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양극성 1 장애(P06384) 참가자의 기분 에피소드 재발 방지에 대한 아세나핀의 효능 및 안전성

2015년 12월 3일 업데이트: Forest Laboratories

양극성 1형 장애가 있는 피험자에서 급성 조증/혼합 삽화의 안정화 후 기분 삽화의 재발을 예방하기 위한 아세나핀의 이중 맹검, 위약 대조 시험(3B상, 프로토콜 P06384)

이 연구는 양극성 1 장애 참가자의 급성/조증 혼합 삽화가 안정화된 후 기분 삽화의 재발을 예방하는 데 있어서 위약과 비교하여 아세나핀의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 스크리닝 기간 후 각 참가자는 12주에서 16주 동안 공개 라벨 아세나핀과 일치하는 위약을 받게 됩니다. 안정화 기준을 충족하는 참가자는 최대 추가 26주 동안 이중 맹검 치료를 받기 위해 두 연구 부문(아세나핀 또는 일치하는 위약) 중 하나로 무작위 배정될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

561

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Forest Investigative Site 3205
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190005
        • Forest Investigative Site 3201
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 107076
        • Forest Investigative Site 3202
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115419
        • Forest Investigative Site 3200
    • Smolenskaya oblast
      • Smolensk, Smolenskaya oblast, 러시아 연방, 214019
        • Forest Investigative Site 3204
  • 루마니아
      • Arad, 루마니아, 310022
        • Forest Investigative Site 3127
      • Bucureşti, 루마니아, 011426
        • Forest Investigative Site 3128
      • Bucureşti, 루마니아, 041914
        • Forest Investigative Site 3129
      • Bucureşti, 루마니아, 041914
        • Forest Investigative Site 3130
      • Iaşi, 루마니아, 700282
        • Forest Investigative Site 3125
    • Dâmboviţa
      • Targoviste, Dâmboviţa, 루마니아, 130086
        • Forest Investigative Site 3131
    • Mureş
      • Targu Mureş, Mureş, 루마니아, 540139
        • Forest Investigative Site 3126
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Forest Investigative Site 3017
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Forest Investigative Site 3019
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Forest Investigative Site 3001
      • National City, California, 미국, 91950
        • Forest Investigative Site 3004
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Forest Investigative Site 3006
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Forest Investigative Site 3003
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Forest Investigative Site 3007
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • Forest Investigative Site 3042
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Forest Investigative Site 3012
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Forest Investigative Site 3040
      • Leesburg,, Florida, 미국, 34748
        • Forest Investigative Site 3031
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Forest Investigative Site 3015
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Forest Investigative Site 3010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Forest Investigative Site 3039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Forest Investigative Site 3032
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
        • Forest Investigative Site 3029
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, 미국, 67207
        • Forest Investigative Site 3021
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, 미국, 64118
        • Forest Investigative Site 3014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Forest Investigative Site 3002
    • New York
      • Elmsford, New York, 미국, 10523
        • Forest Investigative Site 3024
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
        • Forest Investigative Site 3037
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Forest Investigative Site 3041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Forest Investigative Site 3023
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Forest Investigative Site 3035
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Forest Investigative Site 3033
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Forest Investigative Site 3009
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Forest Investigative Site 3020
      • Irving, Texas, 미국, 75062
        • Forest Investigative Site 3036
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Forest Investigative Site 3027
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Forest Investigative Site 3000
  • 불가리아
      • Bourgas, 불가리아, 8000
        • Forest Investigative Site 3102
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Forest Investigative Site 3105
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Forest Investigative Site 3101
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Forest Investigative Site 3103
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1000
        • Forest Investigative Site 3104
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1202
        • Forest Investigative Site 3100
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1632
        • Forest Investigative Site 3106
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Forest Investigative Site 3177
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Forest Investigative Site 3176
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Forest Investigative Site 3179
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Forest Investigative Site 3178
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Forest Investigative Site 3180
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Forest Investigative Site 3182
    • Vojvodina
      • Novi Knezevac, Vojvodina, 세르비아, 23330
        • Forest Investigative Site 3182
  • 우크라이나
      • Kherson, 우크라이나, 73488
        • Forest Investigative Site 3233
      • Kyiv, 우크라이나, 01030
        • Forest Investigative Site 3226
      • Kyiv, 우크라이나, 254655
        • Forest Investigative Site 3229
      • Luhansk, 우크라이나, 91045
        • Forest Investigative Site 3227
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Forest Investigative Site 3232
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, 우크라이나, 14000
        • Forest Investigative Site 3230
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61068
        • Forest Investigative Site 3228
  • 인도
      • Hyderabad, 인도, 500034
        • Forest Investigative Site 3303
    • Andhra Pradesh
      • Nashik, Andhra Pradesh, 인도, 422101
        • Forest Investigative Site 3308
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380-006
        • Forest Investigative Site 3306
    • Gujaratc
      • Ahmedabad, Gujaratc, 인도, 380013
        • Forest Investigative Site 3305
    • Madhya Pradesh
      • Nashik, Madhya Pradesh, 인도, 422101
        • Forest Investigative Site 3307
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208005
        • Forest Investigative Site 3302
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Forest Investigative Site 3255
      • Diyarbakir, 칠면조, 21280
        • Forest Investigative Site 3257
    • Adapazari
      • Korucuk, Adapazari, 칠면조, 54290
        • Forest Investigative Site 3252
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Forest Investigative Site 3156
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Forest Investigative Site 3153
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Forest Investigative Site 3154
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10090
        • Forest Investigative Site 3152
  • 필리핀 제도
      • Cebu, 필리핀 제도, 6000
        • Forest Investigative Site 3353
      • Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • Forest Investigative Site 3352
      • Mandaluyong, 필리핀 제도, 1553
        • Forest Investigative Site 3356
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
        • Forest Investigative Site 3351

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 가임 여성이 아니거나 임신 또는 수유 중이 아니며 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 여성.
  • 각 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 각 참여자는 식별된 외부 담당자 또는 식별된 책임자가 있어야 합니다.
  • 양극성 1 장애의 현재 진단 및 현재 조증(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR^TM] 코드 296.4x) 또는 혼합(DSM-IV 코드 296.6x) 에피소드는 다음과 같습니다. 스크리닝 시 구조화된 임상 인터뷰(Mini International Neuropsychiatric Interview[MINI])에 의해 결정됩니다.
  • 각 참가자는 급성 조증 또는 혼합 양극성 1 삽화를 겪고 있음을 확인해야 합니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않고 불안정하며 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실, 활력 징후, 신체 검사 또는 심전도 소견.
  • 양극성 1형 장애 이외의 현재 일차 축 I 장애.
  • 약물 남용 또는 의존(니코틴 제외)에 대한 현재 DSM-IV-TR^TM 기준을 충족합니다.
  • 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 임박한 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세나핀
모든 연구 참가자는 무작위로 배정되기 전에 먼저 12~16주 동안 공개 라벨 아세나핀과 위약을 받게 됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 최대 26주 동안 아세나핀 또는 위약(이중 맹검 기간)을 받게 됩니다.
의약품: 아세나핀
아세나핀, 설하정, 5~10mg 1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
위약 비교기: 위약
모든 연구 참가자는 무작위로 배정되기 전에 먼저 12~16주 동안 공개 라벨 아세나핀과 위약을 받게 됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 최대 26주 동안 아세나핀 또는 위약(이중 맹검 기간)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
아세나핀 일치 위약, 설하 정제, BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이중 맹검 치료 기간 동안 기분 사건이 재발하는 시간(일)
기간: 12주차 또는 16주차부터 38주차 또는 42주차까지
12주차 또는 16주차부터 38주차 또는 42주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P06384
  • 2010-018671-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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