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Efficacia e sicurezza dell'asenapina nella prevenzione della recidiva di episodi di umore nei partecipanti con disturbo bipolare 1 (P06384)

3 dicembre 2015 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di asenapina nella prevenzione della recidiva di un episodio di umore dopo la stabilizzazione di un episodio acuto maniacale/misto in soggetti con disturbo bipolare 1 (fase 3B, protocollo P06384)

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di asenapina rispetto al placebo nel prevenire il ripetersi di episodi di umore dopo la stabilizzazione di un episodio misto acuto/maniacale nei partecipanti con Disturbo Bipolare 1. Dopo un periodo di screening, ogni partecipante riceverà asenapina in aperto e placebo corrispondente per 12-16 settimane. I partecipanti che soddisfano i criteri di stabilizzazione possono quindi essere randomizzati in uno dei due bracci dello studio (asenapina o placebo corrispondente) per ricevere un trattamento in doppio cieco fino a ulteriori 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

561

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Forest Investigative Site 3102
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Forest Investigative Site 3105
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Forest Investigative Site 3101
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Forest Investigative Site 3103
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1000
        • Forest Investigative Site 3104
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Forest Investigative Site 3100
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1632
        • Forest Investigative Site 3106
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Forest Investigative Site 3156
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Forest Investigative Site 3153
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Forest Investigative Site 3154
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10090
        • Forest Investigative Site 3152
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Forest Investigative Site 3205
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • Forest Investigative Site 3201
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 107076
        • Forest Investigative Site 3202
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115419
        • Forest Investigative Site 3200
    • Smolenskaya oblast
      • Smolensk, Smolenskaya oblast, Federazione Russa, 214019
        • Forest Investigative Site 3204
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Forest Investigative Site 3353
      • Iloilo, Filippine, 5000
        • Forest Investigative Site 3352
      • Mandaluyong, Filippine, 1553
        • Forest Investigative Site 3356
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Forest Investigative Site 3351
  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • Forest Investigative Site 3303
    • Andhra Pradesh
      • Nashik, Andhra Pradesh, India, 422101
        • Forest Investigative Site 3308
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380-006
        • Forest Investigative Site 3306
    • Gujaratc
      • Ahmedabad, Gujaratc, India, 380013
        • Forest Investigative Site 3305
    • Madhya Pradesh
      • Nashik, Madhya Pradesh, India, 422101
        • Forest Investigative Site 3307
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Forest Investigative Site 3302
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Forest Investigative Site 3127
      • Bucureşti, Romania, 011426
        • Forest Investigative Site 3128
      • Bucureşti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 3129
      • Bucureşti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 3130
      • Iaşi, Romania, 700282
        • Forest Investigative Site 3125
    • Dâmboviţa
      • Targoviste, Dâmboviţa, Romania, 130086
        • Forest Investigative Site 3131
    • Mureş
      • Targu Mureş, Mureş, Romania, 540139
        • Forest Investigative Site 3126
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 3177
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 3176
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 3179
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 3178
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 3180
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 3182
    • Vojvodina
      • Novi Knezevac, Vojvodina, Serbia, 23330
        • Forest Investigative Site 3182
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Forest Investigative Site 3017
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Forest Investigative Site 3019
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Forest Investigative Site 3001
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Forest Investigative Site 3004
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Forest Investigative Site 3006
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 3003
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Forest Investigative Site 3007
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Forest Investigative Site 3042
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Forest Investigative Site 3012
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Forest Investigative Site 3040
      • Leesburg,, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Forest Investigative Site 3031
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Forest Investigative Site 3015
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forest Investigative Site 3010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Forest Investigative Site 3039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Forest Investigative Site 3032
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Forest Investigative Site 3029
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Forest Investigative Site 3021
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Forest Investigative Site 3014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Forest Investigative Site 3002
    • New York
      • Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
        • Forest Investigative Site 3024
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Forest Investigative Site 3037
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Forest Investigative Site 3041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 3023
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Forest Investigative Site 3035
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 3033
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Forest Investigative Site 3009
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Forest Investigative Site 3020
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Forest Investigative Site 3036
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Forest Investigative Site 3027
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Forest Investigative Site 3000
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Forest Investigative Site 3255
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
        • Forest Investigative Site 3257
    • Adapazari
      • Korucuk, Adapazari, Tacchino, 54290
        • Forest Investigative Site 3252
  • Ucraina
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Forest Investigative Site 3233
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Forest Investigative Site 3226
      • Kyiv, Ucraina, 254655
        • Forest Investigative Site 3229
      • Luhansk, Ucraina, 91045
        • Forest Investigative Site 3227
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Forest Investigative Site 3232
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucraina, 14000
        • Forest Investigative Site 3230
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucraina, 61068
        • Forest Investigative Site 3228

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina che non è in età fertile o che non è incinta, non allatta e utilizza un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
  • Ogni partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Ogni partecipante deve avere un referente esterno identificato o un responsabile identificato.
  • Diagnosi attuale di Disturbo Bipolare 1 e un episodio maniacale attuale (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR^TM] codice 296.4x) o misto (DSM-IV codice 296.6x) come determinato da un colloquio clinico strutturato (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]) allo Screening.
  • È necessario confermare che ogni partecipante sta vivendo un episodio bipolare 1 maniacale o misto acuto.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica clinicamente significativa, instabile e incontrollata.
  • Risultati anormali clinicamente significativi di laboratorio, segni vitali, esame fisico o elettrocardiogramma durante lo screening.
  • Disturbo primario attuale di Asse I diverso dal disturbo bipolare 1.
  • Soddisfa gli attuali criteri DSM-IV-TR^TM per l'abuso o la dipendenza da sostanze (esclusa la nicotina).
  • Rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asenapina
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno prima asenapina in aperto e placebo per 12-16 settimane prima di essere randomizzati. Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno asenapina o placebo (questo è il periodo in doppio cieco) per un massimo di 26 settimane.
Droga: asenapina
asenapina, compresse sublinguali, da 5 a 10 mg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno prima asenapina in aperto e placebo per 12-16 settimane prima di essere randomizzati. Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno asenapina o placebo (questo è il periodo in doppio cieco) per un massimo di 26 settimane.
Droga: placebo
placebo abbinato ad asenapina, compresse sublinguali, BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo (in giorni) alla ricorrenza di qualsiasi evento dell'umore durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 o 16 alla settimana 38 o 42
Dalla settimana 12 o 16 alla settimana 38 o 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06384
  • 2010-018671-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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