Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szunitinib vizsgálata előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő fiatal betegeknél

2019. március 1. frissítette: Pfizer

FÁZIS I/II. VIZSGÁLAT A SUNITINIBRE ELŐREhaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő FIATAL BETEGEKBEN

A gastrointestinalis stroma tumorban (GIST) szenvedő gyermekeket és fiatal felnőtteket szunitinibbel kezelik. A szunitinib biztonságosságát (beleértve a farmakokinetikát is) és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél vizsgálják. Ezenkívül értékelni fogják a tumorválaszokat és az általános túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Csehország, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Csehország, 656 33
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
  • Franciaország
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GIST szövettani diagnózisa.
  • A betegeknek a betegség progresszióját vagy az imatinib-mezilát intoleranciáját kell kimutatniuk, nem mutáns őssejtfaktor-receptor gén (KIT) GIST-ben kell szenvedniük, vagy nem kaphatnak imatinibet az országukban
  • Mérhető a válasz értékelési kritériumával szilárd daganatokban (RECIST) vagy értékelhető betegségben.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kezelés más vizsgáló szerrel.
  • Előzetes szunitinib kezelés.
  • Korábbi terápia a szív- és érrendszeri szövődmények ismert kockázatával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GIST-ben szenvedő gyermekek
gyerekek 6 éves kortól < 18 éves korig
Drog: szunitinib-malát adagjának emelése
A szunitinib kezdő adagja napi 15 mg/m^2 lesz, 4 hetes kezelés/2 hét szünettel (4/2. ütemterv).
Kísérleti: GIST-ben szenvedő fiatal felnőttek
fiatal felnőttek 18 év - < 21 év
Drog: szunitinib-malát
Napi 50 mg szunitinib a 4/2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szunitinib és metabolitjának becsült egyensúlyi maximális plazmakoncentrációja (Cmax,ss)
Időkeret: az 1., 2., 3. és 2., 4., 6. és 2., 4., 6. és 8. órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján, 12-18. napon és 25-29. napon, 1. ciklusban
A szunitinib és metabolitja, az SU012662 becsült egyensúlyi plazmakoncentrációja (Cmax,ss). Az összes időpontra vonatkozó összesített adatokat jelentették.
az 1., 2., 3. és 2., 4., 6. és 2., 4., 6. és 8. órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján, 12-18. napon és 25-29. napon, 1. ciklusban
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti becsült területe a nulla időponttól a beadás utáni 24 óráig a szunitinib és metabolitjának AUC(0-24)
Időkeret: az 1., 2., 3. és 2., 4., 6. és 2., 4., 6. és 8. órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján, 12-18. napon és 25-29. napon, 1. ciklusban
A szunitinib és metabolitja (SU012662) becsült területe a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nullától a beadás utáni 24 óráig (AUC24). Az összes időpontra vonatkozó összesített adatokat jelentették.
az 1., 2., 3. és 2., 4., 6. és 2., 4., 6. és 8. órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján, 12-18. napon és 25-29. napon, 1. ciklusban
A szunitinib és metabolitjának becsült orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: az 1., 2., 3. és 2., 4., 6. és 2., 4., 6. és 8. órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján, 12-18. napon és 25-29. napon, 1. ciklusban
Az SU012662 a szunitinib metabolitja. Az orális clearance (CL/F) a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének (CL) kvantitatív mérőszáma, amelyet a gyógyszer orális biológiai hozzáférhetősége (F) normalizál. Az összes időpontra vonatkozó összesített adatokat jelentették.
az 1., 2., 3. és 2., 4., 6. és 2., 4., 6. és 8. órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján, 12-18. napon és 25-29. napon, 1. ciklusban
A szunitinib és metabolitjának maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
Az SU012662 a szunitinib metabolitja.
1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
A szunitinib és metabolitja maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
Az SU012662 a szunitinib metabolitja.
1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 8 óráig a szunitinib és metabolitjának AUC(0-8)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
Az AUC(0-8)-t a plazmakoncentráció-idő-görbe alatti területként határoztuk meg a nulla időponttól az adagolás utáni 8 óráig tartó tartományba. Az SU012662 a szunitinib metabolitja.
1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (a 18. ciklusig, minden ciklus 42 napos volt)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezeléshez szükséges események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat végéig (a 18. ciklusig) közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos események magukban foglalták a nem súlyos mellékhatásokat (AE) és a SAE-ket is.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (a 18. ciklusig, minden ciklus 42 napos volt)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 3. fokozat, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) általános terminológiai kritériumai (CTC) alapján az AE-ekre (CTCAE), 4.0-s verzió
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (a 18. ciklusig, minden ciklus 42 napos volt)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az NCI CTCAE szerint 3. fokozatú események = orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, elfogadhatatlan vagy elviselhetetlen események, amelyek jelentősen megszakítják a szokásos napi tevékenységet, szisztémás gyógyszeres terápiát/egyéb kezelést igényelnek, 4. fokozatú események = a résztvevő közvetlen halálveszélyben van. 5. évfolyam eseményei =halál. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat végéig (a 18. ciklusig) közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 3. vagy annál magasabb fokozatú (4. vagy 5. fokozatú) AE-k bármelyike ​​volt.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (a 18. ciklusig, minden ciklus 42 napos volt)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (a 18. ciklusig, minden ciklus 42 napos volt)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos események magukban foglalták a nem súlyos mellékhatásokat (AE) és a SAE-ket is.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (a 18. ciklusig, minden ciklus 42 napos volt)
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (a 18. ciklusig, minden ciklus 42 napos volt)
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések kritériumai: Hemoglobin (Hb), hematokrit: kevesebb, mint (<) 0,8*a normálérték alsó határa (LLN), vérlemezke: <75 vagy nagyobb, mint (>) 700*10^3/milliméter (mm)^ 3*normális felső határ (ULN), leukocita: <2,5 vagy >17,5*10^3/mm^3*ULN; összbilirubin 1,5*ULN, aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil transzferáz: >3,0*ULN, összes fehérje, albumin: <0,8*LLN vagy >1,2*ULN ;vér karbamid nitrogén, kreatinin: 1.3*ULN , húgysav > 1,2*ULN; nátrium <0,95*LLN vagy >1,05*ULN, kálium, kalcium: <0,9*LLN vagy >1,1*ULN, albumin, összfehérje <0,8*LLN vagy >1,2*ULN; glükóz <0,6*LLN vagy >1,5*ULN, kreatin-kináz >2,0*ULN; vizelet (vörösvértest, fehérvérsejt >6/nagy teljesítményű mező).
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (a 18. ciklusig, minden ciklus 42 napos volt)
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt)
Az objektív választ a résztvevőknél a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők számaként határoztuk meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint. Megerősített válasz azok voltak, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradtak. A CR-t az összes (cél és nem cél) lézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30 százalékos (%-os) csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióit figyelembe véve, a nem célléziók nem növekedtek vagy hiányoznak.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt)
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt)
A válasz időtartamát az objektív tumorválasz (megerősített CR vagy PR) első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásnak az első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg (hónapokban). Megerősített válasz azok voltak, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradtak. A CR-t az összes (cél és nem cél) lézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként a kiindulási összeg leghosszabb dimenzióit, a nem célléziók nem növekedtek vagy hiányoznak. A progressziót úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt)
A progressziómentes túlélést a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy a halálig (bármilyen ok miatt) eltelt időként határozták meg (hónapokban), attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progressziót úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt)
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt)
A teljes túlélést a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg (hónapokban). Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Kiindulási állapot a halálig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt)
Nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) alapján a farmakokinetikai (PK) alcsoportokra vonatkozóan
Időkeret: 1. ciklus 28. naptól 3. ciklusig (minden ciklus 42 nap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint 1. fokozat = tünetmentes vagy enyhe tünetek, 2. fokozat = közepes; helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; 3. fokozatú események =orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, elfogadhatatlan vagy elviselhetetlen események, amelyek jelentősen megszakítják a szokásos napi tevékenységet, szisztémás gyógyszeres terápiát/egyéb kezelést igényelnek, 4. fokozatú események = a résztvevő közvetlen halálveszélyben van. 5. évfolyam eseményei =halál. Az 1-5. fokozatú mellékhatások bármelyikével rendelkező résztvevőket jelentették. A PK értékelhető résztvevőket 2 PK alcsoportra osztották az 1. ciklus 28. napján: azok, akiknél az összes gyógyszer (sunitinib + SU012662) minimális plazmakoncentrációja (Ctrough) kisebb, mint (<) a medián Ctrough érték (alacsonyabb expozíció), és azok, akiknek össz. gyógyszer (sunitinib + SU012662) Ctrough értékek nagyobbak vagy egyenlők (>=) a medián Ctrough értékkel (magasabb expozíció).
1. ciklus 28. naptól 3. ciklusig (minden ciklus 42 nap)
Pearson-korrelációs együttható a laboratóriumi paraméterek kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása és a teljes gyógyszerkoncentráció (sunitinib + SU012662) között
Időkeret: Alapállapot, az 1. ciklus 28. napja, a 2. ciklus és a 3. ciklus (mindegyik ciklus 42 napos volt)
Az 1., 2. és 3. ciklus 28. napján számítottuk a laboratóriumi paraméterek kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása és a teljes gyógyszer (Sunitinib + SU012662) koncentrációjának Pearson-korrelációs együtthatóját. A laboratóriumi paraméterek között szerepelt az abszolút neutrofilszám, a vérlemezkeszám, a limfocitaszám és a hemoglobin.
Alapállapot, az 1. ciklus 28. napja, a 2. ciklus és a 3. ciklus (mindegyik ciklus 42 napos volt)
Pearson-korrelációs együttható a teljes gyógyszerkoncentráció (szunitinib + SU012662) életjel-eredményeinek százalékos változása között az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, az 1. ciklus 28. napja, a 2. ciklus és a 3. ciklus (mindegyik ciklus 42 napos volt)
A Pearson-korrelációs együtthatót az életjel-eredmények kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása és a teljes gyógyszer (Sunitinib + SU012662) koncentrációja között az 1., 2. és 3. ciklus 28. napján számítottuk ki. A vitális jelek közé tartozott a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás.
Alapállapot, az 1. ciklus 28. napja, a 2. ciklus és a 3. ciklus (mindegyik ciklus 42 napos volt)
Stabil betegségben (SD), részleges válaszreakcióban (PR), teljes válaszreakcióban (CR) és progresszív betegségben (PD) szenvedők száma a PK-alcsoportokban
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, vagy halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt)
SD: ha nincs elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, és nincs elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket figyelembe véve a vizsgálat alatt. PR: a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként figyelembe véve az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét, a nem megcélzott léziók nem növekedtek vagy hiányoznak. CR: az összes lézió eltűnése (cél és nem cél). PD: legalább 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). Az SD, PR, CR és PD válaszokkal rendelkező résztvevőket az 1. ciklus 28. napján létrehozott 2 PK alcsoport szerint értékelték: azok, akiknél a teljes gyógyszer (sunitinib + SU012662) minimális plazmakoncentrációja (Ctrough) kisebb, mint (<) a medián Ctrough érték. (alacsonyabb expozíció) és a teljes gyógyszerrel rendelkezők (szunitinib + SU012662) Ctrough értékek nagyobbak vagy egyenlők (>=) a medián Ctrough értékkel (magasabb expozíció).
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, vagy halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt)
Progressziómentes túlélés a PK-alcsoportok számára
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt)
A progressziómentes túlélést a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy a halálig (bármilyen ok miatt) eltelt időként határozták meg (hónapokban), attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progressziót úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A farmakokinetikai értékelhető résztvevőket az 1. ciklus 28. napján létrehozott 2 PK alcsoport szerint értékelték: azok, akiknél a teljes gyógyszer (sunitinib + SU012662) minimális plazmakoncentrációja (Ctrough) kisebb (<) a medián Ctrough értéknél (alacsonyabb expozíció), és azok. teljes gyógyszerrel (sunitinib + SU012662) A Ctrough értékek nagyobbak vagy egyenlők (>=) a medián Ctrough értékkel (magasabb expozíció).
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt)
Pearson korrelációs együttható a progressziómentes túlélés között a teljes gyógyszerrel (sunitinib + SU012662) koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt
Kiszámítottuk a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes gyógyszer (Sunitinib + SU012662) koncentrációja közötti Pearson-korrelációs együtthatót az 1. ciklus 28. napján. A PFS-t a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy a halálig (bármilyen ok miatt) eltelt időként határozták meg (hónapokban), attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progressziót úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat abbahagyásáig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: a 18. ciklusig; minden ciklus 42 napos volt
Az a becsült szunitinib plazmakoncentráció, amelynél a maximális hatás (EC50) 50%-át figyelték meg minden egyes kiválasztott hatékonysági paraméterre (pl. a céltumorok legnagyobb átmérőinek összege)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
Az a becsült szunitinib plazmakoncentráció, amelynél a maximális hatás (EC50) 50%-át észlelték minden egyes kiválasztott biztonsági végpontra (pl. abszolút neutrofilszám)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után
1. ciklus 1. nap: beadás előtt, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181196
  • 2011-002008-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel