Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asenapiinin teho ja turvallisuus mielialajaksojen uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 (P06384)

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Forest Laboratories

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe asenapiinilla mielialajaksojen toistumisen ehkäisyssä akuutin maanisen/sekajakson stabiloinnin jälkeen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 (vaihe 3B, protokolla P06384)

Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen asenapiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna mielialakohtausten uusiutumisen estämisessä akuutin/maanisen sekajakson stabiloitumisen jälkeen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1. Seulontajakson jälkeen jokainen osallistuja saa avointa asenapiinia ja vastaavaa lumelääkettä 12–16 viikon ajan. Stabilointikriteerit täyttävät osallistujat voidaan sitten satunnaistaa toiseen kahdesta tutkimushaarasta (asenapiini tai vastaava lumelääke), jotta he saavat kaksoissokkohoitoa vielä 26 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

561

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Forest Investigative Site 3102
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Forest Investigative Site 3105
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Forest Investigative Site 3101
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Forest Investigative Site 3103
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1000
        • Forest Investigative Site 3104
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Forest Investigative Site 3100
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1632
        • Forest Investigative Site 3106
  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit, 6000
        • Forest Investigative Site 3353
      • Iloilo, Filippiinit, 5000
        • Forest Investigative Site 3352
      • Mandaluyong, Filippiinit, 1553
        • Forest Investigative Site 3356
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
        • Forest Investigative Site 3351
  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Forest Investigative Site 3303
    • Andhra Pradesh
      • Nashik, Andhra Pradesh, Intia, 422101
        • Forest Investigative Site 3308
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380-006
        • Forest Investigative Site 3306
    • Gujaratc
      • Ahmedabad, Gujaratc, Intia, 380013
        • Forest Investigative Site 3305
    • Madhya Pradesh
      • Nashik, Madhya Pradesh, Intia, 422101
        • Forest Investigative Site 3307
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208005
        • Forest Investigative Site 3302
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Forest Investigative Site 3156
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Forest Investigative Site 3153
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Forest Investigative Site 3154
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10090
        • Forest Investigative Site 3152
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Forest Investigative Site 3127
      • Bucureşti, Romania, 011426
        • Forest Investigative Site 3128
      • Bucureşti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 3129
      • Bucureşti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 3130
      • Iaşi, Romania, 700282
        • Forest Investigative Site 3125
    • Dâmboviţa
      • Targoviste, Dâmboviţa, Romania, 130086
        • Forest Investigative Site 3131
    • Mureş
      • Targu Mureş, Mureş, Romania, 540139
        • Forest Investigative Site 3126
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 3177
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 3176
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 3179
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 3178
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 3180
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 3182
    • Vojvodina
      • Novi Knezevac, Vojvodina, Serbia, 23330
        • Forest Investigative Site 3182
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Forest Investigative Site 3255
      • Diyarbakir, Turkki, 21280
        • Forest Investigative Site 3257
    • Adapazari
      • Korucuk, Adapazari, Turkki, 54290
        • Forest Investigative Site 3252
  • Ukraina
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 3233
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Forest Investigative Site 3226
      • Kyiv, Ukraina, 254655
        • Forest Investigative Site 3229
      • Luhansk, Ukraina, 91045
        • Forest Investigative Site 3227
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Forest Investigative Site 3232
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14000
        • Forest Investigative Site 3230
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 3228
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Forest Investigative Site 3205
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
        • Forest Investigative Site 3201
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 107076
        • Forest Investigative Site 3202
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115419
        • Forest Investigative Site 3200
    • Smolenskaya oblast
      • Smolensk, Smolenskaya oblast, Venäjän federaatio, 214019
        • Forest Investigative Site 3204
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Forest Investigative Site 3017
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Forest Investigative Site 3019
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Forest Investigative Site 3001
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Forest Investigative Site 3004
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Forest Investigative Site 3006
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Forest Investigative Site 3003
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Forest Investigative Site 3007
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Forest Investigative Site 3042
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Forest Investigative Site 3012
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Forest Investigative Site 3040
      • Leesburg,, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Forest Investigative Site 3031
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Forest Investigative Site 3015
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Forest Investigative Site 3010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Forest Investigative Site 3039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Forest Investigative Site 3032
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Forest Investigative Site 3029
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Forest Investigative Site 3021
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Forest Investigative Site 3014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Forest Investigative Site 3002
    • New York
      • Elmsford, New York, Yhdysvallat, 10523
        • Forest Investigative Site 3024
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
        • Forest Investigative Site 3037
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Forest Investigative Site 3041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Forest Investigative Site 3023
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Forest Investigative Site 3035
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site 3033
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Forest Investigative Site 3009
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Forest Investigative Site 3020
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Forest Investigative Site 3036
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Forest Investigative Site 3027
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Forest Investigative Site 3000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai joka ei ole raskaana, ei imetä ja käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Jokaisen osallistujan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Jokaisella osallistujalla tulee olla nimetty ulkopuolinen yhteyshenkilö tai nimetty vastuuhenkilö.
  • Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 diagnoosi ja nykyinen maaninen (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstiversio [DSM-IV-TR^TM] koodi 296.4x) tai sekajakso (DSM-IV koodi 296.6x) määritetään strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]) seulonnassa.
  • Jokaisella osallistujalla on vahvistettava akuutti maaninen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 -jakso.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon, epävakaa kliinisesti merkittävä sairaus.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorio-, elintoiminto-, fyysiset tutkimukset tai EKG-löydökset seulonnassa.
  • Nykyinen primaarinen akselin I häiriö, muu kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö 1.
  • Täyttää nykyiset DSM-IV-TR^TM-kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle (nikotiinia lukuun ottamatta).
  • Välitön vaara itsensä tai muiden vahingoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asenapiini
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat ensin avointa asenapiinia ja lumelääkettä 12-16 viikon ajan ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat asenapiinia tai lumelääkettä (tämä on kaksoissokkojakso) enintään 26 viikon ajan.
Lääke: asenapiini
asenapiini, sublingvaalitabletit, 5-10 mg kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat ensin avointa asenapiinia ja lumelääkettä 12-16 viikon ajan ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat asenapiinia tai lumelääkettä (tämä on kaksoissokkojakso) enintään 26 viikon ajan.
Lääke: plasebo
asenapiinia vastaava lumelääke, sublingvaalitabletit, BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika (päivinä) minkä tahansa mielialatapahtuman uusiutumiseen kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 12 tai 16 viikolle 38 tai 42
Viikosta 12 tai 16 viikolle 38 tai 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06384
  • 2010-018671-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa