이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

젊은 진행성 위장관 간질 종양 환자에서 Sunitinib에 대한 연구

2019년 3월 1일 업데이트: Pfizer

진행성 위장관 기질 종양이 있는 젊은 환자에 대한 수니티닙의 I/II상 연구

위장관 간질 종양(GIST)이 있는 소아 및 청소년은 수니티닙으로 치료합니다. 수니티닙의 안전성(약동학 포함) 및 내약성은 이들 환자에서 연구될 것입니다. 또한, 종양 반응 및 전체 생존을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston
  • 체코
      • Brno, 체코, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, 체코, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, 체코, 656 33
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • 프랑스
      • Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GIST의 조직학적 진단.
  • 환자는 질병 진행 또는 imatinib mesylate에 대한 불내성을 입증했거나, 돌연변이가 아닌 줄기 세포 인자 수용체 유전자(KIT) GIST를 가지고 있거나, 자국에서 imatinib을 구할 수 없어야 합니다.
  • 고형 종양(RECIST) 또는 평가 가능한 질병의 반응 평가 기준으로 측정 가능.

제외 기준:

  • 다른 조사 대상자를 사용한 현재 치료.
  • 사전 수니티닙 치료.
  • 심혈관 합병증에 대한 위험이 알려진 선행 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GIST를 가진 아이들
6세~18세 미만 어린이
의약품: 수니티닙 말레이트 용량 증량
수니티닙 시작 용량은 4주 온/2주 오프 일정(일정 4/2)에서 매일 15mg/m^2입니다.
실험적: GIST를 가진 청년들
18세~21세 미만의 청년
의약품: 수니티닙 말레이트
일정 4/2에 매일 수니티닙 50mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sunitinib 및 그 대사물의 예상 정상 상태 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 주기 1, 2, 3 및 2, 4, 6, 8시간의 1일, 12-18일 및 25-29일에 사전 투여
Sunitinib 및 그 대사체 SU012662의 예상 정상 상태 최대 혈장 농도(Cmax,ss). 모든 시점에 대한 요약 데이터가 보고되었습니다.
주기 1, 2, 3 및 2, 4, 6, 8시간의 1일, 12-18일 및 25-29일에 사전 투여
수니티닙 및 그 대사물의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 추정 면적 0시부터 투여 후 24시간까지 AUC(0-24)
기간: 주기 1, 2, 3 및 2, 4, 6, 8시간의 1일, 12-18일 및 25-29일에 사전 투여
Sunitinib 및 그 대사체 SU012662의 투여 후 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 추정 면적. 모든 시점에 대한 요약 데이터가 보고되었습니다.
주기 1, 2, 3 및 2, 4, 6, 8시간의 1일, 12-18일 및 25-29일에 사전 투여
Sunitinib 및 그 대사물의 예상 구강 청소율(CL/F)
기간: 주기 1, 2, 3 및 2, 4, 6, 8시간의 1일, 12-18일 및 25-29일에 사전 투여
SU012662는 Sunitinib의 대사산물입니다. 경구 청소율(CL/F)은 약물의 경구 생체이용률(F)에 의해 표준화된 혈액(CL)에서 약물 물질이 제거되는 속도의 정량적 측정입니다. 모든 시점에 대한 요약 데이터가 보고되었습니다.
주기 1, 2, 3 및 2, 4, 6, 8시간의 1일, 12-18일 및 25-29일에 사전 투여
Sunitinib 및 그 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
SU012662는 Sunitinib의 대사산물입니다.
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
Sunitinib 및 그 대사산물에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
SU012662는 Sunitinib의 대사산물입니다.
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
수니티닙 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 투여 후 8시간까지 AUC(0-8)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
AUC(0-8)는 투여 후 0시간부터 8시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. SU012662는 Sunitinib의 대사산물입니다.
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6 및 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지 기준선(18주기까지, 각 주기는 42일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 종료까지(최대 사이클 18) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. AE에는 심각하지 않은 부작용(AE) 및 SAE가 모두 포함되었습니다.
연구 종료 시까지 기준선(18주기까지, 각 주기는 42일)
치료 관련 이상 반응(AE)이 3등급 이상(>=)인 참가자 수, 국립 암 연구소(NCI) AE(CTCAE)에 대한 공통 용어 기준(CTC), 버전 4.0 기준
기간: 연구 종료 시까지 기준선(18주기까지, 각 주기는 42일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. NCI CTCAE에 따르면, 3등급 사건 = 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않는, 용인할 수 없거나 참을 수 없는 사건, 일상적인 활동을 크게 방해, 전신 약물 요법/기타 치료가 필요, 4등급 사건 = 임박한 죽음의 위험에 처한 참여자. 5등급 사건 = 사망. 치료 긴급 사례는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 종료까지(최대 주기 18) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사례입니다. 3등급 이상(4등급, 5등급)의 AE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 종료 시까지 기준선(18주기까지, 각 주기는 42일)
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지 기준선(18주기까지, 각 주기는 42일)
AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE에는 심각하지 않은 부작용(AE) 및 SAE가 모두 포함되었습니다.
연구 종료 시까지 기준선(18주기까지, 각 주기는 42일)
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지 기준선(18주기까지, 각 주기는 42일)
임상적으로 유의한 검사실 이상 판정 기준: 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트: 0.8 미만(<)*정상하한(LLN), 혈소판: <75 이상(>) 700*10^3/밀리미터(mm)^ 3* 정상 상한(ULN), 백혈구: <2.5 또는 >17.5*10^3/mm^3*ULN; 총 빌리루빈 1.5*ULN, 아스파테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 감마-글루타밀 전이효소: >3.0*ULN, 총 단백질, 알부민: <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN ;혈액 요소 질소, 크레아티닌: >1.3*ULN , 요산 >1.2*ULN; 나트륨 <0.95*LLN 또는 >1.05*ULN, 칼륨, 칼슘: ​​<0.9*LLN 또는 >1.1*ULN, 알부민, 총 단백질 <0.8*LLN 또는 >1.2*ULN; 포도당 <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN, 크레아틴 키나제 >2.0*ULN; 소변(적혈구, 백혈구>6/고배율장).
연구 종료 시까지 기준선(18주기까지, 각 주기는 42일)
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
참가자의 객관적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수로 정의되었습니다. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속된 반응이었습니다. CR은 모든 병변(표적 및 비표적)의 소실로 정의되었습니다. PR은 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 30퍼센트(%) 감소한 것으로 정의되었으며, 비표적 병변은 증가하지 않았거나 사라졌습니다.
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
응답 기간
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
반응 기간은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR 확인)의 첫 번째 기록에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 기록까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속된 반응이었습니다. CR은 모든 병변(표적 및 비표적)의 소실로 정의되었습니다. PR은 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며, 비표적 병변은 증가하지 않았거나 없었습니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
무진행 생존은 등록일로부터 질병 진행의 최초 문서화 또는 사망(어떤 원인으로 인한) 중 먼저 발생한 시간까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
전반적인 생존
기간: 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지의 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
전체 생존은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지의 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
약동학(PK) 하위군에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)에 기반한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1주기 28일 ~ 3주기(각 주기 42일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급 1= 무증상 또는 경미한 증상, 등급 2= 중등도, 국소 또는 비침습적 개입 필요; 3등급 사건 = 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않는, 용인할 수 없거나 참을 수 없는 사건, 일상적인 일상 활동을 크게 방해, 전신 약물 요법/기타 치료가 필요함, 4등급 사건 = 참가자가 임박한 사망 위험에 처한 경우. 5등급 사건 = 사망. 1등급에서 5등급 AE를 가진 참가자가 보고되었습니다. PK 평가 가능 참가자는 주기 1의 28일에 2개의 PK 하위 그룹으로 나뉘었습니다. 약물(수니티닙 + SU012662) Ctrough 값 중앙값보다 크거나 같음(>=) Ctrough 값(높은 노출).
1주기 28일 ~ 3주기(각 주기 42일)
전체 약물(수니티닙 + SU012662) 농도에 대한 실험실 매개변수의 기준선으로부터 백분율 변화 사이의 Pearson 상관 계수
기간: 기준선, 주기 1, 주기 2 및 주기 3의 28일째(각 주기는 42일임)
총 약물(Sunitinib + SU012662) 농도와 실험실 매개변수의 기준선으로부터 백분율 변화 사이의 Pearson 상관 계수는 주기 1, 2 및 3의 28일에 계산되었습니다. 실험실 매개변수에는 절대 호중구 수, 혈소판 수, 림프구 수 및 헤모글로빈이 포함되었습니다.
기준선, 주기 1, 주기 2 및 주기 3의 28일째(각 주기는 42일임)
전체 약물(수니티닙 + SU012662) 농도에 따른 활력 징후 결과의 기준선으로부터 백분율 변화 사이의 Pearson 상관 계수
기간: 기준선, 주기 1, 주기 2 및 주기 3의 28일째(각 주기는 42일임)
주기 1, 2 및 3의 28일째에 전체 약물(Sunitinib + SU012662) 농도와 활력 징후 결과의 기준선으로부터의 백분율 변화 사이의 Pearson 상관 계수를 계산했습니다. 활력 징후에는 수축기 혈압 및 이완기 혈압이 포함되었습니다.
기준선, 주기 1, 주기 2 및 주기 3의 28일째(각 주기는 42일임)
PK 하위 그룹에 대한 안정 질환(SD), 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 및 진행성 질환(PD)이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
SD: 연구 중에 최소 합계 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이 없거나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가가 없는 경우. PR: 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 적어도 30% 감소하고, 비표적 병변은 증가하지 않거나 부재합니다. CR: 모든 병변의 소실(표적 및 비표적). PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(이는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함함). SD, PR, CR 및 PD 반응을 보이는 참가자는 주기 1의 28일에 생성된 2개의 PK 하위 그룹에 따라 평가되었습니다. (더 낮은 노출) 및 전체 약물 (수니티닙 + SU012662) Ctrough 값이 중앙값 Ctrough 값보다 크거나 같거나 같은(>=)(높은 노출)을 가진 사람들.
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
PK 하위군에 대한 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
무진행 생존은 등록일로부터 질병 진행의 최초 문서화 또는 사망(어떤 원인으로 인한) 중 먼저 발생한 시간까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). PK 평가 가능 참가자는 주기 1의 28일에 생성된 2개의 PK 하위 그룹에 따라 평가되었습니다. 전체 약물(수니티닙 + SU012662) Ctrough 값이 중앙값 Ctrough 값보다 크거나 같음(>=)(높은 노출).
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
무진행 생존율과 총 약물(수니티닙 + SU012662) 농도 사이의 Pearson 상관 계수
기간: 질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
주기 1의 28일째에 총 약물(수니티닙 + SU012662) 농도와 무진행 생존(PFS) 사이의 피어슨 상관 계수를 계산했습니다. 무진행생존(PFS)은 등록일로부터 질병 진행의 최초 기록 또는 사망(어떤 원인으로 인한) 중 먼저 발생한 시간까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
질병 진행 또는 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 때까지 기준선(최대 기간: 최대 주기 18; 각 주기는 42일)
각 선택된 효능 매개변수(예: 표적 종양에 대한 최대 직경의 합)에 대한 최대 효과(EC50)의 50%가 관찰된 예상 Sunitinib 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
각 선택된 안전성 종점(예: 절대 호중구 수)에 대한 최대 효과(EC50)의 50%가 관찰된 예상 Sunitinib 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6 및 8시간
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6 및 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181196
  • 2011-002008-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수니티닙 말레이트 용량 증량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다