Эффективность и безопасность азенапина в предотвращении повторения приступов настроения у участников с биполярным расстройством 1 типа (P06384)
3 декабря 2015 г. обновлено: Forest Laboratories
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование азенапина в предотвращении повторения эпизода настроения после стабилизации острого маниакального/смешанного эпизода у субъектов с биполярным расстройством 1 типа (фаза 3B, протокол P06384)
Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности азенапина по сравнению с плацебо в предотвращении повторения эпизодов настроения после стабилизации острого/маниакального смешанного эпизода у участников с биполярным расстройством 1 типа.
После периода скрининга каждый участник будет получать открытый азенапин и соответствующее плацебо в течение 12–16 недель.
Затем участники, отвечающие критериям стабилизации, могут быть рандомизированы в одну из двух групп исследования (азенапин или соответствующее плацебо) для получения двойного слепого лечения в течение дополнительных 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
561
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bourgas, Болгария, 8000
- Forest Investigative Site 3102
-
Pleven, Болгария, 5800
- Forest Investigative Site 3105
-
Varna, Болгария, 9010
- Forest Investigative Site 3101
-
Varna, Болгария, 9010
- Forest Investigative Site 3103
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1000
- Forest Investigative Site 3104
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1202
- Forest Investigative Site 3100
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1632
- Forest Investigative Site 3106
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Forest Investigative Site 3303
-
-
Andhra Pradesh
-
Nashik, Andhra Pradesh, Индия, 422101
- Forest Investigative Site 3308
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380-006
- Forest Investigative Site 3306
-
-
Gujaratc
-
Ahmedabad, Gujaratc, Индия, 380013
- Forest Investigative Site 3305
-
-
Madhya Pradesh
-
Nashik, Madhya Pradesh, Индия, 422101
- Forest Investigative Site 3307
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208005
- Forest Investigative Site 3302
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Forest Investigative Site 3205
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190005
- Forest Investigative Site 3201
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 107076
- Forest Investigative Site 3202
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115419
- Forest Investigative Site 3200
-
-
Smolenskaya oblast
-
Smolensk, Smolenskaya oblast, Российская Федерация, 214019
- Forest Investigative Site 3204
-
-
-
-
-
Arad, Румыния, 310022
- Forest Investigative Site 3127
-
Bucureşti, Румыния, 011426
- Forest Investigative Site 3128
-
Bucureşti, Румыния, 041914
- Forest Investigative Site 3129
-
Bucureşti, Румыния, 041914
- Forest Investigative Site 3130
-
Iaşi, Румыния, 700282
- Forest Investigative Site 3125
-
-
Dâmboviţa
-
Targoviste, Dâmboviţa, Румыния, 130086
- Forest Investigative Site 3131
-
-
Mureş
-
Targu Mureş, Mureş, Румыния, 540139
- Forest Investigative Site 3126
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Forest Investigative Site 3177
-
Beograd, Сербия, 11000
- Forest Investigative Site 3176
-
Beograd, Сербия, 11000
- Forest Investigative Site 3179
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Forest Investigative Site 3178
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Forest Investigative Site 3180
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- Forest Investigative Site 3182
-
-
Vojvodina
-
Novi Knezevac, Vojvodina, Сербия, 23330
- Forest Investigative Site 3182
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Forest Investigative Site 3017
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Forest Investigative Site 3019
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Forest Investigative Site 3001
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Forest Investigative Site 3004
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Forest Investigative Site 3006
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Forest Investigative Site 3003
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Forest Investigative Site 3007
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Forest Investigative Site 3042
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Forest Investigative Site 3012
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Forest Investigative Site 3040
-
Leesburg,, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Forest Investigative Site 3031
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Forest Investigative Site 3015
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Forest Investigative Site 3010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Forest Investigative Site 3039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Forest Investigative Site 3032
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
- Forest Investigative Site 3029
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Forest Investigative Site 3021
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
- Forest Investigative Site 3014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Forest Investigative Site 3002
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Соединенные Штаты, 10523
- Forest Investigative Site 3024
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Forest Investigative Site 3037
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Forest Investigative Site 3041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Forest Investigative Site 3023
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Forest Investigative Site 3035
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Forest Investigative Site 3033
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Forest Investigative Site 3009
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Forest Investigative Site 3020
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Forest Investigative Site 3036
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Forest Investigative Site 3027
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Forest Investigative Site 3000
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Forest Investigative Site 3255
-
Diyarbakir, Турция, 21280
- Forest Investigative Site 3257
-
-
Adapazari
-
Korucuk, Adapazari, Турция, 54290
- Forest Investigative Site 3252
-
-
-
-
-
Kherson, Украина, 73488
- Forest Investigative Site 3233
-
Kyiv, Украина, 01030
- Forest Investigative Site 3226
-
Kyiv, Украина, 254655
- Forest Investigative Site 3229
-
Luhansk, Украина, 91045
- Forest Investigative Site 3227
-
Lviv, Украина, 79010
- Forest Investigative Site 3232
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Украина, 14000
- Forest Investigative Site 3230
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61068
- Forest Investigative Site 3228
-
-
-
-
-
Cebu, Филиппины, 6000
- Forest Investigative Site 3353
-
Iloilo, Филиппины, 5000
- Forest Investigative Site 3352
-
Mandaluyong, Филиппины, 1553
- Forest Investigative Site 3356
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
- Forest Investigative Site 3351
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Forest Investigative Site 3156
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
- Forest Investigative Site 3153
-
Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
- Forest Investigative Site 3154
-
Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10090
- Forest Investigative Site 3152
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не способные к деторождению, не беременные, не кормящие грудью и использующие принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Каждый участник должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие.
- У каждого участника должно быть назначено внешнее контактное лицо или назначено ответственное лицо.
- Текущий диагноз биполярного расстройства 1 типа и текущий маниакальный (Dagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR^TM] код 296.4x) или смешанный (DSM-IV код 296.6x) эпизод как определяется структурированным клиническим интервью (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]) при скрининге.
- У каждого участника должно быть подтверждено наличие острого маниакального или смешанного эпизода биполярного расстройства 1 типа.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое, нестабильное клинически значимое заболевание.
- Клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра или электрокардиограммы при скрининге.
- Текущее первичное расстройство оси I, отличное от биполярного расстройства 1.
- Соответствует текущим критериям DSM-IV-TR^TM в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина).
- Непосредственный риск причинения себе вреда или причинения вреда другим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азенапин
Все участники исследования сначала будут получать азенапин и плацебо в течение 12–16 недель, а затем будут рандомизированы.
После рандомизации участники будут получать азенапин или плацебо (это двойной слепой период) на срок до 26 недель.
|
азенапин, сублингвальные таблетки, от 5 до 10 мг два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все участники исследования сначала будут получать азенапин и плацебо в течение 12–16 недель, а затем будут рандомизированы.
После рандомизации участники будут получать азенапин или плацебо (это двойной слепой период) на срок до 26 недель.
|
азенапин-совместимое плацебо, сублингвальные таблетки, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время (в днях) до повторения любого события настроения в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: С 12 или 16 недели по 38 или 42 неделю
|
С 12 или 16 недели по 38 или 42 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P06384
- 2010-018671-20 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .