Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сунитиниба у молодых пациентов с распространенной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта

1 марта 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА I/II ИССЛЕДОВАНИЯ СУНИТИНИБА У МОЛОДЫХ ПАЦИЕНТОВ С РАСПРОСТРАНЕННОЙ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОЙ СТРОМАЛЬНОЙ ОПУХОЛЬЮ

Детей и молодых людей с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST) будут лечить сунитинибом. У этих пациентов будут изучаться безопасность (включая фармакокинетику) и переносимость сунитиниба. Кроме того, будут оцениваться реакции опухоли и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
  • Франция
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Hôpital de la timone
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Чехия, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Чехия, 656 33
        • Masarykuv onkologicky ustav

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз GIST.
  • У пациентов должно быть либо прогрессирование заболевания, либо непереносимость иматиниба мезилата, они должны иметь немутантный ген рецептора фактора стволовых клеток (KIT) GIST или не могут получить иматиниб в своей стране.
  • Измеряется критерием оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или оцениваемому заболеванию.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение другим исследуемым агентом.
  • Предшествующее лечение сунитинибом.
  • Предшествующая терапия с известным риском сердечно-сосудистых осложнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети с ГИСО
дети в возрасте от 6 лет до 18 лет
Лекарство: увеличение дозы сунитиниба малата
Начальная доза сунитиниба будет составлять 15 мг/м^2 в день в течение 4 недель приема/2 недель перерыва по графику (график 4/2).
Экспериментальный: Молодые люди с GIST
молодые люди в возрасте от 18 до 21 года
Лекарство: сунитиниб малат
сунитиниб 50 мг в день по схеме 4/2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная максимальная равновесная концентрация в плазме (Cmax,ss) сунитиниба и его метаболита
Временное ограничение: до введения дозы в 1-й день, 12-18-й день и 25-29-й день цикла 1, 2, 3 и 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в 1-й день цикла 1
Расчетная максимальная равновесная концентрация в плазме (Cmax,ss) сунитиниба и его метаболита SU012662. Приводились сводные данные по всем временным точкам.
до введения дозы в 1-й день, 12-18-й день и 25-29-й день цикла 1, 2, 3 и 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в 1-й день цикла 1
Расчетная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов после приема дозы AUC(0-24) сунитиниба и его метаболита
Временное ограничение: до введения дозы в 1-й день, 12-18-й день и 25-29-й день цикла 1, 2, 3 и 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в 1-й день цикла 1
Расчетная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC24) сунитиниба и его метаболита SU012662. Приводились сводные данные по всем временным точкам.
до введения дозы в 1-й день, 12-18-й день и 25-29-й день цикла 1, 2, 3 и 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в 1-й день цикла 1
Расчетный пероральный клиренс (CL/F) сунитиниба и его метаболита
Временное ограничение: до введения дозы в 1-й день, 12-18-й день и 25-29-й день цикла 1, 2, 3 и 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в 1-й день цикла 1
SU012662 является метаболитом сунитиниба. Оральный клиренс (CL/F) представляет собой количественную меру скорости, с которой лекарственное вещество выводится из крови (CL), нормализованную биодоступностью препарата при пероральном приеме (F). Приводились сводные данные по всем временным точкам.
до введения дозы в 1-й день, 12-18-й день и 25-29-й день цикла 1, 2, 3 и 2, 4, 6, 8 часов после введения дозы в 1-й день цикла 1
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) сунитиниба и его метаболита
Временное ограничение: Цикл 1. День 1: перед приемом, через 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
SU012662 является метаболитом сунитиниба.
Цикл 1. День 1: перед приемом, через 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для сунитиниба и его метаболита
Временное ограничение: Цикл 1. День 1: перед приемом, через 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
SU012662 является метаболитом сунитиниба.
Цикл 1. День 1: перед приемом, через 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 8 часов после приема дозы AUC(0-8) для сунитиниба и его метаболита
Временное ограничение: Цикл 1. День 1: перед приемом, через 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
AUC(0-8) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 8 часов после введения дозы. SU012662 является метаболитом сунитиниба.
Цикл 1. День 1: перед приемом, через 2, 4, 6 и 8 часов после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до цикла 18, каждый цикл составлял 42 дня)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до окончания исследования (до цикла 18), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как несерьезные нежелательные явления (НЯ), так и СНЯ.
Исходный уровень до конца исследования (до цикла 18, каждый цикл составлял 42 дня)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, выше или равными (>=) степени 3, на основании Общих терминологических критериев Национального института рака (NCI) (CTC) для НЯ (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до цикла 18, каждый цикл составлял 42 дня)
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Согласно NCI CTCAE, события 3 степени = значимые с медицинской точки зрения, но не угрожающие жизни, неприемлемые или непереносимые события, значительно нарушающие обычную повседневную активность, требующие системной лекарственной терапии/другого лечения, события 4 степени = участнику угрожает неминуемая опасность смерти. События 5 класса = смерть. Явления, возникающие при лечении, — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до окончания исследования (до цикла 18), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Сообщалось о количестве участников с НЯ любой степени 3 или выше (степень 4, 5).
Исходный уровень до конца исследования (до цикла 18, каждый цикл составлял 42 дня)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до цикла 18, каждый цикл составлял 42 дня)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали как несерьезные нежелательные явления (НЯ), так и СНЯ.
Исходный уровень до конца исследования (до цикла 18, каждый цикл составлял 42 дня)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до цикла 18, каждый цикл составлял 42 дня)
Критерии клинически значимых отклонений лабораторных показателей: гемоглобин (Hb), гематокрит: менее (<) 0,8*нижний предел нормы (LLN), тромбоциты: <75 или более (>) 700*10^3/мм (мм)^ 3*верхняя граница нормы (ВГН), лейкоциты: <2,5 или >17,5*10^3/мм^3*ВГН; общий билирубин 1,5*ВГН, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза: >3,0*ВГН, общий белок, альбумин: <0,8*ВГН или >1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин: >1,3*ВГН , мочевая кислота >1,2*ВГН; натрий <0,95*НГН или >1,05*ВГН, калий, кальций: <0,9*НГН или >1,1*ВГН, альбумин, общий белок <0,8*НГН или >1,2*ВГН; глюкоза <0,6*НГН или >1,5*ВГН, креатинкиназа >2,0*ВГН; моча (эритроциты, лейкоциты > 6/поле большого увеличения).
Исходный уровень до конца исследования (до цикла 18, каждый цикл составлял 42 дня)
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня)
Объективный ответ у участников определяли как количество участников с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Подтвержденным ответом считались те, которые сохранялись при повторных визуализирующих исследованиях в течение как минимум 4 недель после первоначального подтверждения ответа. CR определяли как исчезновение всех поражений (целевых и нецелевых). PR определяли как по меньшей мере 30-процентное (%) уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров, при этом нецелевые поражения не увеличивались или отсутствовали.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня)
Продолжительность ответа определяли как время (в месяцах) от первого документального подтверждения объективного ответа опухоли (подтвержденный CR или PR) до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Подтвержденным ответом считались те, которые сохранялись при повторных визуализирующих исследованиях в течение как минимум 4 недель после первоначального подтверждения ответа. CR определяли как исчезновение всех поражений (целевых и нецелевых). PR определяли как по меньшей мере 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров, при этом нецелевые поражения не увеличивались или отсутствовали. Прогрессирование определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании).
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время (в месяцах) от даты включения в исследование до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или до смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании).
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прекращения участия в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня)
Общая выживаемость определялась как время (в месяцах) от включения в исследование до даты смерти по любой причине. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
Исходный уровень до смерти или прекращения участия в исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня)
Количество участников с нежелательными явлениями, основанное на общих терминологических критериях нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) для фармакокинетических (ФК) подгрупп
Временное ограничение: Цикл 1 с 28 дня до цикла 3 (каждый цикл 42 дня)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Согласно версии 4.0 NCI CTCAE, степень 1 = бессимптомные или легкие симптомы, степень 2 = умеренные; показано местное или неинвазивное вмешательство; События 3-й степени = значимые с медицинской точки зрения, но не угрожающие жизни, неприемлемые или непереносимые события, значительно нарушающие обычную повседневную активность, требующие системной лекарственной терапии/другого лечения, события 4-й степени = участник находится в непосредственной опасности смерти. События 5 класса = смерть. Сообщалось об участниках с любым из НЯ от 1 до 5 степени. Участники, подлежащие оценке фармакокинетики, были разделены на 2 подгруппы фармакокинетики на 28-й день цикла 1: те, у кого общая концентрация препарата (сунитиниб + SU012662) через минимальную концентрацию в плазме (Ctrough) была меньше (<) среднего значения Ctrough (более низкая экспозиция), и те, у кого общая препарат (сунитиниб + SU012662) Значения Ctrough больше или равны (>=) среднему значению Ctrough (более высокое воздействие).
Цикл 1 с 28 дня до цикла 3 (каждый цикл 42 дня)
Коэффициент корреляции Пирсона между процентным изменением лабораторных параметров от исходного уровня и общей концентрацией препарата (сунитиниб + SU012662)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день цикла 1, цикла 2 и цикла 3 (каждый цикл длился 42 дня)
Коэффициент корреляции Пирсона между процентным изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем и общей концентрацией препарата (сунитиниб + SU012662) рассчитывали на 28-й день циклов 1, 2 и 3. Лабораторные параметры включали абсолютное количество нейтрофилов, количество тромбоцитов, количество лимфоцитов и гемоглобин.
Исходный уровень, 28-й день цикла 1, цикла 2 и цикла 3 (каждый цикл длился 42 дня)
Коэффициент корреляции Пирсона между процентным изменением показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем и общей концентрацией препарата (сунитиниб + SU012662)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день цикла 1, цикла 2 и цикла 3 (каждый цикл длился 42 дня)
Коэффициент корреляции Пирсона между процентным изменением результатов основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем и общей концентрацией препарата (сунитиниб + SU012662) рассчитывали на 28-й день циклов 1, 2 и 3. Основные показатели жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление.
Исходный уровень, 28-й день цикла 1, цикла 2 и цикла 3 (каждый цикл длился 42 дня)
Количество участников со стабильным заболеванием (SD), частичным ответом (PR), полным ответом (CR) и прогрессирующим заболеванием (PD) для подгрупп PK
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня)
SD: когда нет ни достаточной усадки, чтобы претендовать на PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая во внимание наименьшую сумму диаметров во время исследования. PR: как минимум 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров, при этом нецелевые поражения не увеличиваются или отсутствуют. CR: исчезновение всех поражений (целевых и нецелевых). ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров пораженных участков-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Участники с ответами SD, PR, CR и PD оценивались в соответствии с 2 подгруппами фармакокинетики, созданными на 28-й день цикла 1: те, у которых общее значение концентрации препарата (сунитиниб + SU012662) в плазме (Ctrough) было меньше (<) медианного значения Ctrough (более низкая экспозиция) и с суммарным значением Ctrough (сунитиниб + SU012662) выше или равным (>=) среднему значению Ctrough (более высокая экспозиция).
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня)
Выживание без прогресса для подгрупп PK
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время (в месяцах) от даты включения в исследование до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или до смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Участники, подлежащие оценке фармакокинетики, оценивались в соответствии с 2 подгруппами фармакокинетики, созданными на 28-й день цикла 1: те, у кого общая концентрация препарата (сунитиниб + SU012662) через минимальную концентрацию в плазме (Ctrough) была меньше (<) среднего значения Ctrough (более низкая экспозиция), и те, у кого с общим лекарственным средством (сунитиниб + SU012662) Значения Ctrough больше или равны (>=) среднему значению Ctrough (более высокое воздействие).
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня)
Коэффициент корреляции Пирсона между выживаемостью без прогрессирования заболевания и общей концентрацией препарата (сунитиниб + SU012662)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня).
Рассчитывали коэффициент корреляции Пирсона между выживаемостью без прогрессирования (ВБП) и общей концентрацией препарата (сунитиниб + SU012662) на 28-й день цикла 1. ВБП определяли как время (в месяцах) от даты регистрации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или до смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании).
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до цикла 18; каждый цикл составлял 42 дня).
Расчетная концентрация сунитиниба в плазме, при которой наблюдалось 50% максимального эффекта (EC50) для каждого выбранного параметра эффективности (например, суммы наибольшего диаметра для целевых опухолей)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1: перед приемом, через 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
Цикл 1. День 1: перед приемом, через 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
Расчетная концентрация сунитиниба в плазме, при которой наблюдается 50% максимального эффекта (EC50) для каждой выбранной конечной точки безопасности (например, абсолютное число нейтрофилов)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1: перед приемом, через 2, 4, 6 и 8 часов после приема.
Цикл 1. День 1: перед приемом, через 2, 4, 6 и 8 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181196
  • 2011-002008-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться