Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Sunitinib hos unga patienter med avancerad gastrointestinal stromaltumör

1 mars 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS I/II-STUDIE AV SUNITINIB PÅ UNGA PATIENTER MED AVANCERAD GASTROINTESTINAL STROMALTUMÖR

Barn och unga vuxna med gastrointestinala stromala tumörer (GIST) kommer att behandlas med sunitinib. Säkerheten (inklusive farmakokinetiken) och tolerabiliteten för sunitinib kommer att studeras hos dessa patienter. Dessutom kommer tumörsvar och total överlevnad att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Tjeckien, 656 33
        • Masarykuv Onkologicky Ustav

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av GIST.
  • Patienter måste ha visat antingen sjukdomsprogression eller intolerans mot imatinibmesylat, ha icke-mutant stamcellsfaktorreceptorgen (KIT) GIST eller kan inte få imatinib i sitt land
  • Mätbar genom svarsutvärderingskriterium i solida tumörer (RECIST) eller evaluerbar sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med annat prövningsmedel.
  • Tidigare behandling med sunitinib.
  • Tidigare behandling med känd risk för kardiovaskulära komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barn med GIST
barn i åldrarna 6 år-<18 år
Läkemedel: dosökning av sunitinib malat
startdosen för sunitinib kommer att vara 15 mg/m^2 dagligen enligt ett schema för 4 veckor på/2 veckor ledigt (schema 4/2).
Experimentell: Unga vuxna med GIST
unga vuxna i åldern 18 år-<21 år
Läkemedel: sunitinib malat
sunitinib 50 mg dagligen enligt schema 4/2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad steady-state maximal plasmakoncentration (Cmax,ss) av sunitinib och dess metabolit
Tidsram: fördos på dag 1, dag 12-18 och dag 25-29 i cykel 1, 2, 3 och 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering på dag 1 cykel 1
Beräknad maximal plasmakoncentration vid steady-state (Cmax,ss) av Sunitinib och dess metabolit SU012662. Sammanfattade data för alla tidpunkter rapporterades.
fördos på dag 1, dag 12-18 och dag 25-29 i cykel 1, 2, 3 och 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering på dag 1 cykel 1
Uppskattad area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid noll till 24 timmar efter dos AUC(0-24) av sunitinib och dess metabolit
Tidsram: fördos på dag 1, dag 12-18 och dag 25-29 i cykel 1, 2, 3 och 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering på dag 1 cykel 1
Uppskattad yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid från tidpunkt noll till 24 timmar efter dos (AUC24) av Sunitinib och dess metabolit SU012662. Sammanfattade data för alla tidpunkter rapporterades.
fördos på dag 1, dag 12-18 och dag 25-29 i cykel 1, 2, 3 och 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering på dag 1 cykel 1
Beräknad oral clearance (CL/F) av Sunitinib och dess metabolit
Tidsram: fördos på dag 1, dag 12-18 och dag 25-29 i cykel 1, 2, 3 och 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering på dag 1 cykel 1
SU012662 är metaboliten av Sunitinib. Oral clearance (CL/F) är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet (CL) normaliserad av läkemedlets orala biotillgänglighet (F). Sammanfattade data för alla tidpunkter rapporterades.
fördos på dag 1, dag 12-18 och dag 25-29 i cykel 1, 2, 3 och 2, 4, 6, 8 timmar efter dosering på dag 1 cykel 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av sunitinib och dess metabolit
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos
SU012662 är metaboliten av Sunitinib.
Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för sunitinib och dess metabolit
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos
SU012662 är metaboliten av Sunitinib.
Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 8 timmar efter dos AUC(0-8) för sunitinib och dess metabolit
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos
AUC(0-8) definierades som area under plasmakoncentrationens tidskurva från tidpunkt noll till 8 timmar efter dosering. SU012662 är metaboliten av Sunitinib.
Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cykel 18, varje cykel var 42 dagar)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och fram till slutet av studien (upp till cykel 18) som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Biverkningar inkluderade både icke-allvarliga biverkningar (AE) och SAE.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cykel 18, varje cykel var 42 dagar)
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) större än eller lika med (>=) grad 3, baserat på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) för AE (CTCAE), version 4.0
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cykel 18, varje cykel var 42 dagar)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Enligt NCI CTCAE, händelser av grad 3 = medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande, oacceptabla eller oacceptabla händelser, som avsevärt avbryter vanlig daglig aktivitet, kräver systemisk läkemedelsbehandling/annan behandling, grad 4-händelser =deltagare är i överhängande livsfara. Årskurs 5 händelser =död. Behandlingsuppkommande händelser är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och fram till slutet av studien (upp till cykel 18) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Antal deltagare med AE av någon av grad 3 eller högre (grad 4, 5) rapporterades.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cykel 18, varje cykel var 42 dagar)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cykel 18, varje cykel var 42 dagar)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Biverkningar inkluderade både icke-allvarliga biverkningar (AE) och SAE.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cykel 18, varje cykel var 42 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cykel 18, varje cykel var 42 dagar)
Kriterier för kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: Hemoglobin (Hb), hematokrit: mindre än (<) 0,8*undre normalgräns (LLN), trombocyter: <75 eller större än (>) 700*10^3/millimeter (mm)^ 3*övre normalgräns (ULN), leukocyt: <2,5 eller >17,5*10^3/mm^3*ULN; totalt bilirubin 1,5*ULN, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas: >3,0*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN ;blodureakväve, kreatinin: >1.3*ULN: >1. urinsyra >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, kalcium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN, albumin, totalt protein <0,8*LLN eller >1,2*ULN; glukos <0,6*LLN eller >1,5*ULN, kreatinkinas >2,0*ULN; urin (röda blodkroppar, vita blodkroppar >6/högt effektfält).
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cykel 18, varje cykel var 42 dagar)
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar)
Objektiv respons hos deltagare definierades som antalet deltagare med bekräftad fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Bekräftade svar var de som fortsatte med upprepad bildbehandlingsstudie i minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar. CR definierades som försvinnande av alla lesioner (mål och icke-mål). PR definierades som en minskning på minst 30 procent (%) av summan av de längsta dimensionerna av mållesioner med baslinjesummans längsta dimensioner som referens, med icke-målskador som inte ökade eller saknades.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar)
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar)
Varaktigheten av svaret definierades som tiden (i månader) från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (bekräftat CR eller PR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Bekräftade svar var de som fortsatte med upprepad bildbehandlingsstudie i minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar. CR definierades som försvinnande av alla lesioner (mål och icke-mål). PR definierades som minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av mållesioner med baslinjesummans längsta dimensioner som referens, med icke-målskador som inte ökade eller saknades. Progression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien).
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden (i månader) från inskrivningsdatum till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller till döden (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffade först. Progression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien).
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till dödsfall eller avbrytande av studien beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar)
Total överlevnad definierades som tiden (i månader) från inskrivningen till dödsdatumet på grund av någon orsak. Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje till dödsfall eller avbrytande av studien beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar)
Antal deltagare med biverkningar baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) för farmakokinetiska (PK) undergrupper
Tidsram: Cykel 1 Dag 28 upp till cykel 3 (varje cykel 42 dagar)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Enligt NCI CTCAE version 4.0, Grad 1= asymtomatiska eller milda symtom, Grad 2= Måttlig; lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; Grad 3-händelser =medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande, oacceptabla eller oacceptabla händelser, som avsevärt avbryter vanlig daglig aktivitet, kräver systemisk läkemedelsbehandling/annan behandling, Grad 4-händelser =deltagaren är i överhängande livsfara. Årskurs 5 händelser =död. Deltagare med någon av grad 1 till grad 5 AE rapporterades. De PK-utvärderbara deltagarna delades in i 2 PK-undergrupper på dag 28 av cykel 1: de med totalt läkemedel (sunitinib + SU012662) dalplasmakoncentration (Ctrough) lägre än (<) median Ctrough-värdet (lägre exponering) och de med total läkemedel (sunitinib + SU012662) Ctrough-värden större än eller lika med (>=) median Ctrough-värdet (högre exponering).
Cykel 1 Dag 28 upp till cykel 3 (varje cykel 42 dagar)
Pearsons korrelationskoefficient mellan procentuell förändring från baslinjen i laboratorieparametrar med total koncentration av läkemedel (Sunitinib + SU012662)
Tidsram: Baslinje, dag 28 av cykel 1, cykel 2 och cykel 3 (varje cykel var på 42 dagar)
Pearsons korrelationskoefficient mellan procentuell förändring från baslinjen i laboratorieparametrar med total läkemedelskoncentration (Sunitinib + SU012662) beräknades på dag 28 i cyklerna 1, 2 och 3. Laboratorieparametrar inkluderade absolut antal neutrofiler, antal blodplättar, antal lymfocyter och hemoglobin.
Baslinje, dag 28 av cykel 1, cykel 2 och cykel 3 (varje cykel var på 42 dagar)
Pearsons korrelationskoefficient mellan procentuell förändring från baslinjen i vitala resultat med totala läkemedelskoncentrationen (Sunitinib + SU012662)
Tidsram: Baslinje, dag 28 av cykel 1, cykel 2 och cykel 3 (varje cykel var på 42 dagar)
Pearsons korrelationskoefficient mellan procentuell förändring från baslinjen i resultat av vitala tecken med total läkemedelskoncentration (Sunitinib + SU012662) beräknades på dag 28 i cyklerna 1, 2 och 3. Vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck.
Baslinje, dag 28 av cykel 1, cykel 2 och cykel 3 (varje cykel var på 42 dagar)
Antal deltagare med stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR), komplett respons (CR) och progressiv sjukdom (PD) för PK-undergrupper
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar)
SD:när det inte finns tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien. PR: som minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av mållesioner med baslinjesummans längsta dimensioner som referens, med icke-målskador som inte ökade eller saknas. CR: försvinnande av alla lesioner (mål och icke-mål). PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Deltagare med SD-, PR-, CR- och PD-svar bedömdes enligt 2 PK-undergrupper skapade på dag 28 av cykel 1: de med totalt läkemedels (sunitinib + SU012662) dalvärde i plasmakoncentration (Ctrough) lägre än (<) median Ctrough-värdet (lägre exponering) och de med totalt läkemedel (sunitinib + SU012662) Ctrough-värden större än eller lika med (>=) median Ctrough-värdet (högre exponering).
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar)
Progressionsfri överlevnad för PK-undergrupper
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden (i månader) från inskrivningsdatum till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller till döden (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffade först. Progression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). De PK-utvärderbara deltagarna utvärderades enligt 2 PK-undergrupper skapade på dag 28 i cykel 1: de med totalt läkemedel (sunitinib + SU012662) dalplasmakoncentration (Ctrough) värde lägre än (<) median Ctrough-värdet (lägre exponering) och de med totalt läkemedel (sunitinib + SU012662) Ctrough-värden större än eller lika med (>=) median Ctrough-värdet (högre exponering).
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av studien, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar)
Pearsons korrelationskoefficient mellan progressionsfri överlevnad med total drogkoncentration (Sunitinib + SU012662)
Tidsram: Baslinje tills sjukdomsprogression eller avbrytande av studien, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar
Pearsons korrelationskoefficient mellan Progressionsfri överlevnad (PFS) med total läkemedelskoncentration (Sunitinib + SU012662) vid dag 28 i cykel 1 beräknades. PFS definierades som tiden (i månader) från inskrivningsdatum till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller till döden (på grund av någon orsak), beroende på vilket som inträffade först. Progression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien).
Baslinje tills sjukdomsprogression eller avbrytande av studien, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till cykel 18; varje cykel var 42 dagar
Uppskattad Sunitinib-plasmakoncentration vid vilken 50 % av den maximala effekten (EC50) för varje vald effektivitetsparameter (t.ex. summan av största diametrar för måltumörer) observerades
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos
Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos
Uppskattad Sunitinib-plasmakoncentration vid vilken 50 % av den maximala effekten (EC50) för varje vald säkerhetsändpunkt (t.ex. absolut antal neutrofiler) observerades
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos
Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181196
  • 2011-002008-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera