Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af asenapin til forebyggelse af gentagelse af humørepisoder hos deltagere med bipolar 1 lidelse (P06384)

3. december 2015 opdateret af: Forest Laboratories

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med asenapin til forebyggelse af gentagelse af en stemningsepisode efter stabilisering af en akut manisk/blandet episode hos forsøgspersoner med bipolar 1 lidelse (fase 3B, protokol P06384)

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​asenapin sammenlignet med placebo til at forhindre gentagelse af stemningsepisoder efter stabilisering af en akut/manisk blandet episode hos deltagere med bipolar 1 lidelse. Efter en screeningsperiode vil hver deltager modtage åbent asenapin og matchende placebo i 12 til 16 uger. Deltagere, der opfylder stabiliseringskriterier, kan derefter randomiseres til en af ​​de to undersøgelsesarme (asenapin eller matchende placebo) for at modtage dobbeltblind behandling i op til yderligere 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Forest Investigative Site 3102
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Forest Investigative Site 3105
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Forest Investigative Site 3101
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Forest Investigative Site 3103
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1000
        • Forest Investigative Site 3104
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1202
        • Forest Investigative Site 3100
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1632
        • Forest Investigative Site 3106
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Forest Investigative Site 3205
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Forest Investigative Site 3201
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 107076
        • Forest Investigative Site 3202
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115419
        • Forest Investigative Site 3200
    • Smolenskaya oblast
      • Smolensk, Smolenskaya oblast, Den Russiske Føderation, 214019
        • Forest Investigative Site 3204
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Forest Investigative Site 3353
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Forest Investigative Site 3352
      • Mandaluyong, Filippinerne, 1553
        • Forest Investigative Site 3356
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Forest Investigative Site 3351
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Forest Investigative Site 3017
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Forest Investigative Site 3019
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Forest Investigative Site 3001
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Forest Investigative Site 3004
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Forest Investigative Site 3006
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 3003
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Forest Investigative Site 3007
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Forest Investigative Site 3042
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Forest Investigative Site 3012
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Forest Investigative Site 3040
      • Leesburg,, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Forest Investigative Site 3031
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Forest Investigative Site 3015
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forest Investigative Site 3010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Forest Investigative Site 3039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Forest Investigative Site 3032
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Forest Investigative Site 3029
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Forest Investigative Site 3021
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Forest Investigative Site 3014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Forest Investigative Site 3002
    • New York
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
        • Forest Investigative Site 3024
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Forest Investigative Site 3037
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Forest Investigative Site 3041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 3023
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Forest Investigative Site 3035
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 3033
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Forest Investigative Site 3009
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Forest Investigative Site 3020
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Forest Investigative Site 3036
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Forest Investigative Site 3027
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Forest Investigative Site 3000
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Forest Investigative Site 3303
    • Andhra Pradesh
      • Nashik, Andhra Pradesh, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 3308
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380-006
        • Forest Investigative Site 3306
    • Gujaratc
      • Ahmedabad, Gujaratc, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site 3305
    • Madhya Pradesh
      • Nashik, Madhya Pradesh, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 3307
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site 3302
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Forest Investigative Site 3255
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Forest Investigative Site 3257
    • Adapazari
      • Korucuk, Adapazari, Kalkun, 54290
        • Forest Investigative Site 3252
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Forest Investigative Site 3156
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Forest Investigative Site 3153
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Forest Investigative Site 3154
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10090
        • Forest Investigative Site 3152
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
        • Forest Investigative Site 3127
      • Bucureşti, Rumænien, 011426
        • Forest Investigative Site 3128
      • Bucureşti, Rumænien, 041914
        • Forest Investigative Site 3129
      • Bucureşti, Rumænien, 041914
        • Forest Investigative Site 3130
      • Iaşi, Rumænien, 700282
        • Forest Investigative Site 3125
    • Dâmboviţa
      • Targoviste, Dâmboviţa, Rumænien, 130086
        • Forest Investigative Site 3131
    • Mureş
      • Targu Mureş, Mureş, Rumænien, 540139
        • Forest Investigative Site 3126
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 3177
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 3176
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 3179
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 3178
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 3180
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 3182
    • Vojvodina
      • Novi Knezevac, Vojvodina, Serbien, 23330
        • Forest Investigative Site 3182
  • Ukraine
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 3233
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Forest Investigative Site 3226
      • Kyiv, Ukraine, 254655
        • Forest Investigative Site 3229
      • Luhansk, Ukraine, 91045
        • Forest Investigative Site 3227
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Forest Investigative Site 3232
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14000
        • Forest Investigative Site 3230
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 3228

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, som ikke er i den fødedygtige alder, eller som er ikke-gravid, ikke-ammende og bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  • Hver deltager skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Hver deltager skal have en identificeret ekstern kontaktperson eller en identificeret ansvarlig person.
  • Aktuel diagnose af bipolar 1 lidelse og en aktuel manisk (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision [DSM-IV-TR^TM] kode 296.4x) eller blandet (DSM-IV kode 296.6x) episode som fastlagt ved et struktureret klinisk interview (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI]) ved Screening.
  • Hver deltager skal bekræftes i at have en akut manisk eller blandet bipolar 1-episode.

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  • Klinisk signifikant abnorm laboratorie-, vitaltegn, fysisk undersøgelse eller elektrokardiogramfund ved screening.
  • Aktuel primær akse I lidelse anden end bipolar 1 lidelse.
  • Opfylder de nuværende DSM-IV-TR^TM kriterier for stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin).
  • Overhængende risiko for selvskade eller skade på andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asenapin
Alle forsøgsdeltagere vil først modtage åbent asenapin og placebo i 12 til 16 uger, før de randomiseres. Efter randomisering vil deltagerne modtage asenapin eller placebo (dette er den dobbeltblindede periode) i op til 26 uger.
Medicin: asenapin
asenapin, sublinguale tabletter, 5 til 10 mg to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • SCH 900274, Saphris®, Sycrest®, Org 5222
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøgsdeltagere vil først modtage åbent asenapin og placebo i 12 til 16 uger, før de randomiseres. Efter randomisering vil deltagerne modtage asenapin eller placebo (dette er den dobbeltblindede periode) i op til 26 uger.
Medicin: placebo
asenapin-matchet placebo, sublinguale tabletter, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden (i dage) til gentagelse af enhver stemningsbegivenhed under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 12 eller 16 til uge 38 eller 42
Fra uge 12 eller 16 til uge 38 eller 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06384
  • 2010-018671-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar 1 lidelse

Kliniske forsøg med asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner