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阿塞那平预防 1 型双相情感障碍参与者情绪发作复发的有效性和安全性 (P06384)

2015年12月3日更新者：Forest Laboratories

阿塞那平在双相 1 型障碍患者急性躁狂/混合发作稳定后预防情绪发作复发的双盲、安慰剂对照试验（3B 期，方案 P06384）

正在进行这项研究，以评估与安慰剂相比，阿塞那平在预防 1 型双相情感障碍参与者的急性/躁狂混合发作稳定后情绪发作复发方面的有效性和安全性。筛选期后，每个参与者将接受开放标签的阿塞那平和匹配的安慰剂 12 至 16 周。符合稳定标准的参与者可能会被随机分配到两个研究组之一（阿塞那平或匹配的安慰剂）中，再接受长达 26 周的双盲治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

双相情感障碍 1

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

561

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Kherson、乌克兰、73488
    - Forest Investigative Site 3233
  - Kyiv、乌克兰、01030
    - Forest Investigative Site 3226
  - Kyiv、乌克兰、254655
    - Forest Investigative Site 3229
  - Luhansk、乌克兰、91045
    - Forest Investigative Site 3227
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Forest Investigative Site 3232
- Chernihiv Oblast
  - Chernihiv、Chernihiv Oblast、乌克兰、14000
    - Forest Investigative Site 3230
- Kharkiv Oblast
  - Kharkiv、Kharkiv Oblast、乌克兰、61068
    - Forest Investigative Site 3228
俄罗斯联邦
- - Kazan、俄罗斯联邦、420012
    - Forest Investigative Site 3205
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190005
    - Forest Investigative Site 3201
- Moskva
  - Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、107076
    - Forest Investigative Site 3202
  - Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115419
    - Forest Investigative Site 3200
- Smolenskaya oblast
  - Smolensk、Smolenskaya oblast、俄罗斯联邦、214019
    - Forest Investigative Site 3204
保加利亚
- - Bourgas、保加利亚、8000
    - Forest Investigative Site 3102
  - Pleven、保加利亚、5800
    - Forest Investigative Site 3105
  - Varna、保加利亚、9010
    - Forest Investigative Site 3101
  - Varna、保加利亚、9010
    - Forest Investigative Site 3103
- Sofia-Grad
  - Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1000
    - Forest Investigative Site 3104
  - Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1202
    - Forest Investigative Site 3100
  - Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1632
    - Forest Investigative Site 3106
克罗地亚
- - Rijeka、克罗地亚、51000
    - Forest Investigative Site 3156
- Grad Zagreb
  - Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
    - Forest Investigative Site 3153
  - Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
    - Forest Investigative Site 3154
  - Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10090
    - Forest Investigative Site 3152
印度
- - Hyderabad、印度、500034
    - Forest Investigative Site 3303
- Andhra Pradesh
  - Nashik、Andhra Pradesh、印度、422101
    - Forest Investigative Site 3308
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380-006
    - Forest Investigative Site 3306
- Gujaratc
  - Ahmedabad、Gujaratc、印度、380013
    - Forest Investigative Site 3305
- Madhya Pradesh
  - Nashik、Madhya Pradesh、印度、422101
    - Forest Investigative Site 3307
- Uttar Pradesh
  - Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208005
    - Forest Investigative Site 3302
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Forest Investigative Site 3177
  - Beograd、塞尔维亚、11000
    - Forest Investigative Site 3176
  - Beograd、塞尔维亚、11000
    - Forest Investigative Site 3179
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - Forest Investigative Site 3178
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - Forest Investigative Site 3180
- Beograd
  - Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
    - Forest Investigative Site 3182
- Vojvodina
  - Novi Knezevac、Vojvodina、塞尔维亚、23330
    - Forest Investigative Site 3182
火鸡
- - Ankara、火鸡、06100
    - Forest Investigative Site 3255
  - Diyarbakir、火鸡、21280
    - Forest Investigative Site 3257
- Adapazari
  - Korucuk、Adapazari、火鸡、54290
    - Forest Investigative Site 3252
罗马尼亚
- - Arad、罗马尼亚、310022
    - Forest Investigative Site 3127
  - Bucureşti、罗马尼亚、011426
    - Forest Investigative Site 3128
  - Bucureşti、罗马尼亚、041914
    - Forest Investigative Site 3129
  - Bucureşti、罗马尼亚、041914
    - Forest Investigative Site 3130
  - Iaşi、罗马尼亚、700282
    - Forest Investigative Site 3125
- Dâmboviţa
  - Targoviste、Dâmboviţa、罗马尼亚、130086
    - Forest Investigative Site 3131
- Mureş
  - Targu Mureş、Mureş、罗马尼亚、540139
    - Forest Investigative Site 3126
美国
- California
  - Anaheim、California、美国、92805
    - Forest Investigative Site 3017
  - Chino、California、美国、91710
    - Forest Investigative Site 3019
  - Escondido、California、美国、92025
    - Forest Investigative Site 3001
  - National City、California、美国、91950
    - Forest Investigative Site 3004
  - Oakland、California、美国、94612
    - Forest Investigative Site 3006
  - Orange、California、美国、92868
    - Forest Investigative Site 3003
  - Torrance、California、美国、90502
    - Forest Investigative Site 3007
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80910
    - Forest Investigative Site 3042
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - Forest Investigative Site 3012
  - Kissimmee、Florida、美国、34741
    - Forest Investigative Site 3040
  - Leesburg,、Florida、美国、34748
    - Forest Investigative Site 3031
  - Miami、Florida、美国、33126
    - Forest Investigative Site 3015
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - Forest Investigative Site 3010
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30331
    - Forest Investigative Site 3039
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60640
    - Forest Investigative Site 3032
  - Schaumburg、Illinois、美国、60194
    - Forest Investigative Site 3029
- Kansas
  - Witchita、Kansas、美国、67207
    - Forest Investigative Site 3021
- Missouri
  - Gladstone、Missouri、美国、64118
    - Forest Investigative Site 3014
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    - Forest Investigative Site 3002
- New York
  - Elmsford、New York、美国、10523
    - Forest Investigative Site 3024
- Ohio
  - Avon Lake、Ohio、美国、44012
    - Forest Investigative Site 3037
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Forest Investigative Site 3041
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Forest Investigative Site 3023
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
    - Forest Investigative Site 3035
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Forest Investigative Site 3033
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Forest Investigative Site 3009
  - Houston、Texas、美国、77090
    - Forest Investigative Site 3020
  - Irving、Texas、美国、75062
    - Forest Investigative Site 3036
  - Plano、Texas、美国、75093
    - Forest Investigative Site 3027
  - Wichita Falls、Texas、美国、76309
    - Forest Investigative Site 3000
菲律宾
- - Cebu、菲律宾、6000
    - Forest Investigative Site 3353
  - Iloilo、菲律宾、5000
    - Forest Investigative Site 3352
  - Mandaluyong、菲律宾、1553
    - Forest Investigative Site 3356
- National Capital Region
  - Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
    - Forest Investigative Site 3351

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

没有生育能力或未怀孕、未哺乳并且正在使用医学上可接受的避孕方法的男性或女性。
每个参与者必须愿意并能够提供书面知情同意书。
每个参与者必须有一个确定的外部联系人或一个确定的负责人。
当前诊断为双相 1 型障碍和当前躁狂症（精神障碍诊断和统计手册，第四版，文本修订 [DSM-IV-TR^TM] 代码 296.4x）或混合（DSM-IV 代码 296.6x）发作通过筛选时的结构化临床访谈（迷你国际神经精神病学访谈 [MINI]）确定。
必须确认每个参与者正在经历急性躁狂或混合双相 1 集。

排除标准：

不受控制的、不稳定的具有临床意义的医疗状况。
筛选时具有临床意义的异常实验室、生命体征、身体检查或心电图发现。
除双相 1 障碍以外的当前第一轴 I 障碍。
符合当前 DSM-IV-TR^TM 物质滥用或依赖标准（不包括尼古丁）。
自残或伤害他人的迫在眉睫的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：阿塞那平在随机分配之前，所有研究参与者将首先接受开放标签的阿塞那平和安慰剂治疗 12 至 16 周。随机分组后，参与者将接受长达 26 周的阿塞那平或安慰剂（这是双盲期）。	药品：阿塞那平阿塞那平，舌下含片，5 至 10 毫克，每天两次 (BID) 其他名称： SCH 900274、Saphris®、Sycrest®、Org 5222
安慰剂比较：安慰剂在随机分配之前，所有研究参与者将首先接受开放标签的阿塞那平和安慰剂治疗 12 至 16 周。随机分组后，参与者将接受长达 26 周的阿塞那平或安慰剂（这是双盲期）。	药品：安慰剂阿塞那平匹配的安慰剂，舌下片剂，BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
双盲治疗期间任何情绪事件复发的时间（以天为单位）大体时间：从第 12 或 16 周到第 38 或 42 周	从第 12 或 16 周到第 38 或 42 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Szegedi A, Durgam S, Mackle M, Yu SY, Wu X, Mathews M, Landbloom RP. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Asenapine Maintenance Therapy in Adults With an Acute Manic or Mixed Episode Associated With Bipolar I Disorder. Am J Psychiatry. 2018 Jan 1;175(1):71-79. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16040419. Epub 2017 Sep 26.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月15日

首次发布 (估计)

2011年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月3日

最后验证

2015年12月1日

双相情感障碍 1的临床试验

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Instituto de Salud Carlos III

完全的

肠动力障碍：分钟节律

小肠运动障碍 (Disorder)

西班牙
Oxford Brookes University
University of Oxford

完全的

Physical Exercise for Education ('Fit to Study') (FTS)

体力活动 | 心理健康 1 | 认知功能 1，社交 | Academic Attainment | Fitness Testing

英国
Merck Sharp & Dohme LLC

招聘中

MK-2870 作为单一疗法以及与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤患者 (MK-2870-008)

非小细胞肺癌 | 实体瘤 | 程序性细胞死亡-1（PD1、PD-1） | 程序性细胞死亡 1 配体 1(PDL1, PD-L1) | 程序性细胞死亡 1 配体 2（PDL2、PD-L2）

日本
Rambam Health Care Campus
Israel Science Foundation

完全的

以色列多民族百岁老人项目 (IMECP)

长寿 1

以色列
Alvotech Swiss AG

完全的

AVT02（阿达木单抗）预填充注射器（PFS）与 AVT02 自动注射器（AI）的 PK、安全性和耐受性研究

阶段1

新西兰
Pfizer

完全的

确定 PF-04965842 对健康志愿者中咪达唑仑 PK 影响的研究

阶段1

比利时
Amsterdam UMC, location VUmc
Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者

招聘中

TMS 治疗抵抗暴露疗法的强迫症 (TETRO)

1 Hz Real rTMS 到 Pre-SMA | 1 Hz 假 rTMS 到 Pre-SMA

荷兰
Saniona

完全的

检查特索芬辛和美托洛尔对 24 小时平均心率影响的研究

阶段1

德国
Calliditas Therapeutics AB
Eurofins Optimed; York Bioanalytical Solution

完全的

GKT137831 胶囊或片剂的相对口服生物利用度比较

阶段1

法国
Calliditas Therapeutics AB

完全的

在健康成年男性和女性受试者中评估 Setanaxib 的药代动力学和药物相互作用的研究

阶段1

法国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：阿塞那平在随机分配之前，所有研究参与者将首先接受开放标签的阿塞那平和安慰剂治疗 12 至 16 周。随机分组后，参与者将接受长达 26 周的阿塞那平或安慰剂（这是双盲期）。	药品：阿塞那平阿塞那平，舌下含片，5 至 10 毫克，每天两次 (BID) 其他名称： SCH 900274、Saphris®、Sycrest®、Org 5222
安慰剂比较：安慰剂在随机分配之前，所有研究参与者将首先接受开放标签的阿塞那平和安慰剂治疗 12 至 16 周。随机分组后，参与者将接受长达 26 周的阿塞那平或安慰剂（这是双盲期）。	药品：安慰剂阿塞那平匹配的安慰剂，舌下片剂，BID

阿塞那平预防 1 型双相情感障碍参与者情绪发作复发的有效性和安全性 (P06384)

阿塞那平在双相 1 型障碍患者急性躁狂/混合发作稳定后预防情绪发作复发的双盲、安慰剂对照试验（3B 期，方案 P06384）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

双相情感障碍 1的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点