Инозитол и омега-3 жирные кислоты при педиатрической мании

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 5-12 лет.
2. Субъекты должны иметь диагноз DSM-IV расстройства биполярного спектра (тип I, II или не указанный иначе (NOS)) и в настоящее время проявлять смешанные, маниакальные или гипоманиакальные симптомы (без психотических признаков) в соответствии с DSM-IV на основе по клинической оценке и подтверждено структурированным диагностическим интервью (График аффективных расстройств и шизофрении у детей школьного возраста - эпидемиологическая версия (K-SADS-E)) (Orvaschel, 1994).
3. Субъекты и их законные представители должны иметь достаточный уровень понимания, чтобы разумно общаться с исследователем и координатором исследования, а также сотрудничать со всеми тестами и исследованиями, требуемыми протоколом.
4. Субъекты и их законные представители должны считаться надежными.
5. Каждый субъект и его/ее уполномоченный законный представитель должны понимать характер исследования. Уполномоченный законный представитель субъекта должен подписать документ об информированном согласии, а субъект должен подписать документ об информированном согласии.
6. Субъекты должны иметь начальный балл по общему баллу YMRS не менее 20.
7. Субъект должен уметь глотать таблетки.
8. Субъекты с СДВГ и ОВР будут допущены к участию в исследовании при условии, что нарушение, связанное с этими расстройствами, имеет легкую или среднюю степень тяжести (не тяжелую) и более легкую степень тяжести по сравнению с нарушением биполярного расстройства, согласно клинической оценке. Субъекты с сопутствующими тревожными расстройствами будут допущены к участию при условии, что нарушение, связанное с тревогой, будет минимальной тяжести, согласно клинической оценке. Субъекты с коморбидным CD будут исключены.

Критерий исключения:

1. Следователь и его ближайшие родственники; определяется как супруг, родитель, ребенок, дедушка или бабушка исследователя или внук.
2. Серьезные или нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
3. Геморрагический диатез в анамнезе, в том числе при болезни фон Виллебранда.
4. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз.
5. История чувствительности к омега-3 жирным кислотам или инозитолу. Отсутствие ответа или непереносимость омега-3 жирных кислот или инозитола в анамнезе после 2 месяцев лечения в адекватных дозах, определенных врачом.
6. Тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства.
7. Неудачные 2 или более предыдущих испытаний антиманиакального лечения, включая литий, противосудорожные препараты и атипичные антипсихотические препараты.
8. Текущая или прошлая история судорог.
9. Употребление психоактивных веществ, злоупотребление или зависимость по DSM-IV (маловероятно в возрасте 5–12 лет).
10. Клинически оценивается как серьезный суицидальный риск.
11. Текущий диагноз шизофрении.
12. Текущий диагноз расстройства поведения
13. Беременность (маловероятна в возрасте 5-12 лет).
14. YMRS Пункт № 8 (Содержание) 8 баллов («бред; галлюцинации»).
15. Общий балл YMRS выше 40.
16. Девочки, у которых началась менструация.
17. Оценка C-SSRS ≥ 4.
18. IQ < 70.