Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van asenapine bij de preventie van herhaling van stemmingsepisodes bij deelnemers met een bipolaire stoornis 1 (P06384)

3 december 2015 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met asenapine ter voorkoming van herhaling van een stemmingsepisode na stabilisatie van een acute manische/gemengde episode bij proefpersonen met een bipolaire 1-stoornis (fase 3B, protocol P06384)

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van asenapine te evalueren in vergelijking met placebo bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes na stabilisatie van een acute/manische gemengde episode bij deelnemers met een bipolaire 1-stoornis. Na een screeningperiode krijgt elke deelnemer open-label asenapine en bijpassende placebo gedurende 12 tot 16 weken. Deelnemers die aan de stabilisatiecriteria voldoen, kunnen vervolgens worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen (asenapine of bijpassende placebo) om een dubbelblinde behandeling te krijgen gedurende nog eens 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bipolaire 1 stoornis

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

561

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bulgarije
- - Bourgas, Bulgarije, 8000
    - Forest Investigative Site 3102
  - Pleven, Bulgarije, 5800
    - Forest Investigative Site 3105
  - Varna, Bulgarije, 9010
    - Forest Investigative Site 3101
  - Varna, Bulgarije, 9010
    - Forest Investigative Site 3103
- Sofia-Grad
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1000
    - Forest Investigative Site 3104
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1202
    - Forest Investigative Site 3100
  - Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1632
    - Forest Investigative Site 3106
Filippijnen
- - Cebu, Filippijnen, 6000
    - Forest Investigative Site 3353
  - Iloilo, Filippijnen, 5000
    - Forest Investigative Site 3352
  - Mandaluyong, Filippijnen, 1553
    - Forest Investigative Site 3356
- National Capital Region
  - Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
    - Forest Investigative Site 3351
Indië
- - Hyderabad, Indië, 500034
    - Forest Investigative Site 3303
- Andhra Pradesh
  - Nashik, Andhra Pradesh, Indië, 422101
    - Forest Investigative Site 3308
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380-006
    - Forest Investigative Site 3306
- Gujaratc
  - Ahmedabad, Gujaratc, Indië, 380013
    - Forest Investigative Site 3305
- Madhya Pradesh
  - Nashik, Madhya Pradesh, Indië, 422101
    - Forest Investigative Site 3307
- Uttar Pradesh
  - Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208005
    - Forest Investigative Site 3302
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen, 06100
    - Forest Investigative Site 3255
  - Diyarbakir, Kalkoen, 21280
    - Forest Investigative Site 3257
- Adapazari
  - Korucuk, Adapazari, Kalkoen, 54290
    - Forest Investigative Site 3252
Kroatië
- - Rijeka, Kroatië, 51000
    - Forest Investigative Site 3156
- Grad Zagreb
  - Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
    - Forest Investigative Site 3153
  - Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
    - Forest Investigative Site 3154
  - Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10090
    - Forest Investigative Site 3152
Oekraïne
- - Kherson, Oekraïne, 73488
    - Forest Investigative Site 3233
  - Kyiv, Oekraïne, 01030
    - Forest Investigative Site 3226
  - Kyiv, Oekraïne, 254655
    - Forest Investigative Site 3229
  - Luhansk, Oekraïne, 91045
    - Forest Investigative Site 3227
  - Lviv, Oekraïne, 79010
    - Forest Investigative Site 3232
- Chernihiv Oblast
  - Chernihiv, Chernihiv Oblast, Oekraïne, 14000
    - Forest Investigative Site 3230
- Kharkiv Oblast
  - Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61068
    - Forest Investigative Site 3228
Roemenië
- - Arad, Roemenië, 310022
    - Forest Investigative Site 3127
  - Bucureşti, Roemenië, 011426
    - Forest Investigative Site 3128
  - Bucureşti, Roemenië, 041914
    - Forest Investigative Site 3129
  - Bucureşti, Roemenië, 041914
    - Forest Investigative Site 3130
  - Iaşi, Roemenië, 700282
    - Forest Investigative Site 3125
- Dâmboviţa
  - Targoviste, Dâmboviţa, Roemenië, 130086
    - Forest Investigative Site 3131
- Mureş
  - Targu Mureş, Mureş, Roemenië, 540139
    - Forest Investigative Site 3126
Russische Federatie
- - Kazan, Russische Federatie, 420012
    - Forest Investigative Site 3205
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 190005
    - Forest Investigative Site 3201
- Moskva
  - Moscow, Moskva, Russische Federatie, 107076
    - Forest Investigative Site 3202
  - Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115419
    - Forest Investigative Site 3200
- Smolenskaya oblast
  - Smolensk, Smolenskaya oblast, Russische Federatie, 214019
    - Forest Investigative Site 3204
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
    - Forest Investigative Site 3177
  - Beograd, Servië, 11000
    - Forest Investigative Site 3176
  - Beograd, Servië, 11000
    - Forest Investigative Site 3179
  - Kragujevac, Servië, 34000
    - Forest Investigative Site 3178
  - Kragujevac, Servië, 34000
    - Forest Investigative Site 3180
- Beograd
  - Belgrade, Beograd, Servië, 11000
    - Forest Investigative Site 3182
- Vojvodina
  - Novi Knezevac, Vojvodina, Servië, 23330
    - Forest Investigative Site 3182
Verenigde Staten
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
    - Forest Investigative Site 3017
  - Chino, California, Verenigde Staten, 91710
    - Forest Investigative Site 3019
  - Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
    - Forest Investigative Site 3001
  - National City, California, Verenigde Staten, 91950
    - Forest Investigative Site 3004
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
    - Forest Investigative Site 3006
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Forest Investigative Site 3003
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Forest Investigative Site 3007
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
    - Forest Investigative Site 3042
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - Forest Investigative Site 3012
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    - Forest Investigative Site 3040
  - Leesburg,, Florida, Verenigde Staten, 34748
    - Forest Investigative Site 3031
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Forest Investigative Site 3015
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - Forest Investigative Site 3010
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
    - Forest Investigative Site 3039
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
    - Forest Investigative Site 3032
  - Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
    - Forest Investigative Site 3029
- Kansas
  - Witchita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    - Forest Investigative Site 3021
- Missouri
  - Gladstone, Missouri, Verenigde Staten, 64118
    - Forest Investigative Site 3014
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    - Forest Investigative Site 3002
- New York
  - Elmsford, New York, Verenigde Staten, 10523
    - Forest Investigative Site 3024
- Ohio
  - Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
    - Forest Investigative Site 3037
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Forest Investigative Site 3041
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - Forest Investigative Site 3023
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
    - Forest Investigative Site 3035
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Forest Investigative Site 3033
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Forest Investigative Site 3009
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
    - Forest Investigative Site 3020
  - Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
    - Forest Investigative Site 3036
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Forest Investigative Site 3027
  - Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
    - Forest Investigative Site 3000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw die geen kinderen kan krijgen of die niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruikt.
Elke deelnemer moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Elke deelnemer moet een geïdentificeerde externe contactpersoon of een geïdentificeerde verantwoordelijke persoon hebben.
Huidige diagnose van bipolaire stoornis 1 en een huidige manische (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR^TM] code 296.4x) of gemengde (DSM-IV code 296.6x) episode als bepaald door een gestructureerd klinisch interview (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]) bij Screening.
Van elke deelnemer moet worden bevestigd dat hij een acute manische of gemengde bipolaire 1-episode doormaakt.

Uitsluitingscriteria:

Ongecontroleerde, onstabiele klinisch significante medische aandoening.
Klinisch significante abnormale laboratorium-, vitale tekenen-, lichamelijk onderzoek- of elektrocardiogrambevindingen bij screening.
Huidige primaire As I-stoornis anders dan bipolaire 1-stoornis.
Voldoet aan de huidige DSM-IV-TR^TM-criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid (exclusief nicotine).
Dreigend risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asenapine Alle studiedeelnemers krijgen eerst open-label asenapine en placebo gedurende 12 tot 16 weken voordat ze worden gerandomiseerd. Na randomisatie krijgen de deelnemers gedurende maximaal 26 weken asenapine of placebo (dit is de dubbelblinde periode).	Geneesmiddel: asenapine asenapine, tabletten voor sublinguaal gebruik, 5 tot 10 mg tweemaal daags (BID) Andere namen: SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Placebo-vergelijker: Placebo Alle studiedeelnemers krijgen eerst open-label asenapine en placebo gedurende 12 tot 16 weken voordat ze worden gerandomiseerd. Na randomisatie krijgen de deelnemers gedurende maximaal 26 weken asenapine of placebo (dit is de dubbelblinde periode).	Geneesmiddel: placebo asenapine-gematchte placebo, tabletten voor sublinguaal gebruik, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De tijd (in dagen) tot het opnieuw optreden van een stemmingsgebeurtenis tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode Tijdsspanne: Van week 12 of 16 tot week 38 of 42	Van week 12 of 16 tot week 38 of 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Szegedi A, Durgam S, Mackle M, Yu SY, Wu X, Mathews M, Landbloom RP. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Asenapine Maintenance Therapy in Adults With an Acute Manic or Mixed Episode Associated With Bipolar I Disorder. Am J Psychiatry. 2018 Jan 1;175(1):71-79. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16040419. Epub 2017 Sep 26.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P06384
2010-018671-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire 1 stoornis

University of Houston

Onbekend

Visuele Stimulus Competitie

Visuele Pathway Disorder

Verenigde Staten
New York City Health and Hospitals Corporation

Beëindigd

Beoordeling van visuele functie bij oogaandoeningen met behulp van virtuele visuele veldanalyse (proVVF)

Glaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway Disorder

Verenigde Staten
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLC
Neuro-ophthalmology of Texas PLLC

Aanmelden op uitnodiging

Implementatie van de NEDS EyeCTester App

Macula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuw

Verenigde Staten
Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Voltooid

Neurale geleiding langs de visuele banen na orale behandeling met citicoline bij patiënten met oogzenuwaandoeningen

Glaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleiding

Italië
University of Miami
National Eye Institute (NEI)

Voltooid

Evaluatie van visuele en taakprestaties

Glaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway Disorder

Verenigde Staten
Oxford Brookes University
University of Oxford

Voltooid

Physical Exercise for Education ('Fit to Study') (FTS)

Fysieke activiteit | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Cognitieve functie 1, sociaal | Academic Attainment | Fitness Testing

Verenigd Koninkrijk
Isfahan University of Medical Sciences

Voltooid

Effect van eiwitrijk dieet op adiponectine en ontsteking bij kinderen met overgewicht en obesitas

Ziekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 Disorder

Iran, Islamitische Republiek
Merck Sharp & Dohme LLC

Werving

MK-2870 als monotherapie en in combinatie met Pembrolizumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren (MK-2870-008)

Niet-kleincellige longkanker | Vaste tumoren | Geprogrammeerde celdood-1 (PD1, PD-1) | Geprogrammeerde celdood 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Geprogrammeerde celdood 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)

Japan
Rambam Health Care Campus
Israel Science Foundation

Voltooid

Israëlisch multi-etnisch honderdjarig project (IMECP)

LEVENSDUUR 1

Israël
Alvotech Swiss AG

Voltooid

Farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van AVT02 (Adalimumab) voorgevulde spuit (PFS) versus AVT02 auto-injector (AI)

Fase 1

Nieuw-Zeeland

Werkzaamheid en veiligheid van asenapine bij de preventie van herhaling van stemmingsepisodes bij deelnemers met een bipolaire stoornis 1 (P06384)

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met asenapine ter voorkoming van herhaling van een stemmingsepisode na stabilisatie van een acute manische/gemengde episode bij proefpersonen met een bipolaire 1-stoornis (fase 3B, protocol P06384)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op Bipolaire 1 stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties