycle 18, chaque cycle était de 42 jours)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Selon le NCI CTCAE, événements de grade 3 = événements médicalement significatifs mais pas immédiatement mortels, inacceptables ou intolérables, interrompant de manière significative l'activité quotidienne habituelle, nécessitent un traitement médicamenteux systémique/autre traitement, événements de grade 4 = le participant est en danger imminent de mort. Événements de 5e année = décès. Les événements liés au traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au cycle 18) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Le nombre de participants présentant des EI de l'un des grades 3 ou supérieurs (grades 4, 5) a été signalé.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au cycle 18, chaque cycle était de 42 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au cycle 18, chaque cycle était de 42 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables (EI) non graves et les EIG.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au cycle 18, chaque cycle était de 42 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au cycle 18, chaque cycle était de 42 jours)
Critères d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives : hémoglobine (Hb), hématocrite : inférieur à (<) 0,8*limite inférieure de la normale (LLN), plaquettes : <75 ou supérieur à (>) 700*10^3/millimètre (mm)^ 3*limite supérieure de la normale (ULN), leucocyte : <2,5 ou >17,5*10^3/mm^3*ULN ; bilirubine totale 1,5*LSN, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase : > 3,0 *LSN, protéines totales, albumine : <0,8*LLN ou >1,2*LSN ; azote uréique du sang, créatinine : >1,3*LSN , acide urique > 1,2*LSN ; sodium <0,95*LLN ou >1,05*ULN, potassium, calcium : <0,9*LLN ou >1,1*ULN, albumine, protéines totales <0,8*LLN ou >1,2*ULN ; glucose <0,6*LLN ou >1,5*ULN, créatine kinase >2,0*ULN ; urine (globules rouges, globules blancs > 6/champ de puissance élevée).
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au cycle 18, chaque cycle était de 42 jours)
Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude, ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours)
La réponse objective chez les participants a été définie comme le nombre de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Les réponses confirmées étaient celles qui ont persisté lors d'une étude d'imagerie répétée pendant au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions (cibles et non cibles). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base, avec des lésions non cibles non augmentées ou absentes.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude, ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours)
Durée de la réponse
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude, ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours)
La durée de la réponse a été définie comme le temps (en mois) entre la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP confirmée) et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les réponses confirmées étaient celles qui ont persisté lors d'une étude d'imagerie répétée pendant au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions (cibles et non cibles). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base, avec des lésions non cibles non augmentées ou absentes. La progression a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude).
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude, ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours)
Survie sans progression
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude, ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours)
La survie sans progression a été définie comme le temps (en mois) entre la date d'inscription et la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. La progression a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude).
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude, ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours)
La survie globale
Délai: Au départ jusqu'au décès ou à l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours)
La survie globale a été définie comme le temps (en mois) entre l'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause. L'analyse a été réalisée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ jusqu'au décès ou à l'arrêt de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) pour les sous-groupes pharmacocinétiques (PK)
Délai: Cycle 1 Jour 28 jusqu'au Cycle 3 (chaque cycle 42 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Conformément à la version 4.0 du NCI CTCAE, grade 1 = symptômes asymptomatiques ou légers, grade 2 = modéré ; intervention locale ou non invasive indiquée ; Événements de grade 3 = événements médicalement significatifs mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger, événements inacceptables ou intolérables, interrompant de manière significative l'activité quotidienne habituelle, nécessitant un traitement médicamenteux systémique/autre traitement, événements de grade 4 = le participant est en danger imminent de mort. Événements de 5e année = décès. Les participants présentant l'un des EI de grade 1 à 5 ont été signalés. Les participants évaluables PK ont été divisés en 2 sous-groupes PK au jour 28 du cycle 1 : ceux dont la concentration plasmatique minimale (Ctrough) du médicament total (sunitinib + SU012662) était inférieure à (<) la valeur Ctrough médiane (exposition plus faible) et ceux dont la médicament (sunitinib + SU012662) Valeurs Cmin supérieures ou égales (>=) à la valeur Cmin médiane (exposition plus élevée).
Cycle 1 Jour 28 jusqu'au Cycle 3 (chaque cycle 42 jours)
Coefficient de corrélation de Pearson entre la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire et la concentration totale du médicament (sunitinib + SU012662)
Délai: Baseline, Jour 28 du Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 (chaque cycle était de 42 jours)
Le coefficient de corrélation de Pearson entre le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire et la concentration totale du médicament (Sunitinib + SU012662) a été calculé au jour 28 des cycles 1, 2 et 3. Les paramètres de laboratoire comprenaient le nombre absolu de neutrophiles, le nombre de plaquettes, le nombre de lymphocytes et l'hémoglobine.
Baseline, Jour 28 du Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 (chaque cycle était de 42 jours)
Coefficient de corrélation de Pearson entre la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des résultats des signes vitaux avec la concentration totale du médicament (sunitinib + SU012662)
Délai: Baseline, Jour 28 du Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 (chaque cycle était de 42 jours)
Le coefficient de corrélation de Pearson entre le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des résultats des signes vitaux avec la concentration totale du médicament (Sunitinib + SU012662) a été calculé au jour 28 des cycles 1, 2 et 3. Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique.
Baseline, Jour 28 du Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 3 (chaque cycle était de 42 jours)
Nombre de participants avec une maladie stable (SD), une réponse partielle (PR), une réponse complète (CR) et une maladie progressive (PD) pour les sous-groupes PK
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude, ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours)
SD : lorsqu'il n'y a pas de retrait suffisant pour bénéficier du PR ni d'augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base, avec des lésions non cibles non augmentées ou absentes. RC : disparition de toutes les lésions (cibles et non cibles). PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite à l'étude). Les participants avec des réponses SD, PR, CR et PD ont été évalués selon 2 sous-groupes PK créés au jour 28 du cycle 1 : ceux dont la valeur de la concentration plasmatique minimale (Ctrough) du médicament total (sunitinib + SU012662) est inférieure à (<) la valeur Ctrough médiane. (exposition plus faible) et ceux dont le médicament total (sunitinib + SU012662) a des valeurs Cmin supérieures ou égales (>=) à la valeur Cmin médiane (exposition plus élevée).
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude, ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours)
Survie sans progression pour les sous-groupes PK
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude, ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours)
La survie sans progression a été définie comme le temps (en mois) entre la date d'inscription et la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. La progression a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Les participants évaluables PK ont été évalués selon 2 sous-groupes PK créés au jour 28 du cycle 1 : ceux dont la valeur de la concentration plasmatique minimale (Cmin) du médicament total (sunitinib + SU012662) était inférieure à (<) la valeur médiane de la Cmin (exposition plus faible) et ceux avec médicament total (sunitinib + SU012662) Valeurs Cmin supérieures ou égales (>=) à la valeur Cmin médiane (exposition plus élevée).
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude, ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours)
Coefficient de corrélation de Pearson entre la survie sans progression et la concentration totale de médicament (sunitinib + SU012662)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude, ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours
Le coefficient de corrélation de Pearson entre la survie sans progression (PFS) et la concentration totale de médicament (sunitinib + SU012662) au jour 28 du cycle 1 a été calculé. La SSP a été définie comme le temps (en mois) entre la date d'inscription et la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. La progression a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude).
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude, ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'au cycle 18 ; chaque cycle était de 42 jours
Concentration plasmatique estimée de sunitinib à laquelle 50 % de l'effet maximal (CE50) pour chaque paramètre d'efficacité sélectionné (par exemple, la somme des plus grands diamètres pour les tumeurs cibles) ont été observés
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Concentration plasmatique estimée de sunitinib à laquelle 50 % de l'effet maximal (CE50) pour chaque paramètre d'innocuité sélectionné (par exemple, nombre absolu de neutrophiles) a été observé
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Première publication (Estimation)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181196
  • 2011-002008-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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