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Inositol et acides gras oméga-3 dans la manie pédiatrique

11 août 2020 mis à jour par: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Un essai contrôlé randomisé sur l'inositol et les acides gras oméga-3 dans la manie pédiatrique

Le but de cette étude est de a) évaluer l'efficacité des acides gras oméga-3 par rapport à l'inositol dans le traitement du trouble bipolaire pédiatrique, b) évaluer l'efficacité de l'acide gras oméga-3 plus l'inositol dans le traitement du trouble bipolaire pédiatrique, et c) évaluer le profil des effets secondaires des acides gras oméga-3 plus l'inositol. Cette étude sera un essai de 12 semaines avec des enfants âgés de 5 à 12 ans atteints de troubles du spectre bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent de mener un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé qui évaluera l'efficacité et la tolérabilité des acides gras oméga-3 et de l'inositol utilisés seuls et en combinaison. Les chercheurs prévoient de diminuer la variabilité de la population étudiée en limitant la tranche d'âge à 5-12 ans et en excluant les cas avec une comorbidité significative non traitée. Les effets cognitifs/effets secondaires avec une batterie neuropsychologique avant et après le traitement seront mesurés. Les sujets ayant des antécédents d'échec de traitement avec deux traitements conventionnels ou plus seront exclus.

Il s'agira d'un essai clinique randomisé en double aveugle de 12 semaines visant à comparer l'efficacité et la tolérabilité des traitements naturels à base d'acides gras oméga-3 et d'inositol utilisés en association dans le traitement des troubles du spectre bipolaire chez les enfants et les adolescents (âgés de 5 à 12). Les sujets seront randomisés en double aveugle dans l'un des trois bras : les acides gras oméga-3, l'inositol ou le traitement combiné. En outre, l'étude proposée comprendra des mesures de la cognition avant de commencer le médicament à l'étude et au point final. Les chercheurs minimiseront la variabilité de la population à l'étude en limitant la tranche d'âge à 5-12 ans, en minimisant la comorbidité non traitée ou cliniquement significative et en excluant les sujets qui ont déjà échoué au traitement avec 2 ou plusieurs agents anti-maniaques. Les sujets comprendront des jeunes âgés de 5 à 12 ans présentant un trouble du spectre bipolaire (type I, II ou NOS), un état mixte, maniaque ou hypomaniaque, selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (American Psychiatric Association, 2000) (DSM-IV), randomisé en 3 bras de traitement : 1) traitement avec des acides gras oméga-3 (N=20) ; 2) traitement à l'inositol (N=20) ; 3) traitement avec l'association d'inositol et d'acides gras oméga-3 (N=20).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 5 à 12 ans.
  2. Les sujets doivent avoir un diagnostic DSM-IV d'un trouble du spectre bipolaire (type I, II ou non spécifié (NOS)) et présenter actuellement des symptômes mixtes, maniaques ou hypomaniaques (sans caractéristiques psychotiques) selon le DSM-IV basé sur une évaluation clinique et confirmée par un entretien diagnostique structuré (Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children - Epidemiological Version (K-SADS-E)) (Orvaschel, 1994).
  3. Les sujets et leur représentant légal doivent avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer intelligemment avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole.
  4. Les sujets et leur représentant légal doivent être considérés comme fiables.
  5. Chaque sujet et son représentant légal autorisé doivent comprendre la nature de l'étude. Le représentant légal autorisé du sujet doit signer un document de consentement éclairé et le sujet doit signer un document de consentement éclairé.
  6. Les sujets doivent avoir un score initial sur le score total YMRS d'au moins 20.
  7. Le sujet doit être capable d'avaler des pilules.
  8. Les sujets atteints de TDAH et de TOP seront autorisés à participer à l'étude à condition que la déficience associée à ces troubles soit de gravité légère ou modérée (non sévère) et de gravité plus faible par rapport à la déficience du trouble bipolaire, selon l'évaluation du clinicien. Les sujets souffrant de troubles anxieux comorbides seront autorisés à participer à condition que la déficience associée à l'anxiété soit d'une gravité minimale, selon l'évaluation du clinicien. Les sujets avec CD comorbide seront exclus.

Critère d'exclusion:

  1. l'enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur.
  2. Maladie grave ou instable, notamment hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris cardiopathie ischémique), endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique.
  3. Antécédents de diathèse hémorragique, y compris ceux atteints de la maladie de von Willebrand.
  4. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée.
  5. Antécédents de sensibilité aux acides gras oméga-3 ou à l'inositol. Un non-répondeur ou des antécédents d'intolérance aux acides gras oméga-3 ou à l'inositol, après 2 mois de traitement à des doses adéquates déterminées par le clinicien.
  6. Allergies graves ou réactions indésirables multiples aux médicaments.
  7. Échec d'au moins 2 essais antérieurs avec des traitements anti-maniaques, y compris le lithium, les anticonvulsivants et les médicaments antipsychotiques atypiques.
  8. Antécédents actuels ou passés de crises.
  9. Consommation, abus ou dépendance de substances selon le DSM-IV (peu probable entre 5 et 12 ans).
  10. Jugé cliniquement à risque suicidaire sérieux.
  11. Diagnostic actuel de schizophrénie.
  12. Diagnostic actuel de trouble des conduites
  13. Grossesse (peu probable entre 5 et 12 ans).
  14. YMRS Item #8 (Content) score de 8 ("délires ; hallucinations").
  15. Score total YMRS supérieur à 40.
  16. Les filles qui ont commencé à avoir leurs règles.
  17. Score C-SSRS ≥ 4.
  18. QI < 70.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oméga-3/Placebo
Traitement combiné Oméga-3 et Placebo.
Médicament: Oméga 3
Les enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de troubles du spectre bipolaire recevront un traitement avec des acides gras oméga-3. Les sujets de l'étude peuvent être randomisés pour recevoir 3000 mg (6 gélules de 500 mg) d'acides gras oméga-3 pendant la durée de l'étude. Les capsules d'acides gras oméga-3 se présentent sous la forme de la marque Nordic Naturals, ProOmega Junior, qui contient 325 mg d'EPA et 225 mg de DHA par deux capsules.
Autres noms:
  • ProOmega Junior
Comparateur actif: Placebo/Inositol
Traitement combiné Placebo et Inositol.
Médicament: Inositol
Les enfants atteints de troubles du spectre bipolaire âgés de 6 à 12 ans recevront un traitement hebdomadaire avec de l'inositol, des acides gras oméga-3 ou les deux pendant 12 semaines. Les sujets pesant 25 kg ou plus peuvent être randomisés pour recevoir 2 000 mg (4 gélules de 500 mg) d'inositol (80 mg/kg pour un enfant de 25 kg). Les enfants pesant moins de 25 kg recevront une dose de 80 mg/kg arrondie au millier de mg le plus proche. La posologie restera constante tout au long de l'étude.
Comparateur actif: Oméga-3/Inositol
Soin associant Oméga-3 et Inositol.
Médicament: Oméga 3
Les enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de troubles du spectre bipolaire recevront un traitement avec des acides gras oméga-3. Les sujets de l'étude peuvent être randomisés pour recevoir 3000 mg (6 gélules de 500 mg) d'acides gras oméga-3 pendant la durée de l'étude. Les capsules d'acides gras oméga-3 se présentent sous la forme de la marque Nordic Naturals, ProOmega Junior, qui contient 325 mg d'EPA et 225 mg de DHA par deux capsules.
Autres noms:
  • ProOmega Junior
Médicament: Inositol
Les enfants atteints de troubles du spectre bipolaire âgés de 6 à 12 ans recevront un traitement hebdomadaire avec de l'inositol, des acides gras oméga-3 ou les deux pendant 12 semaines. Les sujets pesant 25 kg ou plus peuvent être randomisés pour recevoir 2 000 mg (4 gélules de 500 mg) d'inositol (80 mg/kg pour un enfant de 25 kg). Les enfants pesant moins de 25 kg recevront une dose de 80 mg/kg arrondie au millier de mg le plus proche. La posologie restera constante tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes de manie par la modification de l'échelle d'évaluation de la manie des jeunes (YMRS)
Délai: De la référence au point final (12 semaines ou dernière observation reportée si abandonnée avant la semaine 12)
L'échelle d'évaluation Young Mania (YMRS) se compose de 7 éléments notés sur une échelle de 0 (symptômes absents) à 4 (symptômes extrêmement graves) et de 4 éléments notés sur une échelle de 0 (symptômes absents) à 8 (symptôme extrêmement grave ).Le score YMRS varie de 0 à 60. Des questions sont posées sur la semaine dernière. Un score plus élevé signifie des symptômes maniaques plus graves.
De la référence au point final (12 semaines ou dernière observation reportée si abandonnée avant la semaine 12)
Amélioration des symptômes de la dépression par l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS)
Délai: De la référence au point final (12 semaines ou dernière observation reportée si abandonnée avant la semaine 12)
L'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS) est un instrument évalué par les cliniciens avec 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7. Une note de 1 indique normal, donc le score minimum est de 17. La note maximale est de 113. Des scores de 20 à 30 suggèrent une dépression limite. Des scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée.
De la référence au point final (12 semaines ou dernière observation reportée si abandonnée avant la semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Première publication (Estimation)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-P-001937

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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