Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av asenapin i forebygging av tilbakefall av humørepisoder hos deltakere med bipolar 1 lidelse (P06384)

3. desember 2015 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av asenapin i forebygging av tilbakefall av en stemningsepisode etter stabilisering av en akutt manisk/blandet episode hos personer med bipolar 1 lidelse (fase 3B, protokoll P06384)

Denne studien gjøres for å evaluere effekten og sikkerheten til asenapin sammenlignet med placebo for å forhindre tilbakefall av stemningsepisoder etter stabilisering av en akutt/manisk blandet episode hos deltakere med bipolar 1 lidelse. Etter en screeningsperiode vil hver deltaker motta åpent asenapin og matchende placebo i 12 til 16 uker. Deltakere som oppfyller stabiliseringskriteriene kan deretter randomiseres til en av de to studiearmene (asenapin eller matchende placebo) for å motta dobbeltblind behandling i opptil ytterligere 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Forest Investigative Site 3102
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Forest Investigative Site 3105
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Forest Investigative Site 3101
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Forest Investigative Site 3103
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1000
        • Forest Investigative Site 3104
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Forest Investigative Site 3100
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1632
        • Forest Investigative Site 3106
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Forest Investigative Site 3205
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • Forest Investigative Site 3201
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Forest Investigative Site 3202
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115419
        • Forest Investigative Site 3200
    • Smolenskaya oblast
      • Smolensk, Smolenskaya oblast, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Forest Investigative Site 3204
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • Forest Investigative Site 3353
      • Iloilo, Filippinene, 5000
        • Forest Investigative Site 3352
      • Mandaluyong, Filippinene, 1553
        • Forest Investigative Site 3356
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • Forest Investigative Site 3351
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Forest Investigative Site 3017
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Forest Investigative Site 3019
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Forest Investigative Site 3001
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Forest Investigative Site 3004
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Forest Investigative Site 3006
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site 3003
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Forest Investigative Site 3007
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Forest Investigative Site 3042
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Forest Investigative Site 3012
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Forest Investigative Site 3040
      • Leesburg,, Florida, Forente stater, 34748
        • Forest Investigative Site 3031
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Forest Investigative Site 3015
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Forest Investigative Site 3010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Forest Investigative Site 3039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Forest Investigative Site 3032
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Forest Investigative Site 3029
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Forest Investigative Site 3021
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forente stater, 64118
        • Forest Investigative Site 3014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Forest Investigative Site 3002
    • New York
      • Elmsford, New York, Forente stater, 10523
        • Forest Investigative Site 3024
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Forest Investigative Site 3037
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Forest Investigative Site 3041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 3023
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Forest Investigative Site 3035
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 3033
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Forest Investigative Site 3009
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Forest Investigative Site 3020
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Forest Investigative Site 3036
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Forest Investigative Site 3027
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Forest Investigative Site 3000
  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • Forest Investigative Site 3303
    • Andhra Pradesh
      • Nashik, Andhra Pradesh, India, 422101
        • Forest Investigative Site 3308
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380-006
        • Forest Investigative Site 3306
    • Gujaratc
      • Ahmedabad, Gujaratc, India, 380013
        • Forest Investigative Site 3305
    • Madhya Pradesh
      • Nashik, Madhya Pradesh, India, 422101
        • Forest Investigative Site 3307
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Forest Investigative Site 3302
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Forest Investigative Site 3156
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Forest Investigative Site 3153
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Forest Investigative Site 3154
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10090
        • Forest Investigative Site 3152
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Forest Investigative Site 3127
      • Bucureşti, Romania, 011426
        • Forest Investigative Site 3128
      • Bucureşti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 3129
      • Bucureşti, Romania, 041914
        • Forest Investigative Site 3130
      • Iaşi, Romania, 700282
        • Forest Investigative Site 3125
    • Dâmboviţa
      • Targoviste, Dâmboviţa, Romania, 130086
        • Forest Investigative Site 3131
    • Mureş
      • Targu Mureş, Mureş, Romania, 540139
        • Forest Investigative Site 3126
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 3177
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 3176
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 3179
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 3178
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 3180
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 3182
    • Vojvodina
      • Novi Knezevac, Vojvodina, Serbia, 23330
        • Forest Investigative Site 3182
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Forest Investigative Site 3255
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21280
        • Forest Investigative Site 3257
    • Adapazari
      • Korucuk, Adapazari, Tyrkia, 54290
        • Forest Investigative Site 3252
  • Ukraina
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 3233
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Forest Investigative Site 3226
      • Kyiv, Ukraina, 254655
        • Forest Investigative Site 3229
      • Luhansk, Ukraina, 91045
        • Forest Investigative Site 3227
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Forest Investigative Site 3232
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14000
        • Forest Investigative Site 3230
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 3228

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som ikke er i fertil alder eller som ikke er gravid, ikke ammer og bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
  • Hver deltaker må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Hver deltaker skal ha en identifisert ekstern kontaktperson eller en identifisert ansvarlig person.
  • Nåværende diagnose av bipolar 1 lidelse, og en aktuell manisk (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon [DSM-IV-TR^TM] kode 296.4x) eller blandet (DSM-IV kode 296.6x) episode som bestemt av et strukturert klinisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]) ved Screening.
  • Hver deltaker må bekreftes å ha en akutt manisk eller blandet bipolar 1-episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert, ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand.
  • Klinisk signifikant unormal laboratorie-, vitaltegn, fysisk undersøkelse eller elektrokardiogramfunn ved screening.
  • Nåværende primær akse I lidelse annet enn bipolar 1 lidelse.
  • Oppfyller gjeldende DSM-IV-TR^TM-kriterier for rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin).
  • Overhengende fare for selvskading eller skade på andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asenapin
Alle studiedeltakere vil først motta åpent asenapin og placebo i 12 til 16 uker før de blir randomisert. Etter randomisering vil deltakerne få asenapin eller placebo (dette er den dobbeltblinde perioden) i opptil 26 uker.
Legemiddel: asenapin
asenapin, sublinguale tabletter, 5 til 10 mg to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Placebo komparator: Placebo
Alle studiedeltakere vil først motta åpent asenapin og placebo i 12 til 16 uker før de blir randomisert. Etter randomisering vil deltakerne få asenapin eller placebo (dette er den dobbeltblinde perioden) i opptil 26 uker.
Legemiddel: placebo
asenapintilpasset placebo, sublinguale tabletter, BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden (i dager) til gjentakelse av en stemningsbegivenhet under den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uke 12 eller 16 til uke 38 eller 42
Fra uke 12 eller 16 til uke 38 eller 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06384
  • 2010-018671-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bipolar 1 lidelse

Kliniske studier på asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere