Inositolo e acidi grassi Omega-3 nella mania pediatrica

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine, 5-12 anni di età.
2. I soggetti devono avere una diagnosi DSM-IV di un disturbo dello spettro bipolare (tipo I, II o non altrimenti specificato (NOS)) e attualmente mostrare sintomi misti, maniacali o ipomaniacali (senza caratteristiche psicotiche) secondo il DSM-IV basato sulla valutazione clinica e confermato con colloquio diagnostico strutturato (Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children - Epidemiological Version (K-SADS-E)) (Orvaschel, 1994).
3. I soggetti e il loro rappresentante legale devono avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare in modo intelligente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per cooperare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
4. I soggetti e il loro legale rappresentante devono essere considerati affidabili.
5. Ogni soggetto e il suo rappresentante legale autorizzato devono comprendere la natura dello studio. Il legale rappresentante autorizzato del soggetto deve firmare un documento di consenso informato e il soggetto deve firmare un documento di assenso informato.
6. I soggetti devono avere un punteggio iniziale sul punteggio totale YMRS di almeno 20.
7. Il soggetto deve essere in grado di ingoiare pillole.
8. I soggetti con ADHD e ODD potranno partecipare allo studio a condizione che la compromissione associata a questi disturbi sia di gravità lieve o moderata (non grave) e di gravità più lieve rispetto alla compromissione del disturbo bipolare, secondo valutazione clinica. I soggetti con disturbi d'ansia in comorbidità potranno partecipare a condizione che la compromissione associata all'ansia sia di gravità minima, secondo la valutazione clinica. Saranno esclusi i soggetti con CD in comorbidità.

Criteri di esclusione:

1. Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
2. Malattie gravi o instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
3. Storia di diatesi emorragica, compresi quelli con malattia di von Willebrand.
4. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.
5. Storia di sensibilità agli acidi grassi omega-3 o all'inositolo. Un non-responder o una storia di intolleranza agli acidi grassi omega-3 o all'inositolo, dopo 2 mesi di trattamento a dosi adeguate come determinato dal medico.
6. Gravi allergie o molteplici reazioni avverse al farmaco.
7. Fallimento di 2 o più studi precedenti con trattamenti antimaniacali tra cui litio, anticonvulsivanti e farmaci antipsicotici atipici.
8. Storia attuale o passata di convulsioni.
9. DSM-IV uso di sostanze, abuso o dipendenza (improbabile in età 5-12).
10. Clinicamente giudicato a grave rischio di suicidio.
11. Diagnosi attuale di schizofrenia.
12. Diagnosi attuale di disturbo della condotta
13. Gravidanza (improbabile in età 5-12).
14. YMRS Item #8 (Contenuto) punteggio di 8 ("deliri; allucinazioni").
15. Punteggio totale YMRS superiore a 40.
16. Ragazze che hanno iniziato le mestruazioni.
17. Punteggio C-SSRS ≥ 4.
18. QI <70.