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双極性障害 1 型障害参加者の気分エピソード再発予防におけるアセナピンの有効性と安全性 (P06384)

2015年12月3日 更新者：Forest Laboratories

双極性Ⅰ型障害患者における急性躁状態/混合エピソードの安定化後の気分エピソードの再発予防におけるアセナピンの二重盲検プラセボ対照試験（フェーズ3B、プロトコルP06384）

この研究は、双極性 1 型障害の参加者における急性/躁状態混合エピソードの安定化後の気分エピソードの再発予防におけるアセナピンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するために行われています。 スクリーニング期間の後、各参加者は非盲検アセナピンと対応するプラセボを 12 ～ 16 週間投与されます。 安定化基準を満たす参加者は、その後、2つの試験群（アセナピンまたは対応するプラセボ）のいずれかに無作為に割り付けられ、さらに最大26週間の二重盲検治療を受けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

561

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Forest Investigative Site 3017
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Forest Investigative Site 3019
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Forest Investigative Site 3001
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Forest Investigative Site 3004
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Forest Investigative Site 3006
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Forest Investigative Site 3003
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Forest Investigative Site 3007
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Forest Investigative Site 3042
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Forest Investigative Site 3012
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Forest Investigative Site 3040
      • Leesburg,、Florida、アメリカ、34748
        • Forest Investigative Site 3031
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Forest Investigative Site 3015
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forest Investigative Site 3010
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Forest Investigative Site 3039
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Forest Investigative Site 3032
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
        • Forest Investigative Site 3029
    • Kansas
      • Witchita、Kansas、アメリカ、67207
        • Forest Investigative Site 3021
    • Missouri
      • Gladstone、Missouri、アメリカ、64118
        • Forest Investigative Site 3014
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Forest Investigative Site 3002
    • New York
      • Elmsford、New York、アメリカ、10523
        • Forest Investigative Site 3024
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
        • Forest Investigative Site 3037
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Forest Investigative Site 3041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Forest Investigative Site 3023
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Forest Investigative Site 3035
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 3033
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Forest Investigative Site 3009
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Forest Investigative Site 3020
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Forest Investigative Site 3036
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Forest Investigative Site 3027
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Forest Investigative Site 3000
  • インド
      • Hyderabad、インド、500034
        • Forest Investigative Site 3303
    • Andhra Pradesh
      • Nashik、Andhra Pradesh、インド、422101
        • Forest Investigative Site 3308
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380-006
        • Forest Investigative Site 3306
    • Gujaratc
      • Ahmedabad、Gujaratc、インド、380013
        • Forest Investigative Site 3305
    • Madhya Pradesh
      • Nashik、Madhya Pradesh、インド、422101
        • Forest Investigative Site 3307
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208005
        • Forest Investigative Site 3302
  • ウクライナ
      • Kherson、ウクライナ、73488
        • Forest Investigative Site 3233
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Forest Investigative Site 3226
      • Kyiv、ウクライナ、254655
        • Forest Investigative Site 3229
      • Luhansk、ウクライナ、91045
        • Forest Investigative Site 3227
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Forest Investigative Site 3232
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv、Chernihiv Oblast、ウクライナ、14000
        • Forest Investigative Site 3230
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61068
        • Forest Investigative Site 3228
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Forest Investigative Site 3156
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Forest Investigative Site 3153
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Forest Investigative Site 3154
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10090
        • Forest Investigative Site 3152
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Forest Investigative Site 3177
      • Beograd、セルビア、11000
        • Forest Investigative Site 3176
      • Beograd、セルビア、11000
        • Forest Investigative Site 3179
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Forest Investigative Site 3178
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Forest Investigative Site 3180
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Forest Investigative Site 3182
    • Vojvodina
      • Novi Knezevac、Vojvodina、セルビア、23330
        • Forest Investigative Site 3182
  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン、6000
        • Forest Investigative Site 3353
      • Iloilo、フィリピン、5000
        • Forest Investigative Site 3352
      • Mandaluyong、フィリピン、1553
        • Forest Investigative Site 3356
    • National Capital Region
      • Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
        • Forest Investigative Site 3351
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア、8000
        • Forest Investigative Site 3102
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Forest Investigative Site 3105
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Forest Investigative Site 3101
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Forest Investigative Site 3103
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1000
        • Forest Investigative Site 3104
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1202
        • Forest Investigative Site 3100
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1632
        • Forest Investigative Site 3106
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310022
        • Forest Investigative Site 3127
      • Bucureşti、ルーマニア、011426
        • Forest Investigative Site 3128
      • Bucureşti、ルーマニア、041914
        • Forest Investigative Site 3129
      • Bucureşti、ルーマニア、041914
        • Forest Investigative Site 3130
      • Iaşi、ルーマニア、700282
        • Forest Investigative Site 3125
    • Dâmboviţa
      • Targoviste、Dâmboviţa、ルーマニア、130086
        • Forest Investigative Site 3131
    • Mureş
      • Targu Mureş、Mureş、ルーマニア、540139
        • Forest Investigative Site 3126
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Forest Investigative Site 3205
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190005
        • Forest Investigative Site 3201
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、107076
        • Forest Investigative Site 3202
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115419
        • Forest Investigative Site 3200
    • Smolenskaya oblast
      • Smolensk、Smolenskaya oblast、ロシア連邦、214019
        • Forest Investigative Site 3204
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Forest Investigative Site 3255
      • Diyarbakir、七面鳥、21280
        • Forest Investigative Site 3257
    • Adapazari
      • Korucuk、Adapazari、七面鳥、54290
        • Forest Investigative Site 3252

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性がない、または非妊娠・非授乳であり、医学的に認められた避妊方法を使用している男性または女性。
  • 各参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
  • 各参加者には、特定された外部連絡担当者または特定された責任者が必要です。
  • 現在双極性 1 型障害と診断されており、現在の躁病エピソード (精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 [DSM-IV-TR^TM] コード 296.4x) または混合エピソード (DSM-IV コード 296.6x) がある。スクリーニング時の構造化臨床面接（ミニ国際神経精神医学面接[MINI]）によって決定されます。
  • 各参加者は、急性躁病エピソードまたは混合双極性エピソードを経験していることを確認する必要があります。

除外基準:

  • 制御されていない、不安定な臨床的に重要な病状。
  • スクリーニング時の臨床検査値、バイタルサイン、身体検査、または心電図の臨床的に重大な異常所見。
  • 現在の双極性障害 1 以外の主要な軸 I 障害。
  • 薬物乱用または依存に関する現在の DSM-IV-TR^TM 基準を満たしています (ニコチンを除く)。
  • 自傷行為や他者への危害が差し迫った危険。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アセナピン
すべての研究参加者は、ランダム化される前に、まず非盲検アセナピンとプラセボを 12 ～ 16 週間投与されます。 無作為化後、参加者は最長 26 週間アセナピンまたはプラセボを投与されます (これは二重盲検期間です)。
薬：アセナピン
アセナピン、舌下錠、5 ～ 10 mg 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
  • SCH 900274、Saphris®、Sycrest®、Org 5222
プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての研究参加者は、ランダム化される前に、まず非盲検アセナピンとプラセボを 12 ～ 16 週間投与されます。 無作為化後、参加者は最長 26 週間アセナピンまたはプラセボを投与されます (これは二重盲検期間です)。
薬：プラセボ
アセナピンと一致するプラセボ、舌下錠、BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検治療期間中に気分イベントが再発するまでの時間（日数）
時間枠：12週目または16週目から38週目または42週目まで
12週目または16週目から38週目または42週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月3日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P06384
  • 2010-018671-20 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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