Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sunitinib hos unge pasienter med avansert gastrointestinal stromal svulst

1. mars 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE I/II-STUDIE AV SUNITINIB HOS UNGE PASIENTER MED AVANSERT GASTROINTESTINAL STROMALTUMOR

Barn og unge voksne med gastrointestinale stromale svulster (GIST) vil bli behandlet med sunitinib. Sikkerheten (inkludert farmakokinetikken) og toleransen til sunitinib vil bli studert hos disse pasientene. I tillegg vil tumorresponser og total overlevelse bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
  • Frankrike
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Tsjekkia, 656 33
        • Masarykuv onkologicky ustav

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av GIST.
  • Pasienter må ha vist enten sykdomsprogresjon eller intoleranse overfor imatinibmesylat, ha ikke-mutant stamcellefaktorreseptorgen (KIT) GIST, eller kan ikke få imatinib i sitt land
  • Målbar ved responsevalueringskriterium i solide svulster (RECIST) eller evaluerbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med et annet undersøkelsesmiddel.
  • Tidligere behandling med sunitinib.
  • Tidligere behandling med kjent risiko for kardiovaskulære komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med GIST
barn i alderen 6-<18 år
Legemiddel: doseøkning av sunitinib malat
startdosen for sunitinib vil være 15 mg/m^2 daglig på en 4 uker på/2 uker utenfor plan (skjema 4/2).
Eksperimentell: Unge voksne med GIST
unge voksne i alderen 18 år-<21 år
Legemiddel: sunitinib malat
sunitinib 50 mg daglig på skjema 4/2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert steady-state maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax,ss) av sunitinib og dets metabolitt
Tidsramme: førdose på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i syklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 syklus 1
Estimert steady-state maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax,ss) av Sunitinib og dets metabolitt SU012662. Oppsummerte data for alle tidspunkter ble rapportert.
førdose på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i syklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 syklus 1
Estimert areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose AUC(0-24) av sunitinib og dets metabolitt
Tidsramme: førdose på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i syklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 syklus 1
Estimert areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC24) av Sunitinib og dets metabolitt SU012662. Oppsummerte data for alle tidspunkter ble rapportert.
førdose på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i syklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 syklus 1
Estimert oral clearance (CL/F) av Sunitinib og dets metabolitt
Tidsramme: førdose på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i syklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 syklus 1
SU012662 er metabolitten til Sunitinib. Oral clearance (CL/F) er et kvantitativt mål på hastigheten som en legemiddelsubstans fjernes fra blodet (CL) normalisert av den orale biotilgjengeligheten til legemidlet (F). Oppsummerte data for alle tidspunkter ble rapportert.
førdose på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i syklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 syklus 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av sunitinib og dets metabolitt
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
SU012662 er metabolitten til Sunitinib.
Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for sunitinib og dets metabolitt
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
SU012662 er metabolitten til Sunitinib.
Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 8 timer etter dose AUC(0-8) for sunitinib og dets metabolitt
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
AUC(0-8) ble definert som areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til 8 timer etter dose. SU012662 er metabolitten til Sunitinib.
Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opp til syklus 18, hver syklus var på 42 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til slutten av studien (opp til syklus 18) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og SAE.
Grunnlinje frem til slutten av studien (opp til syklus 18, hver syklus var på 42 dager)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) større enn eller lik (>=) grad 3, basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AE (CTCAE), versjon 4.0
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opp til syklus 18, hver syklus var på 42 dager)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. I henhold til NCI CTCAE, grad 3 hendelser =medisinsk betydningsfulle, men ikke umiddelbart livstruende, uakseptable eller utålelige hendelser, som signifikant avbryter vanlig daglig aktivitet, krever systemisk medikamentell behandling/annen behandling, grad 4 hendelser =deltakeren er i overhengende livsfare. Grad 5 hendelser =død. Behandlingsoppståtte hendelser er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til slutten av studien (opp til syklus 18) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Antall deltakere med AE av noen av klasse 3 eller høyere (grad 4, 5) ble rapportert.
Grunnlinje frem til slutten av studien (opp til syklus 18, hver syklus var på 42 dager)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opp til syklus 18, hver syklus var på 42 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Bivirkninger inkluderte både ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og SAE.
Grunnlinje frem til slutten av studien (opp til syklus 18, hver syklus var på 42 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studien (opp til syklus 18, hver syklus var på 42 dager)
Kriterier for klinisk signifikante laboratorieavvik: Hemoglobin (Hb), hematokrit: mindre enn (<) 0,8*nedre normalgrense (LLN), blodplater: <75 eller større enn (>) 700*10^3/millimeter (mm)^ 3*øvre normalgrense (ULN), leukocytt: <2,5 eller >17,5*10^3/mm^3*ULN; total bilirubin 1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase: >3,0*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN ;blod urea nitrogen, kreatinin: >1.3ULN: > , urinsyre >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, kalsium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN, albumin, totalt protein <0,8*LLN eller >1,2*ULN; glukose <0,6*LLN eller >1,5*ULN, kreatinkinase >2,0*ULN; urin (røde blodlegemer, hvite blodlegemer >6/høyt kraftfelt).
Grunnlinje frem til slutten av studien (opp til syklus 18, hver syklus var på 42 dager)
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien, eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager)
Objektiv respons hos deltakere ble definert som antall deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Bekreftet respons var de som vedvarte på gjentatt bildebehandling i minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. CR ble definert som forsvinning av alle lesjoner (mål og ikke-mål). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av de lengste dimensjonene til mållesjoner med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline-summen, med ikke-mållesjoner som ikke økte eller fraværende.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien, eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager)
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien, eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager)
Varighet av respons ble definert som tid (i måneder) fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (bekreftet CR eller PR) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Bekreftet respons var de som vedvarte på gjentatt bildebehandling i minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. CR ble definert som forsvinning av alle lesjoner (mål og ikke-mål). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline-summen, med ikke-mållesjoner som ikke økte eller fraværende. Progresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien, eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien, eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tid (i måneder) fra registreringsdato til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntraff først. Progresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien, eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager)
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline frem til død eller seponering fra studien, avhengig av hva som skjedde først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager)
Total overlevelse ble definert som tid (i måneder) fra innmelding til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier metode.
Baseline frem til død eller seponering fra studien, avhengig av hva som skjedde først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) for farmakokinetiske (PK) undergrupper
Tidsramme: Syklus 1 Dag 28 opp til syklus 3 (hver syklus 42 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. I henhold til NCI CTCAE versjon 4.0, grad 1 = asymptomatiske eller milde symptomer, grad 2 = moderat; lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert; Grad 3 hendelser =medisinsk betydningsfulle, men ikke umiddelbart livstruende, uakseptable eller utålelige hendelser, vesentlig forstyrrelse av vanlig daglig aktivitet, krever systemisk medikamentell behandling/annen behandling, grad 4 hendelser =deltaker er i overhengende livsfare. Grad 5 hendelser =død. Deltakere med noen av grad 1 til grad 5 AE ble rapportert. De PK-evaluerbare deltakerne ble delt inn i 2 PK-undergrupper på dag 28 av syklus 1: de med total medikament (sunitinib + SU012662) bunnplasmakonsentrasjon (Ctrough) verdi mindre enn (<) median Ctrough-verdi (lavere eksponering) og de med total medikament (sunitinib + SU012662) Ctrough-verdier større enn eller lik (>=) median Ctrough-verdi (høyere eksponering).
Syklus 1 Dag 28 opp til syklus 3 (hver syklus 42 dager)
Pearson korrelasjonskoeffisient mellom prosentvis endring fra baseline i laboratorieparametre med total konsentrasjon av legemiddel (Sunitinib + SU012662)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28 av syklus 1, syklus 2 og syklus 3 (hver syklus var på 42 dager)
Pearson korrelasjonskoeffisient mellom prosent endring fra baseline i laboratorieparametere med total konsentrasjon av legemiddel (Sunitinib + SU012662) ble beregnet på dag 28 i syklus 1, 2 og 3. Laboratorieparametre inkluderte absolutt antall nøytrofiler, antall blodplater, antall lymfocytter og hemoglobin.
Grunnlinje, dag 28 av syklus 1, syklus 2 og syklus 3 (hver syklus var på 42 dager)
Pearson korrelasjonskoeffisient mellom prosentvis endring fra baseline i vitale tegnresultater med total legemiddelkonsentrasjon (Sunitinib + SU012662)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28 av syklus 1, syklus 2 og syklus 3 (hver syklus var på 42 dager)
Pearson-korrelasjonskoeffisient mellom prosent endring fra baseline i vitale tegnresultater med total konsentrasjon av legemiddel (Sunitinib + SU012662) ble beregnet på dag 28 i syklus 1, 2 og 3. Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
Grunnlinje, dag 28 av syklus 1, syklus 2 og syklus 3 (hver syklus var på 42 dager)
Antall deltakere med stabil sykdom (SD), delvis respons (PR), komplett respons (CR) og progressiv sykdom (PD) for PK-undergrupper
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien, eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager)
SD:når det ikke er tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studiet. PR: som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av de lengste dimensjonene i utgangspunktet, med ikke-mållesjoner som ikke er økt eller fraværende. CR: forsvinning av alle lesjoner (mål og ikke-mål). PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). Deltakere med SD-, PR-, CR- og PD-responser ble vurdert i henhold til 2 PK-undergrupper opprettet på dag 28 av syklus 1: de med total medikament (sunitinib + SU012662) bunnplasmakonsentrasjon (Ctrough) verdi mindre enn (<) median Ctrough-verdi (lavere eksponering) og de med totalt legemiddel (sunitinib + SU012662) Ctrough-verdier større enn eller lik (>=) median Ctrough-verdi (høyere eksponering).
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien, eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager)
Progresjonsfri overlevelse for PK-undergrupper
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien, eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tid (i måneder) fra registreringsdato til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntraff først. Progresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). De PK-evaluerbare deltakerne ble vurdert i henhold til 2 PK-undergrupper opprettet på dag 28 av syklus 1: de med total medikament (sunitinib + SU012662) bunnplasmakonsentrasjon (Ctrough) verdi mindre enn (<) median Ctrough-verdi (lavere eksponering) og de med totalt legemiddel (sunitinib + SU012662) Ctrough-verdier større enn eller lik (>=) median Ctrough-verdi (høyere eksponering).
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien, eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager)
Pearson korrelasjonskoeffisient mellom progresjonsfri overlevelse med total legemiddelkonsentrasjon (Sunitinib + SU012662)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien, eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager
Pearson-korrelasjonskoeffisient mellom Progresjonsfri overlevelse (PFS) med total legemiddelkonsentrasjon (Sunitinib + SU012662) på dag 28 av syklus 1 ble beregnet. PFS ble definert som tid (i måneder) fra registreringsdato til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntraff først. Progresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien, eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opp til syklus 18; hver syklus var på 42 dager
Estimert Sunitinib-plasmakonsentrasjon der 50 % av maksimal effekt (EC50) for hver valgt effektparameter (f.eks. summen av største diameter for målsvulster) ble observert
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Estimert Sunitinib-plasmakonsentrasjon der 50 % av maksimal effekt (EC50) for hvert valgt sikkerhetsendepunkt (f.eks. absolutt nøytrofiltall) ble observert
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose
Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181196
  • 2011-002008-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere