Účinnost a bezpečnost asenapinu v prevenci recidivy epizod nálady u účastníků s bipolární poruchou 1 (P06384)
3. prosince 2015 aktualizováno: Forest Laboratories
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie asenapinu v prevenci recidivy epizody nálady po stabilizaci akutní manické/smíšené epizody u subjektů s bipolární poruchou 1 (fáze 3B, protokol P06384)
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti asenapinu ve srovnání s placebem při prevenci recidivy epizod nálady po stabilizaci akutní/manické smíšené epizody u účastníků s bipolární poruchou 1.
Po období screeningu bude každý účastník dostávat otevřený asenapin a odpovídající placebo po dobu 12 až 16 týdnů.
Účastníci, kteří splňují kritéria stabilizace, mohou být poté randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie (asenapin nebo odpovídající placebo), aby dostávali dvojitě zaslepenou léčbu po dobu až dalších 26 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
561
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bourgas, Bulharsko, 8000
- Forest Investigative Site 3102
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Forest Investigative Site 3105
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Forest Investigative Site 3101
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Forest Investigative Site 3103
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1000
- Forest Investigative Site 3104
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1202
- Forest Investigative Site 3100
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1632
- Forest Investigative Site 3106
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Forest Investigative Site 3156
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Forest Investigative Site 3153
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Forest Investigative Site 3154
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Forest Investigative Site 3152
-
-
-
-
-
Cebu, Filipíny, 6000
- Forest Investigative Site 3353
-
Iloilo, Filipíny, 5000
- Forest Investigative Site 3352
-
Mandaluyong, Filipíny, 1553
- Forest Investigative Site 3356
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
- Forest Investigative Site 3351
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Forest Investigative Site 3303
-
-
Andhra Pradesh
-
Nashik, Andhra Pradesh, Indie, 422101
- Forest Investigative Site 3308
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380-006
- Forest Investigative Site 3306
-
-
Gujaratc
-
Ahmedabad, Gujaratc, Indie, 380013
- Forest Investigative Site 3305
-
-
Madhya Pradesh
-
Nashik, Madhya Pradesh, Indie, 422101
- Forest Investigative Site 3307
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- Forest Investigative Site 3302
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Forest Investigative Site 3255
-
Diyarbakir, Krocan, 21280
- Forest Investigative Site 3257
-
-
Adapazari
-
Korucuk, Adapazari, Krocan, 54290
- Forest Investigative Site 3252
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko, 310022
- Forest Investigative Site 3127
-
Bucureşti, Rumunsko, 011426
- Forest Investigative Site 3128
-
Bucureşti, Rumunsko, 041914
- Forest Investigative Site 3129
-
Bucureşti, Rumunsko, 041914
- Forest Investigative Site 3130
-
Iaşi, Rumunsko, 700282
- Forest Investigative Site 3125
-
-
Dâmboviţa
-
Targoviste, Dâmboviţa, Rumunsko, 130086
- Forest Investigative Site 3131
-
-
Mureş
-
Targu Mureş, Mureş, Rumunsko, 540139
- Forest Investigative Site 3126
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Forest Investigative Site 3205
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190005
- Forest Investigative Site 3201
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 107076
- Forest Investigative Site 3202
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115419
- Forest Investigative Site 3200
-
-
Smolenskaya oblast
-
Smolensk, Smolenskaya oblast, Ruská Federace, 214019
- Forest Investigative Site 3204
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Forest Investigative Site 3017
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Forest Investigative Site 3019
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Forest Investigative Site 3001
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Forest Investigative Site 3004
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Forest Investigative Site 3006
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Forest Investigative Site 3003
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Forest Investigative Site 3007
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Forest Investigative Site 3042
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Forest Investigative Site 3012
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Forest Investigative Site 3040
-
Leesburg,, Florida, Spojené státy, 34748
- Forest Investigative Site 3031
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Forest Investigative Site 3015
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Forest Investigative Site 3010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Forest Investigative Site 3039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Forest Investigative Site 3032
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
- Forest Investigative Site 3029
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Forest Investigative Site 3021
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Spojené státy, 64118
- Forest Investigative Site 3014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Forest Investigative Site 3002
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Spojené státy, 10523
- Forest Investigative Site 3024
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
- Forest Investigative Site 3037
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Forest Investigative Site 3041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Forest Investigative Site 3023
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Forest Investigative Site 3035
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Forest Investigative Site 3033
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Forest Investigative Site 3009
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Forest Investigative Site 3020
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Forest Investigative Site 3036
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Forest Investigative Site 3027
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Forest Investigative Site 3000
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Forest Investigative Site 3177
-
Beograd, Srbsko, 11000
- Forest Investigative Site 3176
-
Beograd, Srbsko, 11000
- Forest Investigative Site 3179
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Forest Investigative Site 3178
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Forest Investigative Site 3180
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- Forest Investigative Site 3182
-
-
Vojvodina
-
Novi Knezevac, Vojvodina, Srbsko, 23330
- Forest Investigative Site 3182
-
-
-
-
-
Kherson, Ukrajina, 73488
- Forest Investigative Site 3233
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- Forest Investigative Site 3226
-
Kyiv, Ukrajina, 254655
- Forest Investigative Site 3229
-
Luhansk, Ukrajina, 91045
- Forest Investigative Site 3227
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Forest Investigative Site 3232
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukrajina, 14000
- Forest Investigative Site 3230
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajina, 61068
- Forest Investigative Site 3228
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, která není ve fertilním věku nebo která není těhotná, nekojí a používá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
- Každý účastník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Každý účastník musí mít určenou externí kontaktní osobu nebo určenou odpovědnou osobu.
- Současná diagnóza bipolární poruchy 1 a současná manická (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize [DSM-IV-TR^TM] kód 296,4x) nebo smíšená (DSM-IV kód 296,6x) epizoda jako určeno strukturovaným klinickým rozhovorem (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]) při Screeningu.
- Každý účastník musí být potvrzen, že prožívá akutní manickou nebo smíšenou bipolární 1 epizodu.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný, nestabilní klinicky významný zdravotní stav.
- Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo nálezy na elektrokardiogramu při screeningu.
- Současná primární porucha osy I jiná než bipolární porucha 1.
- Splňuje aktuální kritéria DSM-IV-TR^TM pro zneužívání návykových látek nebo závislost (kromě nikotinu).
- Bezprostřední riziko sebepoškozování nebo poškození druhých.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asenapin
Všichni účastníci studie budou nejprve dostávat otevřený asenapin a placebo po dobu 12 až 16 týdnů, než budou randomizováni.
Po randomizaci budou účastníci dostávat asenapin nebo placebo (toto je dvojitě zaslepené období) po dobu až 26 týdnů.
|
asenapin, sublingvální tablety, 5 až 10 mg dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni účastníci studie budou nejprve dostávat otevřený asenapin a placebo po dobu 12 až 16 týdnů, než budou randomizováni.
Po randomizaci budou účastníci dostávat asenapin nebo placebo (toto je dvojitě zaslepené období) po dobu až 26 týdnů.
|
asenapinem odpovídající placebo, sublingvální tablety, BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba (ve dnech) do opakování jakékoli náladové události během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Od 12. nebo 16. týdne do 38. nebo 42. týdne
|
Od 12. nebo 16. týdne do 38. nebo 42. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06384
- 2010-018671-20 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bipolární porucha 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordDokončenoFyzická aktivita | Duševní zdraví wellness 1 | Kognitivní funkce 1, Sociální | Academic Attainment | Fitness TestingSpojené království
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... a další spolupracovníciDokončenoFarmakokinetika 1% tenofovirového gelu po koitu | Farmakodynamika 1% tenofovirového gelu po koituSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCNáborNemalobuněčný karcinom plic | Solidní nádory | Programovaná buněčná smrt-1 (PD1, PD-1) | Programovaná buněčná smrt 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programovaná buněčná smrt 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonsko
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationDokončeno
-
Alvotech Swiss AGDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
SanionaDokončeno
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionDokončeno
-
Calliditas Therapeutics ABDokončeno
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Nábor