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Inositol und Omega-3-Fettsäuren bei pädiatrischer Manie

11. August 2020 aktualisiert von: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Inositol und Omega-3-Fettsäuren bei pädiatrischer Manie

Der Zweck dieser Studie ist es, a) die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren gegenüber Inositol bei der Behandlung von pädiatrischer bipolarer Störung zu bewerten, b) die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren plus Inositol bei der Behandlung von pädiatrischer bipolarer Störung zu bewerten und c) Bewertung des Nebenwirkungsprofils von Omega-3-Fettsäuren plus Inosit. Diese Studie wird eine 12-wöchige Studie mit Kindern im Alter von 5-12 Jahren mit Bipolar-Spektrum-Störungen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durchzuführen, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Omega-3-Fettsäuren und Inositol, die allein und in Kombination verwendet werden, bewerten wird. Die Forscher planen, die Variabilität in der untersuchten Population zu verringern, indem sie die Altersspanne auf 5-12 Jahre begrenzen und Fälle mit signifikanter, unbehandelter Komorbidität ausschließen. Die kognitiven Wirkungen/Nebenwirkungen mit einer neuropsychologischen Batterie vor und nach der Behandlung werden gemessen. Patienten, bei denen die Behandlung mit zwei oder mehr konventionellen Behandlungen in der Vorgeschichte fehlgeschlagen ist, werden ausgeschlossen.

Dies wird eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der natürlichen Behandlungen Omega-3-Fettsäuren und Inositol sein, die in Kombination bei der Behandlung von Störungen des bipolaren Spektrums bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 12). Die Probanden werden doppelblind einem von drei Armen zugeteilt: Omega-3-Fettsäuren, Inosit oder die kombinierte Behandlung. Darüber hinaus wird die vorgeschlagene Studie Kognitionsmessungen vor Beginn der Studienmedikation und am Endpunkt umfassen. Die Prüfärzte minimieren die Variabilität der untersuchten Population, indem sie die Altersspanne auf 5-12 Jahre begrenzen, unbehandelte oder klinisch signifikante Komorbidität minimieren und Patienten ausschließen, bei denen die Behandlung mit 2 oder mehr antimanischen Mitteln bereits fehlgeschlagen ist. Zu den Probanden gehören Jugendliche im Alter von 5 bis 12 Jahren mit einer bipolaren Störung (Typ I, II oder NOS), einem gemischten, manischen oder hypomanischen Zustand gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe (American Psychiatric Association, 2000) (DSM-IV), randomisiert auf 3 Behandlungsarme: 1) Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren (N=20); 2) Behandlung mit Inositol (N=20); 3) Behandlung mit der Kombination aus Inositol und Omega-3-Fettsäuren (N=20).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 5-12 Jahren.
  2. Die Probanden müssen eine DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Spektrumsstörung (Typ I, II oder nicht anders angegeben (NOS)) haben und derzeit gemäß DSM-IV gemischte, manische oder hypomanische Symptome (ohne psychotische Merkmale) aufweisen auf klinische Bewertung und bestätigt durch strukturiertes diagnostisches Interview (Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children - Epidemiological Version (K-SADS-E)) (Orvaschel, 1994).
  3. Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, die im Protokoll erforderlich sind.
  4. Probanden und ihr gesetzlicher Vertreter müssen als zuverlässig angesehen werden.
  5. Jeder Proband und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden muss eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, und die Probandin muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  6. Die Probanden müssen eine Anfangspunktzahl für die YMRS-Gesamtpunktzahl von mindestens 20 haben.
  7. Das Subjekt muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken.
  8. Probanden mit ADHS und ODD dürfen an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass die mit diesen Störungen verbundene Beeinträchtigung gemäß der klinischen Bewertung von leichter oder mittelschwerer (nicht schwerer) und geringerer Schwere im Vergleich zur Beeinträchtigung der bipolaren Störung ist. Patienten mit komorbiden Angststörungen dürfen teilnehmen, sofern die mit der Angst verbundene Beeinträchtigung gemäß klinischer Bewertung von minimalem Schweregrad ist. Probanden mit komorbider CD werden ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
  2. Schwere oder instabile Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  3. Geschichte der Blutungsdiathese, einschließlich derjenigen mit von-Willebrand-Krankheit.
  4. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  5. Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren oder Inosit. Non-Responder oder Unverträglichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren oder Inositol in der Vorgeschichte nach 2-monatiger Behandlung mit angemessenen Dosen, wie vom Arzt festgelegt.
  6. Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
  7. Fehlgeschlagen bei 2 oder mehr früheren Studien mit antimanischen Behandlungen, einschließlich Lithium, Antikonvulsiva und atypischen antipsychotischen Medikamenten.
  8. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anfällen.
  9. DSM-IV-Substanzkonsum, -missbrauch oder -abhängigkeit (unwahrscheinlich im Alter von 5-12 Jahren).
  10. Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.
  11. Aktuelle Diagnose Schizophrenie.
  12. Aktuelle Diagnose einer Verhaltensstörung
  13. Schwangerschaft (unwahrscheinlich im Alter von 5-12).
  14. YMRS Item #8 (Content) Score von 8 ("Wahnvorstellungen; Halluzinationen").
  15. YMRS-Gesamtpunktzahl über 40.
  16. Mädchen, die mit der Menstruation begonnen haben.
  17. C-SSRS-Score ≥ 4.
  18. IQ < 70.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3/Placebo
Kombinationsbehandlung mit Omega-3 und Placebo.
Arzneimittel: Omega-3
Kinder mit bipolaren Störungen im Alter von 6-12 Jahren erhalten eine Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren. Die Studienteilnehmer können randomisiert so ausgewählt werden, dass sie für die Dauer der Studie 3000 mg (6 Kapseln mit 500 mg) Omega-3-Fettsäuren erhalten. Omega-3-Fettsäure-Kapseln sind in Form der Marke Nordic Naturals, ProOmega Junior, die 325 mg EPA und 225 mg DHA pro zwei Kapseln enthält.
Andere Namen:
  • ProOmega Junior
Aktiver Komparator: Placebo/Inosit
Kombinationsbehandlung mit Placebo und Inositol.
Arzneimittel: Inosit
Kinder mit Bipolar-Spektrum-Störungen im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten 12 Wochen lang wöchentlich eine Behandlung mit Inositol, Omega-3-Fettsäuren oder beidem. Personen, die 25 kg oder mehr wiegen, können randomisiert 2000 mg (4 500-mg-Kapseln) Inositol (80 mg/kg für ein 25-kg-Kind) erhalten. Kinder, die weniger als 25 kg wiegen, erhalten eine Dosis von 80 mg/kg, abgerundet auf die nächste Dosis von tausend mg. Die Dosierung bleibt während der gesamten Studie konstant.
Aktiver Komparator: Omega-3/Inosit
Kombinationsbehandlung mit Omega-3 und Inositol.
Arzneimittel: Omega-3
Kinder mit bipolaren Störungen im Alter von 6-12 Jahren erhalten eine Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren. Die Studienteilnehmer können randomisiert so ausgewählt werden, dass sie für die Dauer der Studie 3000 mg (6 Kapseln mit 500 mg) Omega-3-Fettsäuren erhalten. Omega-3-Fettsäure-Kapseln sind in Form der Marke Nordic Naturals, ProOmega Junior, die 325 mg EPA und 225 mg DHA pro zwei Kapseln enthält.
Andere Namen:
  • ProOmega Junior
Arzneimittel: Inosit
Kinder mit Bipolar-Spektrum-Störungen im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten 12 Wochen lang wöchentlich eine Behandlung mit Inositol, Omega-3-Fettsäuren oder beidem. Personen, die 25 kg oder mehr wiegen, können randomisiert 2000 mg (4 500-mg-Kapseln) Inositol (80 mg/kg für ein 25-kg-Kind) erhalten. Kinder, die weniger als 25 kg wiegen, erhalten eine Dosis von 80 mg/kg, abgerundet auf die nächste Dosis von tausend mg. Die Dosierung bleibt während der gesamten Studie konstant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Maniesymptome durch Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung vorgetragen, wenn vor Woche 12 abgebrochen)
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) besteht aus 7 Items, die auf einer Skala von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis 4 (Symptome extrem schwer) bewertet werden, und 4 Items, die auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet werden ).Der YMRS-Score reicht von 0-60. Es werden Fragen zur letzten Woche gestellt. Eine höhere Punktzahl bedeutet schwerere manische Symptome.
Baseline bis Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung vorgetragen, wenn vor Woche 12 abgebrochen)
Verbesserung der Depressionssymptome nach Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung vorgetragen, wenn vor Woche 12 abgebrochen)
Die Children's Depression Rating Scale (CDRS) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 bedeutet normal, daher ist die Mindestpunktzahl 17. Die maximale Punktzahl beträgt 113. Werte von 20-30 deuten auf eine grenzwertige Depression hin. Werte von 40-60 weisen auf eine mittelschwere Depression hin.
Baseline bis Endpunkt (12 Wochen oder letzte Beobachtung vorgetragen, wenn vor Woche 12 abgebrochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-P-001937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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