Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sunitinibistä nuorilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan stroomakasvain

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE I/II TUTKIMUS SUNITINIBISTA NUORILLA POTILAATILLE, joilla on edennyt maha-suolikanavan STROMAALIKASVAIN

Lapsia ja nuoria aikuisia, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), hoidetaan sunitinibillä. Näillä potilailla tutkitaan sunitinibin turvallisuutta (mukaan lukien farmakokinetiikka) ja siedettävyyttä. Lisäksi tuumorivasteet ja kokonaiseloonjääminen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille cedex 5, Ranska, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille cedex 5, Ranska, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Ranska, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • FN Brno
      • Brno, Tšekki, 656 33
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GIST:n histologinen diagnoosi.
  • Potilailla on oltava joko sairauden eteneminen tai imatinibimesylaatin intoleranssi, heillä on oltava ei-mutantti kantasolutekijäreseptorigeeni (KIT) GIST tai he eivät voi saada imatinibia kotimaassaan
  • Mitattavissa vasteen arviointikriteerillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai arvioitavassa sairaudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito toisella tutkimusaineella.
  • Aiempi sunitinibihoito.
  • Aikaisempi hoito, jolla tiedetään kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapset, joilla on GIST
lapset 6v-<18v
Lääke: sunitinibimalaattiannoksen nostaminen
sunitinibin aloitusannos on 15 mg/m^2 vuorokaudessa 4 viikkoa käytössä / 2 viikkoa poissa aikataulusta (aikataulu 4/2).
Kokeellinen: Nuoret aikuiset, joilla on GIST
nuoret aikuiset 18v-<21v
Lääke: sunitinibimalaatti
sunitinibi 50 mg päivittäin aikataulussa 4/2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunitinibin ja sen metaboliitin arvioitu vakaan tilan maksimipitoisuus plasmassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: ennen annosta syklin 1 päivänä 1, päivinä 12-18 ja päivinä 25-29 syklissä 1, 2, 3 ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Sunitinibin ja sen metaboliitin SU012662 arvioitu vakaan tilan maksimipitoisuus plasmassa (Cmax,ss). Yhteenvetotiedot kaikista aikapisteistä raportoitiin.
ennen annosta syklin 1 päivänä 1, päivinä 12-18 ja päivinä 25-29 syklissä 1, 2, 3 ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Arvioitu pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin Sunitinibin ja sen aineenvaihdunnan AUC(0-24) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta syklin 1 päivänä 1, päivinä 12-18 ja päivinä 25-29 syklissä 1, 2, 3 ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Sunitinibin ja sen metaboliitin SU012662:n arvioitu pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC24). Yhteenvetotiedot kaikista aikapisteistä raportoitiin.
ennen annosta syklin 1 päivänä 1, päivinä 12-18 ja päivinä 25-29 syklissä 1, 2, 3 ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Sunitinibin ja sen metaboliitin arvioitu oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: ennen annosta syklin 1 päivänä 1, päivinä 12-18 ja päivinä 25-29 syklissä 1, 2, 3 ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
SU012662 on sunitinibin metaboliitti. Oraalinen puhdistuma (CL/F) on kvantitatiivinen mitta, jolla mitataan lääkeaineen poistumisnopeutta verestä (CL), joka on normalisoitu lääkkeen oraalisen biologisen hyötyosuuden (F) perusteella. Yhteenvetotiedot kaikista aikapisteistä raportoitiin.
ennen annosta syklin 1 päivänä 1, päivinä 12-18 ja päivinä 25-29 syklissä 1, 2, 3 ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Sunitinibin ja sen metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
SU012662 on sunitinibin metaboliitti.
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa sunitinibin ja sen metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
SU012662 on sunitinibin metaboliitti.
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 8 tuntiin annoksen jälkeen sunitinibin ja sen aineenvaihdunnan AUC(0-8)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-8) määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla 8 tuntiin annoksen jälkeen. SU012662 on sunitinibin metaboliitti.
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (sykliin 18 asti, jokainen sykli oli 42 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksen loppuun (jaksoon 18 asti) välisiä tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä ei-vakavia haittavaikutuksia (AE) että SAE-tapahtumia.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (sykliin 18 asti, jokainen sykli oli 42 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) luokka 3, perustuu National Cancer Instituten (NCI) yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE), versio 4.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (sykliin 18 asti, jokainen sykli oli 42 päivää)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. NCI CTCAE:n mukaan asteen 3 tapahtumat = lääketieteellisesti merkittävät, mutta ei välittömästi henkeä uhkaavat, ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka merkittävästi keskeyttävät tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa, asteen 4 tapahtumat = osallistuja on välittömässä kuolemanvaarassa. 5. luokan tapahtumat = kuolema. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksen loppuun asti (jaksoon 18 asti), jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli jokin asteen 3 tai sitä korkeampi haittavaikutus (aste 4, 5).
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (sykliin 18 asti, jokainen sykli oli 42 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (sykliin 18 asti, jokainen sykli oli 42 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä ei-vakavia haittavaikutuksia (AE) että SAE-tapahtumia.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (sykliin 18 asti, jokainen sykli oli 42 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (sykliin 18 asti, jokainen sykli oli 42 päivää)
Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien kriteerit: Hemoglobiini (Hb), hematokriitti: alle (<) 0,8*normaalin alaraja (LLN), verihiutale: <75 tai suurempi kuin (>) 700*10^3/mm (mm)^ 3*normaalin yläraja (ULN), leukosyytti: <2,5 tai >17,5*10^3/mm^3*ULN; kokonaisbilirubiini 1,5*ULN, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi: >3.0*ULN, kokonaisproteiini, albumiini: <0.8*LLN tai >1.2*ULN ;veren urea typpi, kreatiniini >1.3*ULN , virtsahappo > 1,2*ULN; natrium <0,95*LLN tai >1,05*ULN, kalium, kalsium: <0,9*LLN tai >1,1*ULN, albumiini, kokonaisproteiini <0,8*LLN tai >1,2*ULN; glukoosi <0,6*LLN tai >1,5*ULN, kreatiinikinaasi >2,0*ULN; virtsa (punasolut, valkosolut > 6/suuri tehokenttä).
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (sykliin 18 asti, jokainen sykli oli 42 päivää)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää)
Osallistujien objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. Vahvistetut vasteet olivat ne, jotka säilyivät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikon ajan alkuperäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen. CR määriteltiin kaikkien leesioiden (kohde ja ei-kohde) katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden pisimpien dimensioiden summassa, kun viitearvoksi otettiin pisimpien dimensioiden perustason summa, jolloin ei-kohdevauriot eivät lisääntyneet tai puuttuneet.
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää)
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi (kuukausina) objektiivisen kasvainvasteen (vahvistettu CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Vahvistetut vasteet olivat ne, jotka säilyivät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikon ajan alkuperäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen. CR määriteltiin kaikkien leesioiden (kohde ja ei-kohde) katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona pidettiin pisimpien dimensioiden perustason summa, jolloin ei-kohdevauriot eivät lisääntyneet tai puuttuneet. Eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää)
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi (kuukausina) ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi (kuukausina) ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne kuolemaan asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka perustuvat National Cancer Instituten yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (NCI CTCAE) farmakokineettisten (PK) alaryhmien osalta
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 28 - sykli 3 (jokainen sykli 42 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. NCI CTCAE -version 4.0 mukaan Grade 1 = oireettomia tai lieviä oireita, Grade 2 = keskivaikeita; paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide indikoitu; Asteen 3 tapahtumat = lääketieteellisesti merkittävät, mutta ei välittömästi hengenvaaralliset, ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka merkittävästi keskeyttävät tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa, Asteen 4 tapahtumat = osallistuja on välittömässä kuolemanvaarassa. 5. luokan tapahtumat = kuolema. Osallistujista, joilla oli jokin asteen 1–5 haittavaikutuksista, raportoitiin. PK-arvioitavat osallistujat jaettiin kahteen PK-alaryhmään syklin 1 päivänä: ne, joiden kokonaislääkkeen (sunitinibi + SU012662) alimman plasmapitoisuuden (Ctrough) arvo oli pienempi kuin (<) mediaani Ctrough-arvo (alempi altistus) ja ne, joiden kokonaispitoisuus lääke (sunitinibi + SU012662) Ctrough-arvot ovat suuremmat tai yhtä suuret (>=) mediaani Ctrough-arvo (suurempi altistuminen).
Kierto 1 päivä 28 - sykli 3 (jokainen sykli 42 päivää)
Pearson-korrelaatiokerroin prosentuaalisen muutoksen välillä lähtötasosta laboratorioparametreissa kokonaislääkkeen (sunitinibi + SU012662) pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivä 28, sykli 2 ja sykli 3 (kukin sykli oli 42 päivää)
Pearson-korrelaatiokerroin prosentuaalisen muutoksen välillä perustasosta laboratorioparametreissa kokonaislääkkeen (sunitinibi + SU012662) pitoisuuden välillä laskettiin syklien 1, 2 ja 3 päivänä 28. Laboratorioparametreihin sisältyi absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleiden määrä, lymfosyyttien määrä ja hemoglobiini.
Perustaso, syklin 1 päivä 28, sykli 2 ja sykli 3 (kukin sykli oli 42 päivää)
Pearsonin korrelaatiokerroin prosenttiosuuden muutoksen välillä perustasosta elintoimintojen tuloksissa kokonaislääkkeen (sunitinibi + SU012662) pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivä 28, sykli 2 ja sykli 3 (kukin sykli oli 42 päivää)
Pearson-korrelaatiokerroin prosentuaalisen muutoksen välillä perustasosta elintoimintotulosten ja kokonaislääkepitoisuuden (sunitinibi + SU012662) välillä laskettiin syklien 1, 2 ja 3 päivänä 28. Elintoimintoihin sisältyivät systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine.
Perustaso, syklin 1 päivä 28, sykli 2 ja sykli 3 (kukin sykli oli 42 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on stabiili sairaus (SD), osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) ja progressiivinen sairaus (PD) PK-alaryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää)
SD: kun ei ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. PR: Vähintään 30 %:n vähennyksenä kohdeleesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona otetaan pisimpien dimensioiden perustason summa, ja ei-kohdeleesiot eivät ole lisääntyneet tai puuttuvat. CR: kaikkien leesioiden katoaminen (kohde ja ei-kohde). PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Osallistujat, joilla oli SD-, PR-, CR- ja PD-vasteet, arvioitiin kahden PK-alaryhmän mukaan, jotka luotiin syklin 1 päivänä 28: ne, joiden kokonaislääkkeen (sunitinibi + SU012662) alimman plasmapitoisuuden (Ctrough) arvo oli pienempi kuin (<) mediaani Ctrough-arvo (pienempi altistuminen) ja ne, joilla on kokonaislääke (sunitinibi + SU012662) Ctrough-arvot ovat suuremmat tai yhtä suuret (>=) mediaani Ctrough-arvo (suurempi altistuminen).
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää)
Etenemisvapaa selviytyminen PK-alaryhmille
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi (kuukausina) ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). PK-arvioitavat osallistujat arvioitiin 2 syklin 1 päivänä 28 luotujen PK-alaryhmien mukaan: ne, joiden kokonaislääkkeen (sunitinibi + SU012662) alimman plasmapitoisuuden (Ctrough) arvo oli pienempi kuin (<) mediaani Ctrough-arvo (alempi altistus) ja ne. lääkkeen kokonaismäärällä (sunitinibi + SU012662) Ctrough-arvot ovat suuremmat tai yhtä suuret kuin (>=) mediaani Ctrough-arvo (suurempi altistuminen).
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää)
Etenemisvapaan eloonjäämisen Pearsonin korrelaatiokerroin kokonaislääkkeen (sunitinibi + SU012662) pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää
Pearsonin korrelaatiokerroin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaislääkkeen (sunitinibi + SU012662) pitoisuuden välillä syklin 1 päivänä 28 laskettiin. PFS määriteltiin ajalle (kuukausina) ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen tai kuoleman (josta syystä tahansa) ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Lähtötilanne sairauden etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: sykliin 18 asti; jokainen sykli oli 42 päivää
Arvioitu sunitinibipitoisuus plasmassa, jolla havaittiin 50 % maksimivaikutuksesta (EC50) kullekin valitulle tehokkuusparametrille (esim. kohdekasvainten suurimpien halkaisijoiden summa).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu sunitinibipitoisuus plasmassa, jolla havaittiin 50 % maksimivaikutuksesta (EC50) kullekin valitulle turvallisuuspäätepisteelle (esim. absoluuttinen neutrofiilien määrä)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181196
  • 2011-002008-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa