Efficacité et innocuité de l'asénapine dans la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur chez les participants atteints de trouble bipolaire 1 (P06384)
3 décembre 2015 mis à jour par: Forest Laboratories
Un essai en double aveugle et contrôlé par placebo de l'asénapine dans la prévention de la récidive d'un épisode d'humeur après stabilisation d'un épisode maniaque/mixte aigu chez des sujets atteints de trouble bipolaire 1 (phase 3B, protocole P06384)
Cette étude est en cours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'asénapine par rapport au placebo dans la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur après la stabilisation d'un épisode mixte aigu/maniaque chez des participants atteints de trouble bipolaire 1.
Après une période de sélection, chaque participant recevra de l'asénapine en ouvert et un placebo correspondant pendant 12 à 16 semaines.
Les participants qui répondent aux critères de stabilisation peuvent ensuite être randomisés dans l'un des deux bras de l'étude (asénapine ou placebo correspondant) pour recevoir un traitement en double aveugle pendant jusqu'à 26 semaines supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
561
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bourgas, Bulgarie, 8000
- Forest Investigative Site 3102
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Forest Investigative Site 3105
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Forest Investigative Site 3101
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Forest Investigative Site 3103
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1000
- Forest Investigative Site 3104
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1202
- Forest Investigative Site 3100
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1632
- Forest Investigative Site 3106
-
-
-
-
-
Rijeka, Croatie, 51000
- Forest Investigative Site 3156
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- Forest Investigative Site 3153
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- Forest Investigative Site 3154
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10090
- Forest Investigative Site 3152
-
-
-
-
-
Kazan, Fédération Russe, 420012
- Forest Investigative Site 3205
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 190005
- Forest Investigative Site 3201
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 107076
- Forest Investigative Site 3202
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115419
- Forest Investigative Site 3200
-
-
Smolenskaya oblast
-
Smolensk, Smolenskaya oblast, Fédération Russe, 214019
- Forest Investigative Site 3204
-
-
-
-
-
Hyderabad, Inde, 500034
- Forest Investigative Site 3303
-
-
Andhra Pradesh
-
Nashik, Andhra Pradesh, Inde, 422101
- Forest Investigative Site 3308
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380-006
- Forest Investigative Site 3306
-
-
Gujaratc
-
Ahmedabad, Gujaratc, Inde, 380013
- Forest Investigative Site 3305
-
-
Madhya Pradesh
-
Nashik, Madhya Pradesh, Inde, 422101
- Forest Investigative Site 3307
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208005
- Forest Investigative Site 3302
-
-
-
-
-
Cebu, Philippines, 6000
- Forest Investigative Site 3353
-
Iloilo, Philippines, 5000
- Forest Investigative Site 3352
-
Mandaluyong, Philippines, 1553
- Forest Investigative Site 3356
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
- Forest Investigative Site 3351
-
-
-
-
-
Arad, Roumanie, 310022
- Forest Investigative Site 3127
-
Bucureşti, Roumanie, 011426
- Forest Investigative Site 3128
-
Bucureşti, Roumanie, 041914
- Forest Investigative Site 3129
-
Bucureşti, Roumanie, 041914
- Forest Investigative Site 3130
-
Iaşi, Roumanie, 700282
- Forest Investigative Site 3125
-
-
Dâmboviţa
-
Targoviste, Dâmboviţa, Roumanie, 130086
- Forest Investigative Site 3131
-
-
Mureş
-
Targu Mureş, Mureş, Roumanie, 540139
- Forest Investigative Site 3126
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 3177
-
Beograd, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 3176
-
Beograd, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 3179
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Forest Investigative Site 3178
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Forest Investigative Site 3180
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 3182
-
-
Vojvodina
-
Novi Knezevac, Vojvodina, Serbie, 23330
- Forest Investigative Site 3182
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Forest Investigative Site 3255
-
Diyarbakir, Turquie, 21280
- Forest Investigative Site 3257
-
-
Adapazari
-
Korucuk, Adapazari, Turquie, 54290
- Forest Investigative Site 3252
-
-
-
-
-
Kherson, Ukraine, 73488
- Forest Investigative Site 3233
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Forest Investigative Site 3226
-
Kyiv, Ukraine, 254655
- Forest Investigative Site 3229
-
Luhansk, Ukraine, 91045
- Forest Investigative Site 3227
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Forest Investigative Site 3232
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14000
- Forest Investigative Site 3230
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 3228
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Forest Investigative Site 3017
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Forest Investigative Site 3019
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Forest Investigative Site 3001
-
National City, California, États-Unis, 91950
- Forest Investigative Site 3004
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Forest Investigative Site 3006
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Forest Investigative Site 3003
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Forest Investigative Site 3007
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Forest Investigative Site 3042
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Forest Investigative Site 3012
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Forest Investigative Site 3040
-
Leesburg,, Florida, États-Unis, 34748
- Forest Investigative Site 3031
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Forest Investigative Site 3015
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Forest Investigative Site 3010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Forest Investigative Site 3039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Forest Investigative Site 3032
-
Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
- Forest Investigative Site 3029
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, États-Unis, 67207
- Forest Investigative Site 3021
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, États-Unis, 64118
- Forest Investigative Site 3014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Forest Investigative Site 3002
-
-
New York
-
Elmsford, New York, États-Unis, 10523
- Forest Investigative Site 3024
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Forest Investigative Site 3037
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Forest Investigative Site 3041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Forest Investigative Site 3023
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Forest Investigative Site 3035
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site 3033
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Forest Investigative Site 3009
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Forest Investigative Site 3020
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Forest Investigative Site 3036
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Forest Investigative Site 3027
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Forest Investigative Site 3000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme qui n'est pas en âge de procréer ou qui n'est pas enceinte, n'allaite pas et utilise une méthode de contraception médicalement acceptée.
- Chaque participant doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Chaque participant doit avoir une personne de contact externe identifiée ou une personne responsable identifiée.
- Diagnostic actuel de trouble bipolaire 1 et épisode maniaque actuel (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte [DSM-IV-TR^TM] code 296.4x) ou mixte (DSM-IV code 296.6x) comme déterminé par un entretien clinique structuré (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]) lors du dépistage.
- Chaque participant doit être confirmé comme vivant un épisode maniaque aigu ou bipolaire mixte 1.
Critère d'exclusion:
- État de santé incontrôlé, instable et cliniquement significatif.
- Résultats anormaux cliniquement significatifs de laboratoire, de signes vitaux, d'examen physique ou d'électrocardiogramme lors du dépistage.
- Trouble primaire actuel de l'Axe I autre que le trouble bipolaire 1.
- Répond aux critères actuels du DSM-IV-TR^TM pour l'abus de substances ou la dépendance (à l'exclusion de la nicotine).
- Risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Asénapine
Tous les participants à l'étude recevront d'abord de l'asénapine en ouvert et un placebo pendant 12 à 16 semaines avant d'être randomisés.
Après la randomisation, les participants recevront de l'asénapine ou un placebo (il s'agit de la période en double aveugle) pendant 26 semaines maximum.
|
asénapine, comprimés sublinguaux, 5 à 10 mg deux fois par jour (BID)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Tous les participants à l'étude recevront d'abord de l'asénapine en ouvert et un placebo pendant 12 à 16 semaines avant d'être randomisés.
Après la randomisation, les participants recevront de l'asénapine ou un placebo (il s'agit de la période en double aveugle) pendant 26 semaines maximum.
|
placebo correspondant à l'asénapine, comprimés sublinguaux, BID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le temps (en jours) de récurrence de tout événement d'humeur pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: De la semaine 12 ou 16 à la semaine 38 ou 42
|
De la semaine 12 ou 16 à la semaine 38 ou 42
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2011
Première publication (Estimation)
18 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P06384
- 2010-018671-20 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .