Eficácia e segurança da asenapina na prevenção da recorrência de episódios de humor em participantes com transtorno bipolar 1 (P06384)
3 de dezembro de 2015 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de asenapina na prevenção da recorrência de um episódio de humor após a estabilização de um episódio maníaco agudo/misto em indivíduos com transtorno bipolar 1 (fase 3B, protocolo P06384)
Este estudo está sendo realizado para avaliar a eficácia e a segurança da asenapina em comparação com o placebo na prevenção da recorrência de episódios de humor após a estabilização de um episódio misto agudo/maníaco em participantes com Transtorno Bipolar 1.
Após um período de triagem, cada participante receberá asenapina aberta e placebo correspondente por 12 a 16 semanas.
Os participantes que atendem aos critérios de estabilização podem então ser randomizados em um dos dois braços do estudo (asenapina ou placebo correspondente) para receber tratamento duplo-cego por até 26 semanas adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
561
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bourgas, Bulgária, 8000
- Forest Investigative Site 3102
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Pleven, Bulgária, 5800
- Forest Investigative Site 3105
-
Varna, Bulgária, 9010
- Forest Investigative Site 3101
-
Varna, Bulgária, 9010
- Forest Investigative Site 3103
-
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1000
- Forest Investigative Site 3104
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1202
- Forest Investigative Site 3100
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1632
- Forest Investigative Site 3106
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-
Rijeka, Croácia, 51000
- Forest Investigative Site 3156
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Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Forest Investigative Site 3153
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Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Forest Investigative Site 3154
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10090
- Forest Investigative Site 3152
-
-
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Forest Investigative Site 3017
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Forest Investigative Site 3019
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Forest Investigative Site 3001
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site 3004
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Forest Investigative Site 3006
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 3003
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Forest Investigative Site 3007
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Forest Investigative Site 3042
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Forest Investigative Site 3012
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 3040
-
Leesburg,, Florida, Estados Unidos, 34748
- Forest Investigative Site 3031
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Forest Investigative Site 3015
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 3010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Forest Investigative Site 3039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Forest Investigative Site 3032
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Forest Investigative Site 3029
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Forest Investigative Site 3021
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Forest Investigative Site 3014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Forest Investigative Site 3002
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Forest Investigative Site 3024
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Forest Investigative Site 3037
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 3041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 3023
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Forest Investigative Site 3035
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 3033
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Forest Investigative Site 3009
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Forest Investigative Site 3020
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Forest Investigative Site 3036
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Forest Investigative Site 3027
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Forest Investigative Site 3000
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Forest Investigative Site 3205
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 190005
- Forest Investigative Site 3201
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 107076
- Forest Investigative Site 3202
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 115419
- Forest Investigative Site 3200
-
-
Smolenskaya oblast
-
Smolensk, Smolenskaya oblast, Federação Russa, 214019
- Forest Investigative Site 3204
-
-
-
-
-
Cebu, Filipinas, 6000
- Forest Investigative Site 3353
-
Iloilo, Filipinas, 5000
- Forest Investigative Site 3352
-
Mandaluyong, Filipinas, 1553
- Forest Investigative Site 3356
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Forest Investigative Site 3351
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Forest Investigative Site 3255
-
Diyarbakir, Peru, 21280
- Forest Investigative Site 3257
-
-
Adapazari
-
Korucuk, Adapazari, Peru, 54290
- Forest Investigative Site 3252
-
-
-
-
-
Arad, Romênia, 310022
- Forest Investigative Site 3127
-
Bucureşti, Romênia, 011426
- Forest Investigative Site 3128
-
Bucureşti, Romênia, 041914
- Forest Investigative Site 3129
-
Bucureşti, Romênia, 041914
- Forest Investigative Site 3130
-
Iaşi, Romênia, 700282
- Forest Investigative Site 3125
-
-
Dâmboviţa
-
Targoviste, Dâmboviţa, Romênia, 130086
- Forest Investigative Site 3131
-
-
Mureş
-
Targu Mureş, Mureş, Romênia, 540139
- Forest Investigative Site 3126
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 3177
-
Beograd, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 3176
-
Beograd, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 3179
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Forest Investigative Site 3178
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Forest Investigative Site 3180
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 3182
-
-
Vojvodina
-
Novi Knezevac, Vojvodina, Sérvia, 23330
- Forest Investigative Site 3182
-
-
-
-
-
Kherson, Ucrânia, 73488
- Forest Investigative Site 3233
-
Kyiv, Ucrânia, 01030
- Forest Investigative Site 3226
-
Kyiv, Ucrânia, 254655
- Forest Investigative Site 3229
-
Luhansk, Ucrânia, 91045
- Forest Investigative Site 3227
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Forest Investigative Site 3232
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucrânia, 14000
- Forest Investigative Site 3230
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61068
- Forest Investigative Site 3228
-
-
-
-
-
Hyderabad, Índia, 500034
- Forest Investigative Site 3303
-
-
Andhra Pradesh
-
Nashik, Andhra Pradesh, Índia, 422101
- Forest Investigative Site 3308
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380-006
- Forest Investigative Site 3306
-
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Gujaratc
-
Ahmedabad, Gujaratc, Índia, 380013
- Forest Investigative Site 3305
-
-
Madhya Pradesh
-
Nashik, Madhya Pradesh, Índia, 422101
- Forest Investigative Site 3307
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208005
- Forest Investigative Site 3302
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher que não tem potencial para engravidar ou que não está grávida, não está amamentando e está usando um método contraceptivo clinicamente aceito.
- Cada participante deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Cada participante deve ter um contato externo identificado ou um responsável identificado.
- Diagnóstico atual de Transtorno Bipolar 1 e um episódio maníaco atual (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto [DSM-IV-TR^TM] código 296.4x) ou episódio misto (DSM-IV código 296.6x) como determinado por uma entrevista clínica estruturada (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]) na triagem.
- Cada participante deve ser confirmado como tendo um episódio maníaco agudo ou bipolar misto 1.
Critério de exclusão:
- Condição médica clinicamente significativa, instável e descontrolada.
- Achados laboratoriais, sinais vitais, exame físico ou eletrocardiograma anormais clinicamente significativos na Triagem.
- Transtorno primário atual do Eixo I, exceto transtorno bipolar 1.
- Atende aos critérios atuais do DSM-IV-TR^TM para abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina).
- Risco iminente de autoagressão ou dano a terceiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Asenapina
Todos os participantes do estudo receberão primeiro asenapina aberta e placebo por 12 a 16 semanas antes de serem randomizados.
Após a randomização, os participantes receberão asenapina ou placebo (este é o período duplo-cego) por até 26 semanas.
|
asenapina, comprimidos sublinguais, 5 a 10 mg duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os participantes do estudo receberão primeiro asenapina aberta e placebo por 12 a 16 semanas antes de serem randomizados.
Após a randomização, os participantes receberão asenapina ou placebo (este é o período duplo-cego) por até 26 semanas.
|
placebo combinado com asenapina, comprimidos sublinguais, BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O tempo (em dias) até a recorrência de qualquer evento de humor durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Da semana 12 ou 16 à semana 38 ou 42
|
Da semana 12 ou 16 à semana 38 ou 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06384
- 2010-018671-20 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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