Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sunitinib hos unge patienter med avanceret gastrointestinal stromal tumor

1. marts 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE I/II UNDERSØGELSE AF SUNITINIB I UNGE PATIENTER MED AVANCERET GASTROINTESTINAL STROMALTUMOR

Børn og unge voksne med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) vil blive behandlet med sunitinib. Sikkerheden (inklusive farmakokinetik) og tolerabilitet af sunitinib vil blive undersøgt hos disse patienter. Derudover vil tumorrespons og samlet overlevelse blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
  • Frankrig
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hôpital de La Timone
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • FN Brno
      • Brno, Tjekkiet, 656 33
        • Masarykuv onkologicky ustav

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af GIST.
  • Patienter skal have påvist enten sygdomsprogression eller intolerance over for imatinibmesylat, have ikke-mutant stamcellefaktorreceptorgen (KIT) GIST eller kan ikke få imatinib i deres land
  • Målbar ved responsevalueringskriterium i solide tumorer (RECIST) eller evaluerbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med et andet forsøgsmiddel.
  • Forudgående sunitinib-behandling.
  • Tidligere behandling med kendt risiko for kardiovaskulære komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med GIST
børn i alderen 6-<18 år
Medicin: eskalering af dosis af sunitinib malat
startdosis for sunitinib vil være 15 mg/m^2 dagligt på en 4 ugers on/2 ugers off-plan (skema 4/2).
Eksperimentel: Unge voksne med GIST
unge voksne i alderen 18-<21 år
Medicin: sunitinib malat
sunitinib 50 mg dagligt på skema 4/2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret steady-state maksimal plasmakoncentration (Cmax,ss) af sunitinib og dets metabolit
Tidsramme: før dosis på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i cyklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1
Estimeret steady-state maksimal plasmakoncentration (Cmax,ss) af Sunitinib og dets metabolit SU012662. Opsummerede data for alle tidspunkter blev rapporteret.
før dosis på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i cyklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1
Estimeret areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis AUC(0-24) af sunitinib og dets metabolit
Tidsramme: før dosis på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i cyklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1
Estimeret areal under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis (AUC24) af Sunitinib og dets metabolit SU012662. Opsummerede data for alle tidspunkter blev rapporteret.
før dosis på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i cyklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1
Estimeret oral clearance (CL/F) af Sunitinib og dets metabolit
Tidsramme: før dosis på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i cyklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1
SU012662 er metabolitten af ​​Sunitinib. Oral clearance (CL/F) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet (CL), normaliseret af lægemidlets orale biotilgængelighed (F). Opsummerede data for alle tidspunkter blev rapporteret.
før dosis på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i cyklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Sunitinib og dets metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
SU012662 er metabolitten af ​​Sunitinib.
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Sunitinib og dets metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
SU012662 er metabolitten af ​​Sunitinib.
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 8 timer efter dosis AUC(0-8) for sunitinib og dets metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
AUC(0-8) blev defineret som areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til 8 timer efter dosis. SU012662 er metabolitten af ​​Sunitinib.
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og SAE'er.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) større end eller lig med (>=) grad 3, baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AE'er (CTCAE), version 4.0
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Ifølge NCI CTCAE kræver grad 3 hændelser =medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende, uacceptable eller utålelige hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling, Grad 4 hændelser =deltageren er i overhængende livsfare. Grad 5 begivenheder =død. Behandlingsfremkaldende hændelser er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Antallet af deltagere med AE'er af en af ​​klasse 3 eller derover (grade 4, 5) blev rapporteret.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og SAE'er.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
Kriterier for klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: Hæmoglobin (Hb), hæmatokrit: mindre end (<) 0,8*nedre grænse for normal (LLN), blodplader: <75 eller større end (>) 700*10^3/millimeter (mm)^ 3*øvre grænse for normal (ULN), leukocyt: <2,5 eller >17,5*10^3/mm^3*ULN; total bilirubin 1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, gamma-glutamyltransferase: >3,0*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN ;blodurea nitrogen, kreatinin: >1.3ULN: > , urinsyre >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, calcium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN, albumin, totalt protein <0,8*LLN eller >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN eller >1,5*ULN, kreatinkinase >2,0*ULN; urin (røde blodlegemer, hvide blodlegemer >6/højt effektfelt).
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Objektiv respons hos deltagere blev defineret som antallet af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Bekræftet respons var dem, der varede ved gentagen billeddannelsesundersøgelse i mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og ikke-mål). PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i basissummens længste dimensioner, med ikke-mållæsioner, der ikke var øget eller fraværende.
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Varighed af respons blev defineret som tid (i måneder) fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (bekræftet CR eller PR) til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Bekræftet respons var dem, der varede ved gentagen billeddannelsesundersøgelse i mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og ikke-mål). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i de længste dimensioner af baselinesummen, med ikke-mållæsioner, der ikke var øget eller fraværende. Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen).
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra indskrivningsdatoen til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til døden (på grund af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der indtrådte først. Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen).
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil død eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra indskrivning til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline indtil død eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Antal deltagere med bivirkninger baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) for farmakokinetiske (PK) undergrupper
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 28 op til Cyklus 3 (hver cyklus 42 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. I henhold til NCI CTCAE version 4.0, Grad 1 = asymptomatiske eller milde symptomer, Grad 2 = Moderat; lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; Grad 3 hændelser =medicinsk betydningsfulde, men ikke umiddelbart livstruende, uacceptable eller utålelige hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, kræver systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling, Grad 4 hændelser =deltager er i overhængende livsfare. Grad 5 begivenheder =død. Deltagere med nogen af ​​grad 1 til grad 5 AE'er blev rapporteret. De PK-evaluerbare deltagere blev opdelt i 2 PK-undergrupper på dag 28 i cyklus 1: dem med total lægemiddel (sunitinib + SU012662) laveste plasmakoncentration (Ctrough) værdi mindre end (<) median Ctrough værdi (lavere eksponering) og dem med total lægemiddel (sunitinib + SU012662) Ctrough-værdier større end eller lig med (>=) median Ctrough-værdi (højere eksponering).
Cyklus 1 Dag 28 op til Cyklus 3 (hver cyklus 42 dage)
Pearson-korrelationskoefficient mellem procentvis ændring fra baseline i laboratorieparametre med total lægemiddelkoncentration (Sunitinib + SU012662)
Tidsramme: Baseline, dag 28 i cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 (hver cyklus var på 42 dage)
Pearson-korrelationskoefficient mellem procent ændring fra baseline i laboratorieparametre med total lægemiddelkoncentration (Sunitinib + SU012662) blev beregnet på dag 28 i cyklus 1, 2 og 3. Laboratorieparametre inkluderede absolut neutrofiltal, blodpladetal, lymfocyttal og hæmoglobin.
Baseline, dag 28 i cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 (hver cyklus var på 42 dage)
Pearson korrelationskoefficient mellem procentvis ændring fra baseline i vitale tegn resultater med total medicin (Sunitinib + SU012662) koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 28 i cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 (hver cyklus var på 42 dage)
Pearson-korrelationskoefficient mellem procent ændring fra baseline i vitale tegnresultater med total lægemiddelkoncentration (Sunitinib + SU012662) blev beregnet på dag 28 i cyklus 1, 2 og 3. Vitale tegn inkluderede systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
Baseline, dag 28 i cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 (hver cyklus var på 42 dage)
Antal deltagere med stabil sygdom (SD), delvis respons (PR), komplet respons (CR) og progressiv sygdom (PD) for PK-undergrupper
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
SD: når der ikke er tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. PR: som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, idet referencesummen af ​​de længste dimensioner tages som reference, med ikke-mållæsioner, der ikke er øget eller fraværende. CR: forsvinden af ​​alle læsioner (mål og ikke-mål). PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Deltagere med SD-, PR-, CR- og PD-responser blev vurderet i henhold til 2 PK-undergrupper oprettet på dag 28 i cyklus 1: dem med total lægemiddel (sunitinib + SU012662) laveste plasmakoncentration (Ctrough) værdi mindre end (<) median Ctrough værdi (lavere eksponering) og dem med totalt lægemiddel (sunitinib + SU012662) Ctrough-værdier større end eller lig med (>=) median Ctrough-værdi (højere eksponering).
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Progressionsfri overlevelse for PK-undergrupper
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra indskrivningsdatoen til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til døden (på grund af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der indtrådte først. Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). De PK evaluerbare deltagere blev vurderet i henhold til 2 PK undergrupper oprettet på dag 28 i cyklus 1: dem med total lægemiddel (sunitinib + SU012662) dalplasmakoncentration (Ctrough) værdi mindre end (<) median Ctrough værdi (lavere eksponering) og de med totalt lægemiddel (sunitinib + SU012662) Ctrough-værdier større end eller lig med (>=) median Ctrough-værdi (højere eksponering).
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Pearson korrelationskoefficient mellem progressionsfri overlevelse med total lægemiddelkoncentration (Sunitinib + SU012662)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage
Pearson-korrelationskoefficienten mellem Progressionsfri Overlevelse (PFS) og total lægemiddelkoncentration (Sunitinib + SU012662) på dag 28 i cyklus 1 blev beregnet. PFS blev defineret som tiden (i måneder) fra indskrivningsdatoen til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til døden (på grund af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der indtrådte først. Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen).
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage
Estimeret Sunitinib-plasmakoncentration, ved hvilken 50 % af den maksimale effekt (EC50) for hver udvalgt effektivitetsparameter (f.eks. summen af ​​største diametre for måltumorer) blev observeret
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Estimeret Sunitinib-plasmakoncentration, ved hvilken 50 % af den maksimale effekt (EC50) for hvert udvalgt sikkerhedsendepunkt (f.eks. absolut neutrofiltal) blev observeret
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181196
  • 2011-002008-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med eskalering af dosis af sunitinib malat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner