Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Sunitinib bij jonge patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumor

1 maart 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE I/II-ONDERZOEK VAN SUNITINIB BIJ JONGE PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE GASTRO-INTESTINALE STROMA-TUMOR

Kinderen en jongvolwassenen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zullen worden behandeld met sunitinib. De veiligheid (inclusief farmacokinetiek) en verdraagbaarheid van sunitinib zullen bij deze patiënten worden onderzocht. Bovendien zullen tumorresponsen en algehele overleving worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Tsjechië, 656 33
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van GIST.
  • Patiënten moeten ziekteprogressie of intolerantie voor imatinibmesylaat hebben aangetoond, een niet-mutant stamcelfactorreceptorgen (KIT) GIST hebben of imatinib niet kunnen krijgen in hun land
  • Meetbaar volgens Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) of evalueerbare ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met een ander onderzoeksmiddel.
  • Eerdere behandeling met sunitinib.
  • Eerdere therapie met bekend risico op cardiovasculaire complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen met GIST
kinderen van 6 jaar - <18 jaar
Geneesmiddel: verhoging van de dosis sunitinibmalaat
De startdosering van sunitinib is 15 mg/m^2 per dag volgens een schema van 4 weken aan/2 weken af ​​(Schema 4/2).
Experimenteel: Jongvolwassenen met GIST
jongvolwassenen van 18 jaar tot <21 jaar
Geneesmiddel: sunitinib-malaat
sunitinib 50 mg per dag volgens schema 4/2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte steady-state maximale plasmaconcentratie (Cmax,ss) van sunitinib en zijn metaboliet
Tijdsspanne: vóór de dosis op dag 1, dag 12-18 en dag 25-29 van cyclus 1, 2, 3 en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 cyclus 1
Geschatte maximale plasmaconcentratie in steady-state (Cmax,ss) van Sunitinib en zijn metaboliet SU012662. Samengevatte gegevens voor alle tijdstippen werden gerapporteerd.
vóór de dosis op dag 1, dag 12-18 en dag 25-29 van cyclus 1, 2, 3 en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 cyclus 1
Geschat gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosis AUC(0-24) van sunitinib en zijn metaboliet
Tijdsspanne: vóór de dosis op dag 1, dag 12-18 en dag 25-29 van cyclus 1, 2, 3 en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 cyclus 1
Geschatte oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosis (AUC24) van Sunitinib en zijn metaboliet SU012662. Samengevatte gegevens voor alle tijdstippen werden gerapporteerd.
vóór de dosis op dag 1, dag 12-18 en dag 25-29 van cyclus 1, 2, 3 en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 cyclus 1
Geschatte orale klaring (CL/F) van Sunitinib en zijn metaboliet
Tijdsspanne: vóór de dosis op dag 1, dag 12-18 en dag 25-29 van cyclus 1, 2, 3 en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 cyclus 1
SU012662 is de metaboliet van Sunitinib. Orale klaring (CL/F) is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het bloed wordt verwijderd (CL), genormaliseerd door de orale biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel (F). Samengevatte gegevens voor alle tijdstippen werden gerapporteerd.
vóór de dosis op dag 1, dag 12-18 en dag 25-29 van cyclus 1, 2, 3 en 2, 4, 6, 8 uur na de dosis op dag 1 cyclus 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van sunitinib en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
SU012662 is de metaboliet van Sunitinib.
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor sunitinib en zijn metaboliet te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
SU012662 is de metaboliet van Sunitinib.
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 8 uur na dosis AUC(0-8) voor sunitinib en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
AUC(0-8) werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot 8 uur na toediening. SU012662 is de metaboliet van Sunitinib.
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot aan het einde van de studie (tot cyclus 18) die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) als SAE's.
Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen groter dan of gelijk aan (>=) graad 3, gebaseerd op Common Terminology Criteria (CTC) for AEs (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 4.0
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Volgens NCI CTCAE, Graad 3 gebeurtenissen = medisch significante maar niet onmiddellijk levensbedreigende, onaanvaardbare of ondraaglijke gebeurtenissen, die de gebruikelijke dagelijkse activiteit aanzienlijk onderbreken, systemische medicamenteuze therapie/andere behandeling vereisen, Graad 4 gebeurtenissen = deelnemer die in direct gevaar van overlijden verkeert. Graad 5 gebeurtenissen = overlijden. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het einde van de studie (tot cyclus 18) die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Het aantal deelnemers met bijwerkingen van een van de Graad 3 of hoger (Graad 4, 5) werd gerapporteerd.
Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) als SAE's.
Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Criteria voor klinisch significante laboratoriumafwijkingen: hemoglobine (Hb), hematocriet: minder dan (<) 0,8*ondergrens van normaal (LLN), bloedplaatjes: <75 of meer dan (>) 700*10^3/millimeter (mm)^ 3*bovengrens van normaal (ULN), leukocyten: <2,5 of >17,5*10^3/mm^3*ULN; totaal bilirubine 1,5*ULN, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase: >3,0*ULN, totaal eiwit, albumine: <0,8*LLN of >1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine: >1,3*ULN , urinezuur >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN of >1,05*ULN, kalium, calcium: <0,9*LLN of >1,1*ULN, albumine, totaal eiwit <0,8*LLN of >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN of >1,5*ULN, creatinekinase >2,0*ULN; urine (rode bloedcel, witte bloedcel >6/hoogvermogenveld).
Basislijn tot het einde van de studie (tot cyclus 18 duurde elke cyclus 42 dagen)
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Objectieve respons bij deelnemers werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Bevestigde respons waren die welke aanhielden bij herhaald beeldvormend onderzoek gedurende ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (target en non-target). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen, waarbij niet-doellaesies niet toenamen of afwezig waren.
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (bevestigde CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Bevestigde respons waren die welke aanhielden bij herhaald beeldvormend onderzoek gedurende ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (target en non-target). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen, waarbij niet-doellaesies niet toenamen of afwezig waren. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is).
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is).
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot overlijden of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) voor farmacokinetische (PK) subgroepen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 28 tot Cyclus 3 (elke cyclus 42 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Volgens NCI CTCAE versie 4.0, graad 1 = asymptomatische of milde symptomen, graad 2 = matig; lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; Graad 3-gebeurtenissen =medisch significante maar niet onmiddellijk levensbedreigende, onaanvaardbare of onaanvaardbare gebeurtenissen, die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten aanzienlijk onderbreken, waarvoor systemische medicamenteuze behandeling/andere behandeling nodig is, Graad 4-gebeurtenissen = deelnemer die in direct levensgevaar verkeert. Graad 5 gebeurtenissen = overlijden. Deelnemers met een van de bijwerkingen van graad 1 tot graad 5 werden gerapporteerd. De PK evalueerbare deelnemers werden verdeeld in 2 PK-subgroepen op dag 28 van cyclus 1: degenen met totale geneesmiddel (sunitinib + SU012662) dalplasmaconcentratie (Ctrough)-waarde lager dan (<) de mediane Cdal-waarde (lagere blootstelling) en degenen met totale geneesmiddel (sunitinib + SU012662) Cdal-waarden groter dan of gelijk aan (>=) de mediane Cdal-waarde (hogere blootstelling).
Cyclus 1 Dag 28 tot Cyclus 3 (elke cyclus 42 dagen)
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen procentuele verandering van baseline in laboratoriumparameters met totale geneesmiddelconcentratie (Sunitinib + SU012662)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurde 42 dagen)
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen procentuele verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters met totale geneesmiddelconcentratie (Sunitinib + SU012662) werd berekend op dag 28 van cyclus 1, 2 en 3. Laboratoriumparameters omvatten absoluut aantal neutrofielen, aantal bloedplaatjes, aantal lymfocyten en hemoglobine.
Basislijn, dag 28 van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurde 42 dagen)
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen procentuele verandering ten opzichte van baseline in resultaten van vitale functies met totale geneesmiddelconcentratie (Sunitinib + SU012662)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28 van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurde 42 dagen)
De Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten van vitale functies met de totale geneesmiddelconcentratie (Sunitinib + SU012662) werd berekend op dag 28 van cyclus 1, 2 en 3. Vitale functies omvatten systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
Basislijn, dag 28 van cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3 (elke cyclus duurde 42 dagen)
Aantal deelnemers met stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR), complete respons (CR) en progressieve ziekte (PD) voor PK-subgroepen
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
SD: wanneer er niet voldoende krimp is om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij de kleinste somdiameters als referentie worden genomen tijdens de studie. PR: als afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie wordt genomen, met niet-doellaesies niet toegenomen of afwezig. CR: verdwijning van alle laesies (target en non-target). PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Deelnemers met SD-, PR-, CR- en PD-responsen werden beoordeeld aan de hand van 2 PK-subgroepen die op dag 28 van cyclus 1 waren aangemaakt: deelnemers met totaal geneesmiddel (sunitinib + SU012662) dalwaarde plasmaconcentratie (Cdal) lager dan (<) de mediane Cdal-waarde (lagere blootstelling) en degenen met totale geneesmiddel (sunitinib + SU012662) Cdal-waarden groter dan of gelijk aan (>=) de mediane Cdal-waarde (hogere blootstelling).
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Progressievrije overleving voor PK-subgroepen
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). De PK evalueerbare deelnemers werden beoordeeld volgens 2 PK-subgroepen gecreëerd op dag 28 van cyclus 1: degenen met totale geneesmiddel (sunitinib + SU012662) dalplasmaconcentratie (Ctrough)-waarde lager dan (<) de mediane Cdal-waarde (lagere blootstelling) en die met totaal geneesmiddel (sunitinib + SU012662) Cdal-waarden groter dan of gelijk aan (>=) de mediane Cdal-waarde (hogere blootstelling).
Baseline tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen)
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen progressievrije overleving met totale geneesmiddelconcentratie (Sunitinib + SU012662)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen progressievrije overleving (PFS) en totale geneesmiddelconcentratie (Sunitinib + SU012662) op dag 28 van cyclus 1 werd berekend. PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is).
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie, of overlijden, wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot cyclus 18; elke cyclus duurde 42 dagen
Geschatte Sunitinib-plasmaconcentratie waarbij 50% van het maximale effect (EC50) voor elke geselecteerde werkzaamheidsparameter (bijv. som van de grootste diameters voor doeltumoren) werd waargenomen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Geschatte Sunitinib-plasmaconcentratie waarbij 50% van het maximale effect (EC50) voor elk geselecteerd veiligheidseindpunt (bijv. absoluut aantal neutrofielen) werd waargenomen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1: voor de dosis, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181196
  • 2011-002008-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren