Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sunitynibu u młodych pacjentów z zaawansowanym nowotworem podścieliska przewodu pokarmowego

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE I/II FAZY STOSOWANIA SUNITYNIBU U MŁODYCH PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM GUZIEM PODŚCIELINY PRZEWODU POKARMOWEGO

Dzieci i młodzi dorośli z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) będą leczeni sunitynibem. Bezpieczeństwo (w tym farmakokinetyka) i tolerancja sunitynibu będą badane u tych pacjentów. Ponadto oceniane będą odpowiedzi guza i całkowite przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Czechy, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Czechy, 656 33
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Francja
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne GIST.
  • Pacjenci muszą wykazać progresję choroby lub nietolerancję mesylanu imatynibu, mieć niezmutowany gen receptora czynnika komórek macierzystych (KIT) GIST lub nie mogą otrzymać imatynibu w swoim kraju
  • Mierzalne za pomocą kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub możliwej do oceny choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące leczenie innym środkiem badanym.
  • Wcześniejsze leczenie sunitynibem.
  • Wcześniejsza terapia ze znanym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci z GIST
dzieci w wieku 6-<18 lat
Lek: zwiększenie dawki jabłczanu sunitynibu
dawka początkowa sunitynibu będzie wynosić 15 mg/m2 na dobę w schemacie 4 tygodnie włączenia/2 tygodnie przerwy (schemat 4/2).
Eksperymentalny: Młodzi dorośli z GIST
młodzi dorośli w wieku 18-<21 lat
Lek: jabłczan sunitynibu
sunitynib 50 mg dziennie w schemacie 4/2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowe maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) sunitynibu i jego metabolitu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 12-18 i dniu 25-29 cyklu 1, 2, 3 i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
Szacunkowe maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) sunitynibu i jego metabolitu SU012662. Podsumowano dane dla wszystkich punktów czasowych.
przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 12-18 i dniu 25-29 cyklu 1, 2, 3 i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
Szacowany obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu AUC(0-24) sunitynibu i jego metabolitu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 12-18 i dniu 25-29 cyklu 1, 2, 3 i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
Szacowane pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC24) sunitynibu i jego metabolitu SU012662. Podsumowano dane dla wszystkich punktów czasowych.
przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 12-18 i dniu 25-29 cyklu 1, 2, 3 i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
Szacowany klirens po podaniu doustnym (CL/F) sunitynibu i jego metabolitu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 12-18 i dniu 25-29 cyklu 1, 2, 3 i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
SU012662 jest metabolitem sunitynibu. Klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi (CL) znormalizowaną przez biodostępność leku po podaniu doustnym (F). Podsumowano dane dla wszystkich punktów czasowych.
przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 12-18 i dniu 25-29 cyklu 1, 2, 3 i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) sunitynibu i jego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
SU012662 jest metabolitem sunitynibu.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla sunitynibu i jego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
SU012662 jest metabolitem sunitynibu.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 8 godzin po podaniu AUC(0-8) dla sunitynibu i jego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
AUC(0-8) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 8 godzin po podaniu dawki. SU012662 jest metabolitem sunitynibu.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania (do cyklu 18), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno niepoważne zdarzenia niepożądane (AE), jak i SAE.
Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) większymi lub równymi (>=) stopnia 3, na podstawie Common Terminology Criteria (CTC) for AEs (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Według NCI CTCAE zdarzenia stopnia 3 = zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu, zdarzenia niedopuszczalne lub nie do zniesienia, znacząco zakłócające codzienną aktywność, wymagają ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia, zdarzenia stopnia 4 = bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci uczestnika. Zdarzenia stopnia 5 = śmierć. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania (do cyklu 18), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi któregokolwiek stopnia 3 lub wyższego (stopień 4, 5).
Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno niepoważne zdarzenia niepożądane (AE), jak i SAE.
Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych: Hemoglobina (Hb), hematokryt: mniej niż (<) 0,8*dolna granica normy (DGN), liczba płytek krwi: <75 lub więcej niż (>) 700*10^3/milimetr (mm)^ 3*górna granica normy (GGN), liczba leukocytów: <2,5 lub >17,5*10^3/mm^3*GGN; bilirubina całkowita 1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza: >3,0*GGN, białko całkowite, albuminy: <0,8*DGN lub >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN , kwas moczowy >1,2*GGN; sód <0,95*DGN lub >1,05*GGN, potas, wapń: <0,9*DGN lub >1,1*GGN, albumina, białko całkowite <0,8*DGN lub >1,2*GGN; glukoza <0,6*DGN lub >1,5*GGN, kinaza kreatynowa >2,0*GGN; moczu (krwinki czerwone, krwinki białe >6/pole o dużym powiększeniu).
Wartość wyjściowa do końca badania (do cyklu 18, każdy cykl trwał 42 dni)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Obiektywną odpowiedź u uczestników zdefiniowano jako liczbę uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Potwierdzoną odpowiedzią były te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian (docelowych i niedocelowych). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych, ze zmianami niedocelowymi niepowiększonymi lub nieobecnymi.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (potwierdzonej CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Potwierdzoną odpowiedzią były te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian (docelowych i niedocelowych). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych, przy braku wzrostu lub braku zmian innych niż docelowe. Progresję zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty rejestracji do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do śmierci lub przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) dla podgrup farmakokinetycznych (PK)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 28 do cyklu 3 (każdy cykl 42 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0, Stopień 1 = bezobjawowe lub łagodne objawy, Stopień 2 = Umiarkowane; wskazana interwencja miejscowa lub nieinwazyjna; Zdarzenia stopnia 3 = zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu, zdarzenia nieakceptowalne lub nie do zniesienia, znacząco zakłócające codzienną aktywność, wymagające ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia, zdarzenia stopnia 4 = bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci uczestnika. Zdarzenia stopnia 5 = śmierć. Zgłoszono uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi od stopnia 1 do stopnia 5. Uczestnicy poddani ocenie PK zostali podzieleni na 2 podgrupy PK w 28. dniu cyklu 1: osoby z wartością minimalnego całkowitego stężenia leku (sunitynib + SU012662) w osoczu (Ctrough) mniejszą niż (<) mediana wartości Ctrough (mniejsza ekspozycja) oraz osoby z całkowitym lek (sunitynib + SU012662) Wartości Ctrough większe lub równe (>=) medianie wartości Ctrough (wyższa ekspozycja).
Cykl 1 Dzień 28 do cyklu 3 (każdy cykl 42 dni)
Współczynnik korelacji Pearsona między procentową zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowej a całkowitym stężeniem leku (sunitynib + SU012662)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28 cyklu 1, cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl trwał 42 dni)
Współczynnik korelacji Pearsona między procentową zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych a całkowitym stężeniem leku (sunitynib + SU012662) obliczono w 28. dniu cykli 1, 2 i 3. Parametry laboratoryjne obejmowały bezwzględną liczbę neutrofili, liczbę płytek krwi, liczbę limfocytów i hemoglobinę.
Wartość wyjściowa, dzień 28 cyklu 1, cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl trwał 42 dni)
Współczynnik korelacji Pearsona między procentową zmianą wyników objawów funkcji życiowych w stosunku do wartości wyjściowych a całkowitym stężeniem leku (sunitynib + SU012662)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28 cyklu 1, cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl trwał 42 dni)
Współczynnik korelacji Pearsona między procentową zmianą w wynikach parametrów życiowych względem wartości wyjściowych a całkowitym stężeniem leku (sunitynib + SU012662) obliczono w 28. dniu cykli 1, 2 i 3. Objawy czynności życiowych obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wartość wyjściowa, dzień 28 cyklu 1, cykl 2 i cykl 3 (każdy cykl trwał 42 dni)
Liczba uczestników ze stabilną chorobą (SD), częściową odpowiedzią (PR), całkowitą odpowiedzią (CR) i postępującą chorobą (PD) dla podgrup PK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
SD: gdy nie ma wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych, ze zmianami niedocelowymi niepowiększonymi lub nieobecnymi. CR: zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i niedocelowych). PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Uczestników z odpowiedziami SD, PR, CR i PD oceniono zgodnie z 2 podgrupami PK utworzonymi w 28. dniu cyklu 1: osoby z wartością minimalnego całkowitego stężenia leku (sunitynib + SU012662) w osoczu (Ctrough) mniejszą niż (<) mediana wartości Ctrough (mniejsza ekspozycja) i te z całkowitym lekiem (sunitynib + SU012662) Wartości Ctrough większe lub równe (>=) medianie wartości Ctrough (wyższa ekspozycja).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Przeżycie bez progresji dla podgrup PK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty rejestracji do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Uczestnicy poddani ocenie PK zostali podzieleni na 2 podgrupy PK utworzone w 28. dniu cyklu 1: osoby z wartością minimalnego całkowitego stężenia leku (sunitynib + SU012662) w osoczu (Ctrough) mniejszą niż (<) mediana wartości Ctrough (mniejsza ekspozycja) oraz osoby z lekiem całkowitym (sunitynib + SU012662) Wartości Ctrough większe lub równe (>=) medianie wartości Ctrough (większa ekspozycja).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni)
Współczynnik korelacji Pearsona między czasem przeżycia bez progresji choroby a całkowitym stężeniem leku (sunitynib + SU012662)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni
Obliczono współczynnik korelacji Pearsona między czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS) a całkowitym stężeniem leku (sunitynib + SU012662) w 28. dniu cyklu 1. PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty włączenia do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do cyklu 18; każdy cykl trwał 42 dni
Szacunkowe stężenie sunitynibu w osoczu, przy którym zaobserwowano 50% maksymalnego efektu (EC50) dla każdego wybranego parametru skuteczności (np. suma największych średnic guzów docelowych)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Szacunkowe stężenie sunitynibu w osoczu, przy którym zaobserwowano 50% maksymalnego efektu (EC50) dla każdego wybranego punktu końcowego bezpieczeństwa (np. bezwzględna liczba neutrofili)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181196
  • 2011-002008-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj