Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sunitinibu u mladých pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním nádorem

1. března 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE I/II STUDIE SUNITINIBU U MLADÝCH PACIENTŮ S POKROČILÝM GASTROINTESTINÁLNÍM STROMÁLNÍM NÁDOREM

Děti a mladí dospělí s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST) budou léčeni sunitinibem. U těchto pacientů bude studována bezpečnost (včetně farmakokinetiky) a snášenlivost sunitinibu. Kromě toho budou hodnoceny odpovědi nádoru a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Česko, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Česko, 656 33
        • Masarykuv onkologicky ustav

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika GIST.
  • Pacienti musí prokázat buď progresi onemocnění, nebo nesnášenlivost imatinib mesylátu, musí mít nemutovaný gen receptoru kmenových buněk (KIT) GIST nebo nemohou získat imatinib ve své zemi
  • Měřitelné kritériem hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo hodnotitelným onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jinou zkoumanou látkou.
  • Předchozí léčba sunitinibem.
  • Předchozí léčba se známým rizikem kardiovaskulárních komplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s GIST
děti ve věku 6-18 let
Lék: eskalace dávky sunitinibu malátu
Počáteční dávka sunitinibu bude 15 mg/m^2 denně podle schématu 4 týdny s léčbou/2 týdny bez léčby (schéma 4/2).
Experimentální: Mladí dospělí s GIST
mladí dospělí ve věku 18-21 let
Lék: sunitinib malát
sunitinib 50 mg denně podle plánu 4/2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax,ss) sunitinibu a jeho metabolitů v ustáleném stavu
Časové okno: před dávkou v den 1, den 12-18 a den 25-29 cyklu 1, 2, 3 a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 1
Odhadovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax,ss) sunitinibu a jeho metabolitu SU012662 v ustáleném stavu. Byla hlášena souhrnná data pro všechny časové body.
před dávkou v den 1, den 12-18 a den 25-29 cyklu 1, 2, 3 a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 1
Odhadovaná plocha pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od času nula do 24 hodin po dávce AUC(0-24) sunitinibu a jeho metabolitu
Časové okno: před dávkou v den 1, den 12-18 a den 25-29 cyklu 1, 2, 3 a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 1
Odhadovaná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC24) sunitinibu a jeho metabolitu SU012662. Byla hlášena souhrnná data pro všechny časové body.
před dávkou v den 1, den 12-18 a den 25-29 cyklu 1, 2, 3 a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 1
Odhadovaná perorální clearance (CL/F) sunitinibu a jeho metabolitu
Časové okno: před dávkou v den 1, den 12-18 a den 25-29 cyklu 1, 2, 3 a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 1
SU012662 je metabolit sunitinibu. Orální clearance (CL/F) je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve (CL), normalizovaná orální biologickou dostupností léčiva (F). Byla hlášena souhrnná data pro všechny časové body.
před dávkou v den 1, den 12-18 a den 25-29 cyklu 1, 2, 3 a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sunitinibu a jeho metabolitu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
SU012662 je metabolit sunitinibu.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro sunitinib a jeho metabolit
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
SU012662 je metabolit sunitinibu.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 8 hodin po dávce AUC(0-8) pro sunitinib a jeho metabolit
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
AUC(0-8) byla definována jako plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 8 hodin po dávce. SU012662 je metabolit sunitinibu.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (do 18. cyklu, každý cyklus trval 42 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní události byly mezi první dávkou studovaného léčiva a až do konce studie (až do cyklu 18), které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak nezávažné nežádoucí příhody (AEs), tak SAE.
Výchozí stav do konce studie (do 18. cyklu, každý cyklus trval 42 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE) vyššími než nebo rovnými (>=) 3. stupně, na základě společných terminologických kritérií (CTC) National Cancer Institute (NCI) pro AE (CTCAE), verze 4.0
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (do 18. cyklu, každý cyklus trval 42 dní)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Podle NCI CTCAE příhody 3. stupně = lékařsky významné, ale ne bezprostředně život ohrožující, nepřijatelné nebo netolerovatelné příhody, významně narušující obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou medikamentózní terapii/jinou léčbu, příhody 4. stupně = účastník je v bezprostředním ohrožení života. Události 5. stupně = smrt. Události související s léčbou jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do konce studie (až do cyklu 18), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Byl hlášen počet účastníků s AE jakéhokoli stupně 3 nebo vyššího (stupeň 4, 5).
Výchozí stav do konce studie (do 18. cyklu, každý cyklus trval 42 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (do 18. cyklu, každý cyklus trval 42 dní)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly jak nezávažné nežádoucí příhody (AEs), tak SAE.
Výchozí stav do konce studie (do 18. cyklu, každý cyklus trval 42 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (do 18. cyklu, každý cyklus trval 42 dní)
Kritéria pro klinicky významné laboratorní abnormality: Hemoglobin (Hb), hematokrit: méně než (<) 0,8*spodní mez normálu (LLN), krevní destičky: <75 nebo větší než (>) 700*10^3/milimetr (mm)^ 3*horní hranice normálu (ULN), leukocyty: <2,5 nebo >17,5*10^3/mm^3*ULN; celkový bilirubin 1,5*ULN, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza: >3,0*ULN, celkový protein, albumin: <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin: >1,3*ULN kyselina močová >1,2 x ULN; sodík <0,95*LLN nebo >1,05*ULN, draslík, vápník: <0,9*LLN nebo >1,1*ULN, albumin, celkový protein <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; glukóza <0,6*LLN nebo >1,5*ULN, kreatinkináza >2,0*ULN; moč (červené krvinky, bílé krvinky >6/vysoké výkonové pole).
Výchozí stav do konce studie (do 18. cyklu, každý cyklus trval 42 dní)
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní)
Objektivní odpověď u účastníků byla definována jako počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. Potvrzená odpověď byla ta, která přetrvávala při opakované zobrazovací studii po dobu alespoň 4 týdnů po počáteční dokumentaci odpovědi. CR byla definována jako vymizení všech lézí (cílových i necílových). PR byla definována jako alespoň 30 procentní (%) snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů základní linie, přičemž necílové léze nebyly zvýšeny nebo chyběly.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní)
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní)
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba (v měsících) od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (potvrzená CR nebo PR) do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Potvrzená odpověď byla ta, která přetrvávala při opakované zobrazovací studii po dobu alespoň 4 týdnů po počáteční dokumentaci odpovědi. CR byla definována jako vymizení všech lézí (cílových i necílových). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použily nejdelší rozměry základního součtu, přičemž necílové léze nebyly zvýšeny nebo chyběly. Progrese byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba (v měsících) od data zařazení do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo přerušení studie, podle toho, co nastalo dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní)
Celkové přežití bylo definováno jako doba (v měsících) od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav až do smrti nebo přerušení studie, podle toho, co nastalo dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) pro farmakokinetické (PK) podskupiny National Cancer Institute
Časové okno: Cyklus 1 Den 28 až Cyklus 3 (každý cyklus 42 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Podle NCI CTCAE verze 4.0, Stupeň 1 = asymptomatické nebo mírné symptomy, Stupeň 2 = Střední; indikována lokální nebo neinvazivní intervence; Příhody 3. stupně = lékařsky významné, ale bezprostředně život neohrožující, nepřijatelné nebo netolerovatelné příhody, významně narušující obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou medikamentózní terapii/jinou léčbu, příhody 4. stupně = účastník v bezprostředním ohrožení života. Události 5. stupně = smrt. Byli hlášeni účastníci s jakýmkoliv AE 1. až 5. stupně. PK hodnotitelní účastníci byli rozděleni do 2 PK podskupin v den 28 cyklu 1: ti s celkovou minimální plazmatickou koncentrací (sunitinib + SU012662) nižší než (<) střední hodnota Ctrough (nižší expozice) a ti s celkovou lék (sunitinib + SU012662) Hodnoty Ctrough větší nebo rovné (>=) střední hodnotě Ctrough (vyšší expozice).
Cyklus 1 Den 28 až Cyklus 3 (každý cyklus 42 dní)
Pearsonův korelační koeficient mezi procentuální změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech s celkovou koncentrací léčiva (Sunitinib + SU012662)
Časové okno: Výchozí stav, 28. den cyklu 1, cyklus 2 a cyklus 3 (každý cyklus měl 42 dní)
Pearsonův korelační koeficient mezi procentuální změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech s celkovou koncentrací léčiva (Sunitinib + SU012662) byl vypočten 28. den cyklů 1, 2 a 3. Laboratorní parametry zahrnovaly absolutní počet neutrofilů, počet krevních destiček, počet lymfocytů a hemoglobin.
Výchozí stav, 28. den cyklu 1, cyklus 2 a cyklus 3 (každý cyklus měl 42 dní)
Pearsonův korelační koeficient mezi procentuální změnou od výchozí hodnoty ve výsledcích vitálních funkcí s celkovou koncentrací léku (sunitinib + SU012662)
Časové okno: Výchozí stav, 28. den cyklu 1, cyklus 2 a cyklus 3 (každý cyklus měl 42 dní)
Pearsonův korelační koeficient mezi procentuální změnou od výchozí hodnoty ve výsledcích vitálních funkcí s celkovou koncentrací léčiva (Sunitinib + SU012662) byl vypočten 28. den cyklů 1, 2 a 3. Vitální známky zahrnovaly systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.
Výchozí stav, 28. den cyklu 1, cyklus 2 a cyklus 3 (každý cyklus měl 42 dní)
Počet účastníků se stabilním onemocněním (SD), částečnou odpovědí (PR), úplnou odpovědí (CR) a progresivním onemocněním (PD) pro podskupiny PK
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní)
SD: když nedojde k dostatečnému smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani k dostatečnému nárůstu, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se vezmou nejmenší součtové průměry během studie. PR: jako alespoň 30% pokles v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů, přičemž necílové léze nejsou zvětšeny nebo chybí. CR: vymizení všech lézí (cílových i necílových). PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Účastníci s odpověďmi SD, PR, CR a PD byli hodnoceni podle 2 PK podskupin vytvořených v den 28 cyklu 1: ti, kteří měli celkovou minimální koncentraci léčiva (sunitinib + SU012662) minimální plazmatickou koncentraci (Ctrough) nižší než (<) střední hodnotu Ctrough (nižší expozice) a osoby s celkovým lékem (sunitinib + SU012662) Hodnoty Ctrough vyšší nebo rovné (>=) střední hodnotě Ctrough (vyšší expozice).
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní)
Přežití bez progrese pro podskupiny PK
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba (v měsících) od data zařazení do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). PK hodnotitelní účastníci byli hodnoceni podle 2 PK podskupin vytvořených v den 28 cyklu 1: ti, kteří měli celkovou hodnotu léku (sunitinib + SU012662) minimální plazmatickou koncentraci (Ctrough) nižší než (<) střední hodnota Ctrough (nižší expozice) a ti s celkovým lékem (sunitinib + SU012662) Hodnoty Ctrough větší nebo rovné (>=) střední hodnotě Ctrough (vyšší expozice).
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní)
Pearsonův korelační koeficient mezi přežitím bez progrese s celkovou koncentrací léku (sunitinib + SU012662)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní
Byl vypočten Pearsonův korelační koeficient mezi přežitím bez progrese (PFS) s celkovou koncentrací léčiva (Sunitinib + SU012662) v den 28 cyklu 1. PFS bylo definováno jako doba (v měsících) od data zařazení do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (maximální trvání: do cyklu 18; každý cyklus byl 42 dní
Odhadovaná plazmatická koncentrace sunitinibu, při které bylo pozorováno 50 % maximálního účinku (EC50) pro každý vybraný parametr účinnosti (např. součet největších průměrů pro cílové nádory)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Odhadovaná plazmatická koncentrace sunitinibu, při které bylo pozorováno 50 % maximálního účinku (EC50) pro každý vybraný koncový bod bezpečnosti (např. absolutní počet neutrofilů)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181196
  • 2011-002008-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit