Eficacia y seguridad de asenapina en la prevención de la recurrencia de los episodios del estado de ánimo en participantes con trastorno bipolar 1 (P06384)
3 de diciembre de 2015 actualizado por: Forest Laboratories
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de asenapina en la prevención de la recurrencia de un episodio del estado de ánimo después de la estabilización de un episodio maníaco agudo/mixto en sujetos con trastorno bipolar 1 (fase 3B, protocolo P06384)
Este estudio se realiza para evaluar la eficacia y la seguridad de la asenapina en comparación con el placebo para prevenir la recurrencia de los episodios del estado de ánimo después de la estabilización de un episodio mixto agudo/maníaco en participantes con trastorno bipolar 1.
Después de un período de selección, cada participante recibirá asenapina de forma abierta y un placebo correspondiente durante 12 a 16 semanas.
Los participantes que cumplan con los criterios de estabilización pueden luego ser aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio (asenapina o placebo correspondiente) para recibir un tratamiento doble ciego hasta por 26 semanas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
561
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bourgas, Bulgaria, 8000
- Forest Investigative Site 3102
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Forest Investigative Site 3105
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Varna, Bulgaria, 9010
- Forest Investigative Site 3101
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Forest Investigative Site 3103
-
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1000
- Forest Investigative Site 3104
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
- Forest Investigative Site 3100
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1632
- Forest Investigative Site 3106
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Rijeka, Croacia, 51000
- Forest Investigative Site 3156
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Forest Investigative Site 3153
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Forest Investigative Site 3154
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Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10090
- Forest Investigative Site 3152
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Forest Investigative Site 3017
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Forest Investigative Site 3019
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Forest Investigative Site 3001
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site 3004
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Forest Investigative Site 3006
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 3003
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Forest Investigative Site 3007
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Forest Investigative Site 3042
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Forest Investigative Site 3012
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 3040
-
Leesburg,, Florida, Estados Unidos, 34748
- Forest Investigative Site 3031
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Forest Investigative Site 3015
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 3010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Forest Investigative Site 3039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Forest Investigative Site 3032
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Forest Investigative Site 3029
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Forest Investigative Site 3021
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Forest Investigative Site 3014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Forest Investigative Site 3002
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Forest Investigative Site 3024
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Forest Investigative Site 3037
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 3041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 3023
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Forest Investigative Site 3035
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 3033
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Forest Investigative Site 3009
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Forest Investigative Site 3020
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Forest Investigative Site 3036
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Forest Investigative Site 3027
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Forest Investigative Site 3000
-
-
-
-
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Forest Investigative Site 3205
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 190005
- Forest Investigative Site 3201
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 107076
- Forest Investigative Site 3202
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115419
- Forest Investigative Site 3200
-
-
Smolenskaya oblast
-
Smolensk, Smolenskaya oblast, Federación Rusa, 214019
- Forest Investigative Site 3204
-
-
-
-
-
Cebu, Filipinas, 6000
- Forest Investigative Site 3353
-
Iloilo, Filipinas, 5000
- Forest Investigative Site 3352
-
Mandaluyong, Filipinas, 1553
- Forest Investigative Site 3356
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Forest Investigative Site 3351
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500034
- Forest Investigative Site 3303
-
-
Andhra Pradesh
-
Nashik, Andhra Pradesh, India, 422101
- Forest Investigative Site 3308
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380-006
- Forest Investigative Site 3306
-
-
Gujaratc
-
Ahmedabad, Gujaratc, India, 380013
- Forest Investigative Site 3305
-
-
Madhya Pradesh
-
Nashik, Madhya Pradesh, India, 422101
- Forest Investigative Site 3307
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Forest Investigative Site 3302
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Forest Investigative Site 3255
-
Diyarbakir, Pavo, 21280
- Forest Investigative Site 3257
-
-
Adapazari
-
Korucuk, Adapazari, Pavo, 54290
- Forest Investigative Site 3252
-
-
-
-
-
Arad, Rumania, 310022
- Forest Investigative Site 3127
-
Bucureşti, Rumania, 011426
- Forest Investigative Site 3128
-
Bucureşti, Rumania, 041914
- Forest Investigative Site 3129
-
Bucureşti, Rumania, 041914
- Forest Investigative Site 3130
-
Iaşi, Rumania, 700282
- Forest Investigative Site 3125
-
-
Dâmboviţa
-
Targoviste, Dâmboviţa, Rumania, 130086
- Forest Investigative Site 3131
-
-
Mureş
-
Targu Mureş, Mureş, Rumania, 540139
- Forest Investigative Site 3126
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 3177
-
Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 3176
-
Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 3179
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Forest Investigative Site 3178
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Forest Investigative Site 3180
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 3182
-
-
Vojvodina
-
Novi Knezevac, Vojvodina, Serbia, 23330
- Forest Investigative Site 3182
-
-
-
-
-
Kherson, Ucrania, 73488
- Forest Investigative Site 3233
-
Kyiv, Ucrania, 01030
- Forest Investigative Site 3226
-
Kyiv, Ucrania, 254655
- Forest Investigative Site 3229
-
Luhansk, Ucrania, 91045
- Forest Investigative Site 3227
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Forest Investigative Site 3232
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucrania, 14000
- Forest Investigative Site 3230
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrania, 61068
- Forest Investigative Site 3228
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer que no esté en edad fértil o que no esté embarazada, no esté amamantando y esté usando un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Cada participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Cada participante debe tener un contacto externo identificado o un responsable identificado.
- Diagnóstico actual de Trastorno Bipolar 1, y un episodio maníaco actual (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto [DSM-IV-TR^TM] código 296.4x) o mixto (DSM-IV código 296.6x) como determinada por una entrevista clínica estructurada (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional [MINI]) en la Selección.
- Se debe confirmar que cada participante está experimentando un episodio maníaco agudo o bipolar mixto 1.
Criterio de exclusión:
- Condición médica clínicamente significativa, inestable e incontrolada.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos de laboratorio, signos vitales, examen físico o electrocardiograma en la selección.
- Trastorno primario actual del Eje I distinto del trastorno bipolar 1.
- Cumple con los criterios DSM-IV-TR^TM actuales para el abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina).
- Riesgo inminente de autolesión o daño a otros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asenapina
Todos los participantes del estudio recibirán primero asenapina de etiqueta abierta y placebo durante 12 a 16 semanas antes de ser aleatorizados.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán asenapina o placebo (este es el período doble ciego) hasta por 26 semanas.
|
asenapina, tabletas sublinguales, 5 a 10 mg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Todos los participantes del estudio recibirán primero asenapina de etiqueta abierta y placebo durante 12 a 16 semanas antes de ser aleatorizados.
Después de la aleatorización, los participantes recibirán asenapina o placebo (este es el período doble ciego) hasta por 26 semanas.
|
placebo combinado con asenapina, comprimidos sublinguales, dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El tiempo (en días) hasta la recurrencia de cualquier evento del estado de ánimo durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: De la semana 12 o 16 a la semana 38 o 42
|
De la semana 12 o 16 a la semana 38 o 42
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06384
- 2010-018671-20 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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