Skuteczność i bezpieczeństwo asenapiny w zapobieganiu nawrotom epizodów nastroju u uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1 (P06384)
3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba asenapiny w zapobieganiu nawrotom epizodu nastroju po ustabilizowaniu się ostrej manii/mieszanego epizodu u osób z chorobą afektywną dwubiegunową 1 (faza 3B, protokół P06384)
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa asenapiny w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom epizodów nastroju po ustabilizowaniu mieszanego epizodu ostrego/maniakalnego u uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1.
Po okresie badań przesiewowych każdy uczestnik otrzyma otwartą asenapinę i pasujące placebo przez 12 do 16 tygodni.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria stabilizacji, mogą następnie zostać losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania (asenapina lub pasujące placebo), aby otrzymać leczenie metodą podwójnie ślepej próby przez dodatkowe 26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
561
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourgas, Bułgaria, 8000
- Forest Investigative Site 3102
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Forest Investigative Site 3105
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Forest Investigative Site 3101
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Forest Investigative Site 3103
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1000
- Forest Investigative Site 3104
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1202
- Forest Investigative Site 3100
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1632
- Forest Investigative Site 3106
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Forest Investigative Site 3156
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- Forest Investigative Site 3153
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- Forest Investigative Site 3154
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10090
- Forest Investigative Site 3152
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Forest Investigative Site 3205
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
- Forest Investigative Site 3201
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 107076
- Forest Investigative Site 3202
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115419
- Forest Investigative Site 3200
-
-
Smolenskaya oblast
-
Smolensk, Smolenskaya oblast, Federacja Rosyjska, 214019
- Forest Investigative Site 3204
-
-
-
-
-
Cebu, Filipiny, 6000
- Forest Investigative Site 3353
-
Iloilo, Filipiny, 5000
- Forest Investigative Site 3352
-
Mandaluyong, Filipiny, 1553
- Forest Investigative Site 3356
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
- Forest Investigative Site 3351
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Forest Investigative Site 3303
-
-
Andhra Pradesh
-
Nashik, Andhra Pradesh, Indie, 422101
- Forest Investigative Site 3308
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380-006
- Forest Investigative Site 3306
-
-
Gujaratc
-
Ahmedabad, Gujaratc, Indie, 380013
- Forest Investigative Site 3305
-
-
Madhya Pradesh
-
Nashik, Madhya Pradesh, Indie, 422101
- Forest Investigative Site 3307
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- Forest Investigative Site 3302
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Forest Investigative Site 3255
-
Diyarbakir, Indyk, 21280
- Forest Investigative Site 3257
-
-
Adapazari
-
Korucuk, Adapazari, Indyk, 54290
- Forest Investigative Site 3252
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia, 310022
- Forest Investigative Site 3127
-
Bucureşti, Rumunia, 011426
- Forest Investigative Site 3128
-
Bucureşti, Rumunia, 041914
- Forest Investigative Site 3129
-
Bucureşti, Rumunia, 041914
- Forest Investigative Site 3130
-
Iaşi, Rumunia, 700282
- Forest Investigative Site 3125
-
-
Dâmboviţa
-
Targoviste, Dâmboviţa, Rumunia, 130086
- Forest Investigative Site 3131
-
-
Mureş
-
Targu Mureş, Mureş, Rumunia, 540139
- Forest Investigative Site 3126
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 3177
-
Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 3176
-
Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 3179
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Forest Investigative Site 3178
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Forest Investigative Site 3180
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 3182
-
-
Vojvodina
-
Novi Knezevac, Vojvodina, Serbia, 23330
- Forest Investigative Site 3182
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Forest Investigative Site 3017
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Forest Investigative Site 3019
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Forest Investigative Site 3001
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Forest Investigative Site 3004
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Forest Investigative Site 3006
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Forest Investigative Site 3003
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Forest Investigative Site 3007
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Forest Investigative Site 3042
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Forest Investigative Site 3012
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Forest Investigative Site 3040
-
Leesburg,, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Forest Investigative Site 3031
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Forest Investigative Site 3015
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Forest Investigative Site 3010
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Forest Investigative Site 3039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Forest Investigative Site 3032
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
- Forest Investigative Site 3029
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Forest Investigative Site 3021
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
- Forest Investigative Site 3014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Forest Investigative Site 3002
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Stany Zjednoczone, 10523
- Forest Investigative Site 3024
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
- Forest Investigative Site 3037
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Forest Investigative Site 3041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Forest Investigative Site 3023
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Forest Investigative Site 3035
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Forest Investigative Site 3033
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Forest Investigative Site 3009
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Forest Investigative Site 3020
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Forest Investigative Site 3036
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Forest Investigative Site 3027
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Forest Investigative Site 3000
-
-
-
-
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 3233
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Forest Investigative Site 3226
-
Kyiv, Ukraina, 254655
- Forest Investigative Site 3229
-
Luhansk, Ukraina, 91045
- Forest Investigative Site 3227
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Forest Investigative Site 3232
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14000
- Forest Investigative Site 3230
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 3228
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, która nie jest w stanie zajść w ciążę lub nie jest w ciąży, nie karmi piersią i stosuje medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.
- Każdy uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Każdy uczestnik musi mieć wyznaczoną zewnętrzną osobę kontaktową lub wyznaczoną osobę odpowiedzialną.
- Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1 i aktualny epizod maniakalny (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa [DSM-IV-TR^TM] kod 296,4x) lub mieszany (kod DSM-IV 296,6x) jako określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]) podczas badań przesiewowych.
- Każdy uczestnik musi mieć potwierdzone epizody ostrej manii lub epizodu mieszanej choroby afektywnej dwubiegunowej 1.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowany, niestabilny klinicznie istotny stan medyczny.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego lub elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego.
- Obecne zaburzenie pierwotne osi I inne niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1.
- Spełnia aktualne kryteria DSM-IV-TR^TM dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny).
- Bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asenapina
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają najpierw asenapinę i placebo w ramach otwartej próby przez 12 do 16 tygodni, zanim zostaną zrandomizowani.
Po randomizacji uczestnicy będą otrzymywać asenapinę lub placebo (jest to okres podwójnie ślepej próby) przez okres do 26 tygodni.
|
asenapina, tabletki podjęzykowe, 5 do 10 mg dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają najpierw asenapinę i placebo w ramach otwartej próby przez 12 do 16 tygodni, zanim zostaną zrandomizowani.
Po randomizacji uczestnicy będą otrzymywać asenapinę lub placebo (jest to okres podwójnie ślepej próby) przez okres do 26 tygodni.
|
placebo dopasowane do asenapiny, tabletki podjęzykowe, BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas (w dniach) do nawrotu jakiegokolwiek zdarzenia związanego z nastrojem w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 lub 16 do tygodnia 38 lub 42
|
Od tygodnia 12 lub 16 do tygodnia 38 lub 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06384
- 2010-018671-20 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite | Zaprogramowana śmierć komórki-1 (PD1, PD-1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonia
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationZakończony
-
Alvotech Swiss AGZakończony
-
PfizerZakończony
-
SanionaZakończony
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionZakończony
-
Calliditas Therapeutics ABZakończony