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Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Stimmungsschwankungen bei Teilnehmern mit bipolarer 1-Störung (P06384)

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Asenapin zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Stimmungsepisode nach Stabilisierung einer akuten manischen/gemischten Episode bei Patienten mit bipolarer 1-Störung (Phase 3B, Protokoll P06384)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Stimmungsschwankungen nach Stabilisierung einer akuten/manischen gemischten Episode bei Teilnehmern mit Bipolar-1-Störung zu bewerten. Nach einem Screening-Zeitraum erhält jeder Teilnehmer 12 bis 16 Wochen lang offenes Asenapin und ein passendes Placebo. Teilnehmer, die die Stabilisierungskriterien erfüllen, können dann in einen der beiden Studienarme (Asenapin oder entsprechendes Placebo) randomisiert werden, um eine doppelblinde Behandlung für bis zu weitere 26 Wochen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

561

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Forest Investigative Site 3102
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Forest Investigative Site 3105
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Forest Investigative Site 3101
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Forest Investigative Site 3103
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1000
        • Forest Investigative Site 3104
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1202
        • Forest Investigative Site 3100
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1632
        • Forest Investigative Site 3106
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Forest Investigative Site 3303
    • Andhra Pradesh
      • Nashik, Andhra Pradesh, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 3308
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380-006
        • Forest Investigative Site 3306
    • Gujaratc
      • Ahmedabad, Gujaratc, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site 3305
    • Madhya Pradesh
      • Nashik, Madhya Pradesh, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 3307
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site 3302
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Forest Investigative Site 3156
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Forest Investigative Site 3153
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Forest Investigative Site 3154
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10090
        • Forest Investigative Site 3152
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Forest Investigative Site 3353
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • Forest Investigative Site 3352
      • Mandaluyong, Philippinen, 1553
        • Forest Investigative Site 3356
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Forest Investigative Site 3351
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Forest Investigative Site 3127
      • Bucureşti, Rumänien, 011426
        • Forest Investigative Site 3128
      • Bucureşti, Rumänien, 041914
        • Forest Investigative Site 3129
      • Bucureşti, Rumänien, 041914
        • Forest Investigative Site 3130
      • Iaşi, Rumänien, 700282
        • Forest Investigative Site 3125
    • Dâmboviţa
      • Targoviste, Dâmboviţa, Rumänien, 130086
        • Forest Investigative Site 3131
    • Mureş
      • Targu Mureş, Mureş, Rumänien, 540139
        • Forest Investigative Site 3126
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Forest Investigative Site 3205
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Forest Investigative Site 3201
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 107076
        • Forest Investigative Site 3202
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115419
        • Forest Investigative Site 3200
    • Smolenskaya oblast
      • Smolensk, Smolenskaya oblast, Russische Föderation, 214019
        • Forest Investigative Site 3204
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 3177
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 3176
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 3179
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 3178
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 3180
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 3182
    • Vojvodina
      • Novi Knezevac, Vojvodina, Serbien, 23330
        • Forest Investigative Site 3182
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Forest Investigative Site 3255
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
        • Forest Investigative Site 3257
    • Adapazari
      • Korucuk, Adapazari, Truthahn, 54290
        • Forest Investigative Site 3252
  • Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 3233
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Forest Investigative Site 3226
      • Kyiv, Ukraine, 254655
        • Forest Investigative Site 3229
      • Luhansk, Ukraine, 91045
        • Forest Investigative Site 3227
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Forest Investigative Site 3232
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14000
        • Forest Investigative Site 3230
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 3228
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Forest Investigative Site 3017
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Forest Investigative Site 3019
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Forest Investigative Site 3001
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Forest Investigative Site 3004
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Forest Investigative Site 3006
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 3003
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Forest Investigative Site 3007
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Forest Investigative Site 3042
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Forest Investigative Site 3012
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site 3040
      • Leesburg,, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Forest Investigative Site 3031
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Forest Investigative Site 3015
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forest Investigative Site 3010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Forest Investigative Site 3039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Forest Investigative Site 3032
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Forest Investigative Site 3029
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Forest Investigative Site 3021
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Forest Investigative Site 3014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Forest Investigative Site 3002
    • New York
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten, 10523
        • Forest Investigative Site 3024
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Forest Investigative Site 3037
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 3041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 3023
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Forest Investigative Site 3035
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 3033
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Forest Investigative Site 3009
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Forest Investigative Site 3020
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Forest Investigative Site 3036
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Forest Investigative Site 3027
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Forest Investigative Site 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder eine Frau, die nicht im gebärfähigen Alter ist oder nicht schwanger ist, nicht stillt und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet.
  • Jeder Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jeder Teilnehmer muss über einen identifizierten externen Ansprechpartner oder einen identifizierten Verantwortlichen verfügen.
  • Aktuelle Diagnose der Bipolar-1-Störung und eine aktuelle manische (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR^TM] Code 296.4x) oder gemischte (DSM-IV Code 296.6x) Episode als bestimmt durch ein strukturiertes klinisches Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]) beim Screening.
  • Bei jedem Teilnehmer muss bestätigt werden, dass er an einer akuten manischen oder gemischten bipolaren Episode 1 leidet.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter, instabiler, klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand.
  • Klinisch signifikante abnormale Labor-, Vitalzeichen-, körperliche Untersuchungs- oder Elektrokardiogrammbefunde beim Screening.
  • Aktuelle primäre Achse-I-Störung, außer Bipolar-1-Störung.
  • Erfüllt die aktuellen DSM-IV-TR^TM-Kriterien für Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (ausgenommen Nikotin).
  • Unmittelbare Gefahr der Selbstverletzung oder der Schädigung anderer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asenapin
Alle Studienteilnehmer erhalten zunächst 12 bis 16 Wochen lang unverblindet Asenapin und Placebo, bevor sie randomisiert werden. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer bis zu 26 Wochen lang Asenapin oder Placebo (dies ist die Doppelblindphase).
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin, Sublingualtabletten, 5 bis 10 mg zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Studienteilnehmer erhalten zunächst 12 bis 16 Wochen lang unverblindet Asenapin und Placebo, bevor sie randomisiert werden. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer bis zu 26 Wochen lang Asenapin oder Placebo (dies ist die Doppelblindphase).
Arzneimittel: Placebo
Asenapin-angepasstes Placebo, Sublingualtabletten, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit (in Tagen) bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignisses während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 12 oder 16 bis Woche 38 oder 42
Von Woche 12 oder 16 bis Woche 38 oder 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06384
  • 2010-018671-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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